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Co-induzione della ketamina per pazienti con disturbo depressivo maggiore

12 settembre 2018 aggiornato da: University of Saskatchewan

Co-induzione della ketamina per pazienti con disturbo depressivo maggiore; uno studio clinico randomizzato

È stato dimostrato che la ketamina cloridrato, un farmaco anestetico, migliora in modo acuto e rapido i sintomi depressivi, ma non è stato ancora adeguatamente studiato per questo effetto quando viene utilizzato come parte di un anestetico generale per la chirurgia. Questo proposto studio clinico monocentrico, in doppio cieco, randomizzato su pazienti adulti con depressione che si presentano per la chirurgia ginecologica confronterebbe la gravità dei sintomi depressivi tra i pazienti che ricevono e non ricevono ketamina come parte del loro anestetico generale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Presentazione per chirurgia ginecologica che richiede un anestetico generale

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari comorbide marcate
  • Malattia respiratoria comorbile marcata
  • Storia di ipertensione endocranica
  • Storia delle convulsioni
  • Classificazione dello stato fisico ASA IV o superiore
  • Storia della psicosi
  • Gravidanza in corso
  • Controindicazione alla somministrazione di ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Come parte dell'induzione anestetica del paziente, riceveranno propofol e fentanil.
Droga: Propofol
Come parte dell'induzione anestetica del paziente, riceveranno propofol.
Droga: Fentanil
Come parte dell'induzione anestetica del paziente, riceveranno fentanyl.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di ketamina
Come parte dell'induzione anestetica del paziente, riceveranno propofol, fentanil e ketamina cloridrato.
Droga: Propofol
Come parte dell'induzione anestetica del paziente, riceveranno propofol.
Droga: Fentanil
Come parte dell'induzione anestetica del paziente, riceveranno fentanyl.
Droga: Cloridrato di ketamina
Come parte dell'induzione anestetica, l'aggiunta di ketamina cloridrato 0,5 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, fino a 3 ore dopo l'intervento
Gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 dove da 0 a 6 è normale, 7-19 è depressione lieve, 20-34 è depressione moderata e >34 è depressione grave.
Al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, fino a 3 ore dopo l'intervento
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 dove da 0 a 6 è normale, 7-19 è depressione lieve, 20-34 è depressione moderata e >34 è depressione grave.
72 ore dopo l'intervento
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 dove da 0 a 6 è normale, 7-19 è depressione lieve, 20-34 è depressione moderata e >34 è depressione grave.
7 giorni dopo l'intervento
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatorio
Gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 dove da 0 a 6 è normale, 7-19 è depressione lieve, 20-34 è depressione moderata e >34 è depressione grave.
30 giorni post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Punteggio del dolore numerico riportato verbalmente (su 10)
Preoperatoriamente
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla PACU, fino a 3 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore numerico riportato verbalmente (su 10)
Alla dimissione dalla PACU, fino a 3 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 72 ore post-operatorie
Punteggio del dolore numerico riportato verbalmente (su 10)
72 ore post-operatorie
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore numerico riportato verbalmente (su 10)
7 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore numerico riportato verbalmente (su 10)
30 giorni dopo l'intervento
Uso analgesico
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Equivalenti di morfina (in milligrammi)
Preoperatoriamente
Uso analgesico
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla PACU, fino a 3 ore dopo l'intervento
Equivalenti di morfina (in milligrammi)
Alla dimissione dalla PACU, fino a 3 ore dopo l'intervento
Uso analgesico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Equivalenti di morfina (in milligrammi)
72 ore dopo l'intervento
Uso analgesico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Equivalenti di morfina (in milligrammi)
7 giorni dopo l'intervento
Uso analgesico
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatorio
Equivalenti di morfina (in milligrammi)
30 giorni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio 18-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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