Коиндукция кетамина у пациентов с большим депрессивным расстройством
12 сентября 2018 г. обновлено: University of Saskatchewan
Коиндукция кетамина у пациентов с большим депрессивным расстройством; Рандомизированное клиническое исследование
Было продемонстрировано, что гидрохлорид кетамина, анестетик, быстро и быстро улучшает симптомы депрессии, но этот эффект еще недостаточно изучен при использовании в качестве части общей анестезии во время операции.
Это предлагаемое одноцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование взрослых пациентов с депрессией, поступающих на гинекологическую операцию, должно сравнить тяжесть депрессивных симптомов у пациентов, получающих и не получающих кетамин в составе общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного расстройства
- Презентация для гинекологической операции, требующей общей анестезии
Критерий исключения:
- Выраженное сопутствующее сердечно-сосудистое заболевание
- Выраженное сопутствующее респираторное заболевание
- Внутричерепная гипертензия в анамнезе
- История приступов
- Классификация физического состояния ASA IV или выше
- История психоза
- Текущая беременность
- Противопоказания к применению кетамина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления
В рамках индукции анестезии пациент получает пропофол и фентанил.
|
В рамках индукции анестезии пациент получит пропофол.
В рамках индукции анестезии пациент получит фентанил.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кетамин Арм
В рамках индукции анестезии пациент получит пропофол, фентанил, а также гидрохлорид кетамина.
|
В рамках индукции анестезии пациент получит пропофол.
В рамках индукции анестезии пациент получит фентанил.
В рамках индукции анестезии добавление кетамина гидрохлорида 0,5 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: При выписке из посленаркозного отделения до 3 часов после операции
|
Тяжесть депрессии, определяемая по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), от 0 до 60, где от 0 до 6 — норма, от 7 до 19 — легкая депрессия, от 20 до 34 — умеренная депрессия и > 34 — тяжелая депрессия.
|
При выписке из посленаркозного отделения до 3 часов после операции
|
|
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Тяжесть депрессии, определяемая по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), от 0 до 60, где от 0 до 6 — норма, от 7 до 19 — легкая депрессия, от 20 до 34 — умеренная депрессия и > 34 — тяжелая депрессия.
|
72 часа после операции
|
|
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Тяжесть депрессии, определяемая по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), от 0 до 60, где от 0 до 6 — норма, от 7 до 19 — легкая депрессия, от 20 до 34 — умеренная депрессия и > 34 — тяжелая депрессия.
|
7 дней после операции
|
|
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Тяжесть депрессии, определяемая по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), от 0 до 60, где от 0 до 6 — норма, от 7 до 19 — легкая депрессия, от 20 до 34 — умеренная депрессия и > 34 — тяжелая депрессия.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: До операции
|
Устно сообщается числовая оценка боли (из 10)
|
До операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: При выписке из PACU до 3 часов после операции
|
Устно сообщается числовая оценка боли (из 10)
|
При выписке из PACU до 3 часов после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Устно сообщается числовая оценка боли (из 10)
|
72 часа после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Устно сообщается числовая оценка боли (из 10)
|
7 дней после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Устно сообщается числовая оценка боли (из 10)
|
30 дней после операции
|
|
Применение анальгезии
Временное ограничение: До операции
|
Эквиваленты морфина (в миллиграммах)
|
До операции
|
|
Применение анальгезии
Временное ограничение: При выписке из PACU до 3 часов после операции
|
Эквиваленты морфина (в миллиграммах)
|
При выписке из PACU до 3 часов после операции
|
|
Применение анальгезии
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Эквиваленты морфина (в миллиграммах)
|
72 часа после операции
|
|
Применение анальгезии
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Эквиваленты морфина (в миллиграммах)
|
7 дней после операции
|
|
Применение анальгезии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Эквиваленты морфина (в миллиграммах)
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Fond G, Loundou A, Rabu C, Macgregor A, Lancon C, Brittner M, Micoulaud-Franchi JA, Richieri R, Courtet P, Abbar M, Roger M, Leboyer M, Boyer L. Ketamine administration in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2014 Sep;231(18):3663-76. doi: 10.1007/s00213-014-3664-5. Epub 2014 Jul 20.
- Kudoh A, Takahira Y, Katagai H, Takazawa T. Small-dose ketamine improves the postoperative state of depressed patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):114-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00020.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
- Lee EE, Della Selva MP, Liu A, Himelhoch S. Ketamine as a novel treatment for major depressive disorder and bipolar depression: a systematic review and quantitative meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Mar-Apr;37(2):178-84. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.01.003. Epub 2015 Jan 15.
- Larkin GL, Beautrais AL. A preliminary naturalistic study of low-dose ketamine for depression and suicide ideation in the emergency department. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1127-31. doi: 10.1017/S1461145711000629. Epub 2011 May 5.
- Caddy C, Giaroli G, White TP, Shergill SS, Tracy DK. Ketamine as the prototype glutamatergic antidepressant: pharmacodynamic actions, and a systematic review and meta-analysis of efficacy. Ther Adv Psychopharmacol. 2014 Apr;4(2):75-99. doi: 10.1177/2045125313507739.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Кетамин
- Фентанил
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- Bio 18-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры