Co-inducción de ketamina para pacientes con trastorno depresivo mayor
12 de septiembre de 2018 actualizado por: University of Saskatchewan
Co-inducción de ketamina para pacientes con trastorno depresivo mayor; un ensayo clínico aleatorizado
Se ha demostrado que el clorhidrato de ketamina, un medicamento anestésico, mejora de forma aguda y rápida los síntomas depresivos, pero aún no se ha estudiado adecuadamente este efecto cuando se usa como parte de un anestésico general para cirugía.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de centro único propuesto de pacientes adultos con depresión que se presentan para cirugía ginecológica compararía la gravedad de los síntomas depresivos entre pacientes que reciben y no reciben ketamina como parte de su anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno depresivo mayor
- Presentación para cirugía ginecológica que requiere anestesia general
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular comórbida marcada
- Enfermedad respiratoria comórbida marcada
- Antecedentes de hipertensión intracraneal
- Historial de convulsiones
- Clasificación de estado físico ASA IV o superior
- Historia de la psicosis
- Embarazo actual
- Contraindicación para la administración de ketamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
Como parte de la inducción anestésica del paciente, recibirá propofol y fentanilo.
|
Como parte de la inducción anestésica del paciente, recibirá propofol.
Como parte de la inducción anestésica del paciente, recibirá fentanilo.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de ketamina
Como parte de la inducción anestésica del paciente, recibirá propofol, fentanilo y clorhidrato de ketamina.
|
Como parte de la inducción anestésica del paciente, recibirá propofol.
Como parte de la inducción anestésica del paciente, recibirá fentanilo.
Como parte de la inducción anestésica, la adición de clorhidrato de ketamina 0,5 mg/kg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Al momento del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 3 horas después de la operación
|
Gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60 donde 0 a 6 es normal, 7-19 es depresión leve, 20-34 es depresión moderada y >34 es depresión severa.
|
Al momento del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 3 horas después de la operación
|
|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
|
Gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60 donde 0 a 6 es normal, 7-19 es depresión leve, 20-34 es depresión moderada y >34 es depresión severa.
|
72 horas postoperatorio
|
|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60 donde 0 a 6 es normal, 7-19 es depresión leve, 20-34 es depresión moderada y >34 es depresión severa.
|
7 días postoperatorio
|
|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60 donde 0 a 6 es normal, 7-19 es depresión leve, 20-34 es depresión moderada y >34 es depresión severa.
|
30 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Antes de la operación
|
Puntaje de dolor numérico informado verbalmente (de 10)
|
Antes de la operación
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Al alta de la PACU, hasta 3 horas después de la operación
|
Puntaje de dolor numérico informado verbalmente (de 10)
|
Al alta de la PACU, hasta 3 horas después de la operación
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorias
|
Puntaje de dolor numérico informado verbalmente (de 10)
|
72 horas postoperatorias
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
|
Puntaje de dolor numérico informado verbalmente (de 10)
|
7 días después de la operación
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Puntaje de dolor numérico informado verbalmente (de 10)
|
30 días después de la operación
|
|
Uso de analgesia
Periodo de tiempo: Antes de la operación
|
Equivalentes de morfina (en miligramos)
|
Antes de la operación
|
|
Uso de analgesia
Periodo de tiempo: Al alta de la PACU, hasta 3 horas después de la operación
|
Equivalentes de morfina (en miligramos)
|
Al alta de la PACU, hasta 3 horas después de la operación
|
|
Uso de analgesia
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
|
Equivalentes de morfina (en miligramos)
|
72 horas postoperatorio
|
|
Uso de analgesia
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Equivalentes de morfina (en miligramos)
|
7 días postoperatorio
|
|
Uso de analgesia
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Equivalentes de morfina (en miligramos)
|
30 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Fond G, Loundou A, Rabu C, Macgregor A, Lancon C, Brittner M, Micoulaud-Franchi JA, Richieri R, Courtet P, Abbar M, Roger M, Leboyer M, Boyer L. Ketamine administration in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2014 Sep;231(18):3663-76. doi: 10.1007/s00213-014-3664-5. Epub 2014 Jul 20.
- Kudoh A, Takahira Y, Katagai H, Takazawa T. Small-dose ketamine improves the postoperative state of depressed patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):114-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00020.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
- Lee EE, Della Selva MP, Liu A, Himelhoch S. Ketamine as a novel treatment for major depressive disorder and bipolar depression: a systematic review and quantitative meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Mar-Apr;37(2):178-84. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.01.003. Epub 2015 Jan 15.
- Larkin GL, Beautrais AL. A preliminary naturalistic study of low-dose ketamine for depression and suicide ideation in the emergency department. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1127-31. doi: 10.1017/S1461145711000629. Epub 2011 May 5.
- Caddy C, Giaroli G, White TP, Shergill SS, Tracy DK. Ketamine as the prototype glutamatergic antidepressant: pharmacodynamic actions, and a systematic review and meta-analysis of efficacy. Ther Adv Psychopharmacol. 2014 Apr;4(2):75-99. doi: 10.1177/2045125313507739.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Fentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- Bio 18-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propofol
-
Nurdan SağbaşActivo, no reclutandoDepresión mayor | Desorden afectivo bipolar | Depresión bipolar fase deprimidaTurquía (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonTerminadoRecuperación de ovocitos | Procreación Médicamente Asistida (MAP)Francia
-
Hopital FochTerminado
-
Hacettepe UniversityReclutamientoSedación | Infusión de propofol controlada por objetivo | Sedación en la Unidad de Cuidados IntensivosTurquía (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Aún no reclutandoDisección submucosa endoscópica | Complicaciones Respiratorias | Infusión de propofol controlada por objetivo | Unidad de Endoscopia
-
Marmara University Pendik Training and Research...ReclutamientoAnestesia Pediátrica | Agitaciones postoperatorias en pacientes pediátricos | Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) | Delirio Emergente en Anestesia PediátricaTurquía (Türkiye)
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityTerminadoAneurisma cerebral no roto | Aneurisma intracraneal no roto | Aneurismas CerebralesTurquía (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGTerminado