Ketamin-koindukció súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek számára
2018. szeptember 12. frissítette: University of Saskatchewan
Ketamin-koindukció súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek számára; egy randomizált klinikai vizsgálat
A ketamin-hidrokloridról, egy érzéstelenítő gyógyszerről kimutatták, hogy akutan és gyorsan javítja a depressziós tüneteket, de ezt a hatást még nem vizsgálták megfelelően, ha műtéti általános érzéstelenítő részeként használják.
Ez a javasolt egyközpontú, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat nőgyógyászati műtétre jelentkező, depresszióban szenvedő felnőtt betegeken a depressziós tünetek súlyosságát hasonlítja össze az általános érzéstelenítés részeként ketamint kapó és nem kapott betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa
- Előadás általános érzéstelenítést igénylő nőgyógyászati műtétekhez
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egyidejű szív- és érrendszeri betegség
- Jelentős kísérő légúti betegség
- Intrakraniális hipertónia anamnézisében
- A rohamok története
- ASA Fizikai állapot besorolás IV vagy magasabb
- A pszichózis története
- Jelenlegi terhesség
- Ellenjavallatok a ketamin beadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irányító kar
A páciens érzéstelenítésének részeként propofolt és fentanilt kap.
|
A páciens érzéstelenítésének részeként propofolt kap.
A páciens érzéstelenítésének részeként fentanilt kap.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin kar
A páciens érzéstelenítésének részeként propofolt, fentanilt, valamint ketamin-hidrokloridot kap.
|
A páciens érzéstelenítésének részeként propofolt kap.
A páciens érzéstelenítésének részeként fentanilt kap.
Az érzéstelenítő indukció részeként 0,5 mg/kg ketamin-hidroklorid hozzáadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályról való távozáskor, a műtét után 3 óráig
|
A depresszió súlyossága Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint, 0-60, ahol 0-6 a normális, 7-19 az enyhe depresszió, 20-34 a közepes depresszió, és >34 a súlyos depresszió.
|
Az érzéstelenítés utáni osztályról való távozáskor, a műtét után 3 óráig
|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A depresszió súlyossága Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint, 0-60, ahol 0-6 a normális, 7-19 az enyhe depresszió, 20-34 a közepes depresszió, és >34 a súlyos depresszió.
|
72 órával a műtét után
|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A depresszió súlyossága Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint, 0-60, ahol 0-6 a normális, 7-19 az enyhe depresszió, 20-34 a közepes depresszió, és >34 a súlyos depresszió.
|
7 nappal a műtét után
|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A depresszió súlyossága Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint, 0-60, ahol 0-6 a normális, 7-19 az enyhe depresszió, 20-34 a közepes depresszió, és >34 a súlyos depresszió.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Műtét előtt
|
Szóban jelentett numerikus fájdalompontszám (10-ből)
|
Műtét előtt
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A PACU-ból való elbocsátást követően akár 3 órával a műtét után
|
Szóban jelentett numerikus fájdalompontszám (10-ből)
|
A PACU-ból való elbocsátást követően akár 3 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Szóban jelentett numerikus fájdalompontszám (10-ből)
|
72 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Szóban jelentett numerikus fájdalompontszám (10-ből)
|
7 nappal a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Szóban jelentett numerikus fájdalompontszám (10-ből)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: Műtét előtt
|
Morfin ekvivalens (milligrammban)
|
Műtét előtt
|
|
Fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: A PACU-ból való elbocsátást követően akár 3 órával a műtét után
|
Morfin ekvivalens (milligrammban)
|
A PACU-ból való elbocsátást követően akár 3 órával a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Morfin ekvivalens (milligrammban)
|
72 órával a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Morfin ekvivalens (milligrammban)
|
7 nappal a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Morfin ekvivalens (milligrammban)
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Fond G, Loundou A, Rabu C, Macgregor A, Lancon C, Brittner M, Micoulaud-Franchi JA, Richieri R, Courtet P, Abbar M, Roger M, Leboyer M, Boyer L. Ketamine administration in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2014 Sep;231(18):3663-76. doi: 10.1007/s00213-014-3664-5. Epub 2014 Jul 20.
- Kudoh A, Takahira Y, Katagai H, Takazawa T. Small-dose ketamine improves the postoperative state of depressed patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):114-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00020.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
- Lee EE, Della Selva MP, Liu A, Himelhoch S. Ketamine as a novel treatment for major depressive disorder and bipolar depression: a systematic review and quantitative meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Mar-Apr;37(2):178-84. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.01.003. Epub 2015 Jan 15.
- Larkin GL, Beautrais AL. A preliminary naturalistic study of low-dose ketamine for depression and suicide ideation in the emergency department. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1127-31. doi: 10.1017/S1461145711000629. Epub 2011 May 5.
- Caddy C, Giaroli G, White TP, Shergill SS, Tracy DK. Ketamine as the prototype glutamatergic antidepressant: pharmacodynamic actions, and a systematic review and meta-analysis of efficacy. Ther Adv Psychopharmacol. 2014 Apr;4(2):75-99. doi: 10.1177/2045125313507739.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Ketamin
- Fentanil
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bio 18-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .