Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-co-inductie voor patiënten met depressieve stoornis

12 september 2018 bijgewerkt door: University of Saskatchewan

Ketamine-co-inductie voor patiënten met depressieve stoornis; een gerandomiseerde klinische studie

Van ketaminehydrochloride, een anesthesiemedicijn, is aangetoond dat het acuut en snel depressieve symptomen verbetert, maar dit effect is nog niet voldoende bestudeerd bij gebruik als onderdeel van een algehele anesthesie voor een operatie. Deze voorgestelde single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie van volwassen patiënten met depressie die zich presenteren voor gynaecologische chirurgie, zou de ernst van depressieve symptomen vergelijken tussen patiënten die wel en geen ketamine kregen als onderdeel van hun algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis
  • Presentatie voor gynaecologische chirurgie die een algehele narcose vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke comorbide hart- en vaatziekten
  • Duidelijke comorbide luchtwegaandoening
  • Geschiedenis van intracraniële hypertensie
  • Geschiedenis van aanvallen
  • ASA Physical Status Classificatie IV of hoger
  • Geschiedenis van psychose
  • Huidige zwangerschap
  • Contra-indicatie voor toediening van ketamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
Als onderdeel van de anesthesie-inductie van de patiënt krijgen ze propofol en fentanyl.
Geneesmiddel: Propofol
Als onderdeel van de anesthesie-inductie van de patiënt krijgt de patiënt propofol.
Geneesmiddel: Fentanyl
Als onderdeel van de anesthesie-inductie van de patiënt, zullen ze fentanyl krijgen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamine-arm
Als onderdeel van de anesthesie-inductie van de patiënt krijgen ze propofol, fentanyl en ketaminehydrochloride.
Geneesmiddel: Propofol
Als onderdeel van de anesthesie-inductie van de patiënt krijgt de patiënt propofol.
Geneesmiddel: Fentanyl
Als onderdeel van de anesthesie-inductie van de patiënt, zullen ze fentanyl krijgen.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Als onderdeel van anesthesie-inductie, de toevoeging van ketamine-hydrochloride 0,5 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Ernst
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de post-anesthesieafdeling, tot 3 uur na de operatie
Ernst van depressie zoals gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 waarbij 0 tot 6 normaal is, 7-19 milde depressie, 20-34 matige depressie en >34 ernstige depressie.
Bij ontslag uit de post-anesthesieafdeling, tot 3 uur na de operatie
Depressie Ernst
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Ernst van depressie zoals gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 waarbij 0 tot 6 normaal is, 7-19 milde depressie, 20-34 matige depressie en >34 ernstige depressie.
72 uur postoperatief
Depressie Ernst
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Ernst van depressie zoals gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 waarbij 0 tot 6 normaal is, 7-19 milde depressie, 20-34 matige depressie en >34 ernstige depressie.
7 dagen postoperatief
Depressie Ernst
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Ernst van depressie zoals gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 waarbij 0 tot 6 normaal is, 7-19 milde depressie, 20-34 matige depressie en >34 ernstige depressie.
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Preoperatief
Verbaal gerapporteerde numerieke pijnscore (van de 10)
Preoperatief
Pijn Score
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de PACU, tot 3 uur na de operatie
Verbaal gerapporteerde numerieke pijnscore (van de 10)
Bij ontslag uit de PACU, tot 3 uur na de operatie
Pijn Score
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Verbaal gerapporteerde numerieke pijnscore (van de 10)
72 uur na de operatie
Pijn Score
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Verbaal gerapporteerde numerieke pijnscore (van de 10)
7 dagen na de operatie
Pijn Score
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Verbaal gerapporteerde numerieke pijnscore (van de 10)
30 dagen na de operatie
Analgesie gebruik
Tijdsspanne: Preoperatief
Morfine-equivalenten (in milligram)
Preoperatief
Analgesie gebruik
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de PACU, tot 3 uur na de operatie
Morfine-equivalenten (in milligram)
Bij ontslag uit de PACU, tot 3 uur na de operatie
Analgesie gebruik
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Morfine-equivalenten (in milligram)
72 uur postoperatief
Analgesie gebruik
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Morfine-equivalenten (in milligram)
7 dagen postoperatief
Analgesie gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Morfine-equivalenten (in milligram)
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio 18-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren