Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koindukcja ketaminą u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

12 września 2018 zaktualizowane przez: University of Saskatchewan

Koindukcja ketaminą u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi; Randomizowane badanie kliniczne

Wykazano, że chlorowodorek ketaminy, lek znieczulający, szybko i szybko łagodzi objawy depresji, ale nie został jeszcze odpowiednio zbadany pod kątem tego efektu, gdy jest stosowany jako część ogólnego środka znieczulającego podczas operacji. Proponowane jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne z udziałem dorosłych pacjentek z depresją zgłaszających się do operacji ginekologicznej miałoby porównać nasilenie objawów depresyjnych między pacjentkami otrzymującymi i nieotrzymującymi ketaminy w ramach znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Prezentacja do operacji ginekologicznej wymagającej znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna współistniejąca choroba układu krążenia
  • Wyraźna współistniejąca choroba układu oddechowego
  • Historia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA IV lub wyższa
  • Historia psychozy
  • Aktualna ciąża
  • Przeciwwskazanie do podania ketaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne
W ramach indukcji znieczulenia pacjent otrzyma propofol i fentanyl.
Lek: Propofol
W ramach indukcji znieczulenia pacjent otrzyma propofol.
Lek: Fentanyl
W ramach indukcji znieczulenia pacjent otrzyma fentanyl.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię ketaminy
W ramach indukcji znieczulenia pacjent otrzyma propofol, fentanyl, a także chlorowodorek ketaminy.
Lek: Propofol
W ramach indukcji znieczulenia pacjent otrzyma propofol.
Lek: Fentanyl
W ramach indukcji znieczulenia pacjent otrzyma fentanyl.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
W ramach indukcji znieczulenia dodatek chlorowodorku ketaminy 0,5mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu, do 3 godzin po operacji
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60, gdzie od 0 do 6 to norma, 7-19 to łagodna depresja, 20-34 to umiarkowana depresja, a >34 to ciężka depresja.
W momencie wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu, do 3 godzin po operacji
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60, gdzie od 0 do 6 to norma, 7-19 to łagodna depresja, 20-34 to umiarkowana depresja, a >34 to ciężka depresja.
72 godziny po operacji
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60, gdzie od 0 do 6 to norma, 7-19 to łagodna depresja, 20-34 to umiarkowana depresja, a >34 to ciężka depresja.
7 dni po zabiegu
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60, gdzie od 0 do 6 to norma, 7-19 to łagodna depresja, 20-34 to umiarkowana depresja, a >34 to ciężka depresja.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Numeryczna ocena bólu zgłaszana ustnie (na 10)
Przedoperacyjnie
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po wypisie z PACU, do 3 godzin po operacji
Numeryczna ocena bólu zgłaszana ustnie (na 10)
Po wypisie z PACU, do 3 godzin po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Numeryczna ocena bólu zgłaszana ustnie (na 10)
72 godziny po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Numeryczna ocena bólu zgłaszana ustnie (na 10)
7 dni po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Numeryczna ocena bólu zgłaszana ustnie (na 10)
30 dni po operacji
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Odpowiedniki morfiny (w miligramach)
Przedoperacyjnie
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: Po wypisie z PACU, do 3 godzin po operacji
Odpowiedniki morfiny (w miligramach)
Po wypisie z PACU, do 3 godzin po operacji
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Odpowiedniki morfiny (w miligramach)
72 godziny po operacji
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Odpowiedniki morfiny (w miligramach)
7 dni po zabiegu
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odpowiedniki morfiny (w miligramach)
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio 18-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj