このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の生活の質に対するデュピルマブの影響

2023年12月15日 更新者：University of California, San Francisco
これは単群の非盲検試験であり、アトピー性皮膚炎患者の生活の質に対するデュピルマブの効果を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アトピー性皮膚炎（AD）の生活の質に対するデュピルマブの効果を調べる単一施設の非盲検試験です。 中等度から重度のADの30人の患者は、52週間の治療期間（つまり、48週目の最後の注射）でデュピルマブを受けます。 デュピルマブによる52週間の治療後の患者の生活の質の改善は、検証済みの皮膚科および非皮膚科の心理測定機器を使用して評価されます。 主要評価項目は、16 週目のベースラインからの心理的一般的健康尺度 (PGWB) の変化によって測定される生活の質の改善です。 さらに、患者には、自宅での治験薬の使用経験を記録するためのビデオ記録装置が提供されます。 患者の経験のビデオ映像は、研究の最後に編集されます。 編集されたビデオ映像は、その後、アトピー性皮膚炎患者の経験、およびデュピルマブ治療を受けることでこれらの患者の皮膚疾患に対する経験と態度がどのように変化するかをさらに理解するために視聴および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力
  • 18歳以上
  • -登録の少なくとも6か月前にアトピー性皮膚炎の診断があり、少なくとも2か月間安定した（変化していない）疾患がある
  • 非免疫不全状態
  • -被験者は、湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアが6以上に分類される中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患っています
  • -被験者は光線療法または全身療法の候補と見なされます
  • -出産の可能性のある被験者は、デュピルマブの初回投与前の7日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある性的に活発な被験者は、スクリーニング中および研究全体を通して、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -被験者は併用薬の要件を満たしています（以下を参照）

除外基準:

  • 18歳未満
  • 軽度のアトピー性皮膚炎があり、EASIスコアが6未満に分類されます
  • -治験薬の成分のいずれかに対する不耐性が知られている、または疑われる病歴
  • -アトピー性皮膚炎の研究関連の評価を妨げるアトピー性皮膚炎以外の皮膚状態の証拠。
  • 免疫不全状態の病歴 [e.g. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態または他の免疫抑制薬]、または先天性または後天性免疫不全症、またはスクリーニング手順中にHIV陽性の被験者
  • -不安定な心血管疾患、制御が不十分な糖尿病、最近の脳卒中、再発性感染症の病歴、または研究者の意見では、研究への参加が危険にさらされている対象
  • 薬物またはアルコールの乱用の既往または進行中
  • -併用薬の要件を順守する意思がない
  • -研究プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われている
  • アトピー性皮膚炎の現在の治療と研究への参加で十分に管理されている被験者は、疾患管理を著しく悪化させる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュピルマブ治療
30人の被験者が52週間の治療期間でデュピルマブを受け取ります。 すべての患者の生活の質の尺度は、心理的一般的健康尺度（PGWB）、仕事の生産性と活動障害の尺度（WPAI）、および皮膚科の生活の質指数（DLQI）で評価されます。 症状と満足度は、投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM)、かゆみ数値評価尺度、疼痛数値評価尺度、およびピッツバーグ睡眠の質評価 (PSQI) で評価されます。
薬：デュピルマブ
デュピルマブ治療
他の名前：
  • デュピクセント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的一般的幸福度スケール (PGWB)
時間枠：16週間
主要評価項目は、ベースラインから 16 週目の心理的総合的幸福度 (PGWB) の変化によって測定される生活の質の改善です。 これは自己申告式の 22 項目のアンケートで、0 ～ 5 のスコアが付けられ、合計されます。 PGWBは研究訪問のたびに投与されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：16週間
生活の質の改善は、ベースラインから 16 週目の皮膚科学生活の質指数 (DLQI) の変化によって測定されます。 これは 10 項目のアンケートで、各質問のスコアを合計して最終スコアが計算され、最大 30 最小 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
16週間
かゆみ数値評価尺度
時間枠：16週間
ベースラインから 16 週目の数値評価スケールを使用したかゆみスコアの改善。 これは 0 ～ 10 のスケールで、0 はかゆみなし、10 は想像できる最悪のかゆみです。 患者は、アトピー性皮膚炎によるかゆみを説明する番号に丸を付けます。
16週間
痛みの数値評価尺度
時間枠：16週間
ベースラインから 16 週目の数値評価スケールを使用した疼痛スコアの改善。 これは、想像できる最悪のかゆみを 10 とした 0 ～ 10 の数値スケールです。 患者は、アトピー性皮膚炎で経験した痛みを最もよく表している番号に丸を付けます。
16週間
PSQI
時間枠：16週間
ベースラインから 16 週目にピッツバーグ睡眠の質の評価 (PSQI) によって測定された睡眠の質の改善。 PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
16週間
仕事の生産性と活動障害の尺度 (WPAI:SHP)
時間枠：16週間

作業生産性の向上は、ベースラインからの 16 週目の作業生産性および活動障害尺度 (WPAI) の変化によって測定されました。 欠勤、プレゼンティイズム、日常活動の障害を評価することで、健康状態と症状の重症度が仕事の生産性と仕事以外の活動に及ぼす影響を測定します。 質問は 6 つあり、それぞれに固有の答えがあります。 WPAI の結果は減損率 (0 ～ 100) で表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。

得点計算式:

  1. 問題により欠勤した作業時間の割合: Q2/(Q2+Q4)
  2. 問題による作業中の障害の割合: Q5/10

  3. 問題による全体的な作業障害の割合:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. 問題による活動障害の割合: Q6/10
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Tina Bhutani, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dupilimuab Quality of Life

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する