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O impacto do dupilumabe na qualidade de vida em pacientes com dermatite atópica moderada a grave

15 de dezembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo aberto, de braço único, que examinará o efeito de dupilumabe na qualidade de vida em pacientes com dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de centro único, que examinará o efeito de dupilumabe na qualidade de vida na dermatite atópica (DA). Trinta pacientes com DA moderada a grave receberão dupilumabe por um período de tratamento de 52 semanas (ou seja, última injeção na semana 48). A melhora na qualidade de vida do paciente após 52 semanas de tratamento com dupilumabe será avaliada por meio de instrumentos psicométricos dermatológicos e não dermatológicos validados. O endpoint primário é a melhora na qualidade de vida medida pela mudança na escala Psychological General Well-Being (PGWB) na Semana 16 desde o início. Além disso, os pacientes receberão um dispositivo de gravação de vídeo para documentar sua experiência com o medicamento do estudo em casa. Imagens de vídeo das experiências dos pacientes serão compiladas no final do estudo. As imagens de vídeo compiladas serão subsequentemente assistidas e analisadas para entender melhor as experiências dos pacientes com dermatite atópica e como o tratamento com dupilumabe altera as experiências e atitudes desses pacientes com sua doença de pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico de dermatite atópica pelo menos 6 meses antes da inscrição, com doença estável (inalterada) por pelo menos 2 meses
  • Estado não imunocomprometido
  • Os indivíduos têm dermatite atópica moderada a grave, classificada como Eczema Area and Severity Index (EASI) pontuação maior ou igual a 6
  • O sujeito é considerado um candidato para fototerapia ou terapia sistêmica
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de dupilumabe
  • Indivíduos sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante a triagem e ao longo do estudo
  • O sujeito atende aos requisitos de medicação concomitante (veja abaixo)

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Tem dermatite atópica leve, classificada como escore EASI inferior a 6
  • História de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo experimental
  • Evidência de outras condições de pele além da dermatite atópica que interfeririam nas avaliações de dermatite atópica relacionadas ao estudo.
  • Histórico de estado imunocomprometido [p. status positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra droga imunossupressora] ou uma imunodeficiência congênita ou adquirida ou teste de sujeito positivo para HIV durante os procedimentos de triagem
  • Tem uma condição médica mal controlada, incluindo, mas não limitada a, doença cardiovascular instável, diabetes mal controlada, acidente vascular cerebral recente, história de infecções recorrentes ou qualquer outra condição para a qual, na opinião do investigador, a participação no estudo colocaria a sujeito em risco
  • Tem um histórico ou abuso contínuo de drogas ou álcool
  • Não está disposto a cumprir os requisitos de medicação concomitante
  • É conhecido ou suspeito de ser incapaz de cumprir o protocolo do estudo
  • Indivíduos que estão bem controlados com o tratamento atual para dermatite atópica e a participação no estudo podem piorar significativamente o controle da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Dupilumabe
30 indivíduos receberão dupilumabe por um período de tratamento de 52 semanas. Todas as medidas de qualidade de vida dos pacientes serão avaliadas com a escala de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWB), escala de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI) e Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). Os sintomas e a satisfação serão avaliados com o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM), Escala Numérica de Coceira, Escala Numérica de Dor e Avaliação da Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Medicamento: Dupilumabe
Tratamento com Dupilumabe
Outros nomes:
  • Dupixent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWB)
Prazo: 16 semanas
O endpoint primário é a melhoria na qualidade de vida medida pela mudança na escala de bem-estar psicológico geral (PGWB) na semana 16 em relação ao início do estudo. É um questionário autoaplicável com 22 itens, pontuado de 0 a 5 e somado. O PGWB será administrado em todas as visitas do estudo.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 16 semanas
Melhoria na qualidade de vida medida pela mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 16 desde o início. É um questionário de 10 itens com pontuação final calculada pela soma da pontuação de cada questão resultando no máximo 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, mais prejudicada a qualidade de vida.
16 semanas
Escala numérica de coceira
Prazo: 16 semanas
Melhoria nas pontuações de coceira usando escalas de classificação numérica na Semana 16 a partir da linha de base. Esta é uma escala de 0 a 10 com 0 igualando Sem coceira e 10 sendo a pior coceira imaginável. Os pacientes irão circular o número que descreve a coceira sentida pela dermatite atópica.
16 semanas
Escala numérica de dor
Prazo: 16 semanas
Melhoria nas pontuações de dor usando escalas de classificação numérica na Semana 16 desde a linha de base. Esta é uma escala numérica de 0 a 10, sendo 10 a pior coceira imaginável. Os pacientes circulam o número que melhor descreve a dor sentida pela dermatite atópica.
16 semanas
PSQI
Prazo: 16 semanas
Melhoria na qualidade do sono medida pela avaliação da qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) na semana 16 desde o início. Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
16 semanas
Escala de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades (WPAI:SHP)
Prazo: 16 semanas

Melhoria na produtividade do trabalho medida pela mudança na escala de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) na semana 16 em relação à linha de base. Mede o efeito da saúde e da gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades não laborais, avaliando o absentismo, o presenteísmo e o comprometimento das atividades diárias. Existem 6 perguntas, cada uma com respostas únicas. Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo (0-100), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade.

Equações de pontuação:

  1. Porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a problema: Q2/(Q2+Q4)
  2. Percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problema: Q5/10

  3. Percentagem geral de incapacidade no trabalho devido a problema:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. Porcentagem de comprometimento da atividade devido ao problema: Q6/10
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dupilimuab Quality of Life

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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