Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dupilumabs inverkan på livskvaliteten hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

15 december 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en enarmad, öppen studie, som ska undersöka effekten av dupilumab på livskvaliteten hos patienter med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie med ett enda centrum, som kommer att undersöka effekten av dupilumab på livskvalitet vid atopisk dermatit (AD). Trettio patienter med måttlig till svår AD kommer att få dupilumab under en behandlingsperiod på 52 veckor (dvs sista injektionen vecka 48). Förbättring av patientens livskvalitet efter 52 veckors behandling med dupilumab kommer att utvärderas med validerade dermatologiska och icke-dermatologiska psykometriska instrument. Det primära effektmåttet är förbättringen av livskvalitet mätt genom förändring i skalan för psykologiskt allmänt välbefinnande (PGWB) vecka 16 från baslinjen. Dessutom kommer patienter att få en videoinspelningsenhet för att dokumentera sina erfarenheter av studieläkemedlet hemma. Videofilmer med patientupplevelser kommer att sammanställas i slutet av studien. De sammanställda videofilmerna kommer därefter att ses och analyseras för att ytterligare förstå upplevelserna hos patienter med atopisk dermatit, och hur en behandling med dupilumab förändrar dessa patienters upplevelser och attityder med sin hudsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollet
  • Minst 18 år
  • Diagnos av atopisk dermatit minst 6 månader före inskrivning, med stabil (oförändrad) sjukdom i minst 2 månader
  • Icke-immun-komprometterad status
  • Försökspersoner har måttlig till svår atopisk dermatit, klassificerad som Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng högre än eller lika med 6
  • Försökspersonen anses vara en kandidat för fototerapi eller systemisk terapi
  • Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före första dosen av dupilumab
  • Sexuellt aktiva försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt acceptabel form av preventivmedel under screening och under hela studien
  • Försökspersonen uppfyller kraven på samtidig medicinering (se nedan)

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Har mild atopisk dermatit, klassificerad som EASI-poäng mindre än 6
  • Historik med känd eller misstänkt intolerans mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukten
  • Bevis på andra hudåkommor än atopisk dermatit som skulle störa studierelaterade utvärderingar av atopisk dermatit.
  • Historik med nedsatt immunförsvar [t.ex. humant immunbristvirus (HIV) positiv status eller annat immunhämmande läkemedel] eller en medfödd eller förvärvad immunbrist eller försöksperson som testar positivt för HIV under screeningprocedurer
  • Har ett dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, instabil hjärt-kärlsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, nyligen genomförd stroke, historia av återkommande infektioner eller något annat tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande i studien skulle innebära att föremål i riskzonen
  • Har en historia av eller pågående drog- eller alkoholmissbruk
  • Är inte villig att följa krav på samtidig medicinering
  • Är känd eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet
  • Försökspersoner som är välkontrollerade på nuvarande behandling för atopisk dermatit och deltagande i studien kan försämra sjukdomskontrollen avsevärt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dupilumab behandling
30 försökspersoner kommer att få dupilumab under en behandlingsperiod på 52 veckor. Alla patienters livskvalitetsmått kommer att bedömas med skalan för psykologisk allmänt välbefinnande (PGWB), skala för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) och dermatologisk livskvalitetsindex (DLQI). Symtom och tillfredsställelse kommer att bedömas med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), Itch Numerical Rating Scale, Pain Numerical Rating Scale och Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI).
Läkemedel: Dupilumab
Dupilumab behandling
Andra namn:
  • Dupixent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psychological General Well-Being Scale (PGWB)
Tidsram: 16 veckor
Det primära effektmåttet är förbättringen av livskvalitet mätt genom förändring i skalan för psykologiskt allmänt välbefinnande (PGWB) vecka 16 från baslinjen. Det är ett självrapporterat frågeformulär med 22 punkter, poängsatt 0-5 och summerat. PGWB kommer att administreras vid varje studiebesök.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 16 veckor
Förbättring av livskvalitet mätt genom förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 16 från baslinjen. Det är ett frågeformulär med 10 punkter med ett slutresultat som beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
16 veckor
Itch Numerical Rating Scale
Tidsram: 16 veckor
Förbättring av kliande poäng med hjälp av numeriska betygsskalor vecka 16 från baslinjen. Detta är en skala från 0-10 där 0 motsvarar Ingen kliar och 10 är värsta tänkbara kliar. Patienterna kommer att ringa in nummer som beskriver klådan som upplevs av atopisk dermatit.
16 veckor
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: 16 veckor
Förbättring av smärtpoäng med numeriska betygsskalor vecka 16 från baslinjen. Detta är en numerisk skala från 0-10 med 10 som värsta tänkbara klåda. Patienterna ringer in det nummer som bäst beskriver smärtan som upplevs av atopisk dermatit.
16 veckor
PSQI
Tidsram: 16 veckor
Förbättring av sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) vid vecka 16 från baslinjen. När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
16 veckor
Skala för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI:SHP)
Tidsram: 16 veckor

Förbättring i arbetsproduktivitet mätt med förändring i skalan för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) vecka 16 från baslinjen. Den mäter effekten av hälsa och symtomsvårighet på arbetsproduktiviteten och icke-arbetsaktiviteter genom att bedöma frånvaro, närvaro och försämring av dagliga aktiviteter. Det finns 6 frågor, var och en med unika svar. WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent (0-100), med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.

Poängekvationer:

  1. Procent missad arbetstid på grund av problem: Q2/(Q2+Q4)
  2. Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem: Q5/10

  3. Procent total arbetsnedsättning på grund av problem:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. Procent aktivitetsnedsättning på grund av problem: Q6/10
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dupilimuab Quality of Life

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera