Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Dupilumab op de kwaliteit van leven bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

15 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een eenarmige, open-label studie waarin het effect van dupilumab op de kwaliteit van leven van patiënten met atopische dermatitis zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie in één centrum, waarin het effect van dupilumab op de kwaliteit van leven bij atopische dermatitis (AD) zal worden onderzocht. Dertig patiënten met matige tot ernstige AD krijgen dupilumab gedurende een behandelperiode van 52 weken (d.w.z. laatste injectie in week 48). De verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt na 52 weken behandeling met dupilumab zal worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde dermatologische en niet-dermatologische psychometrische instrumenten. Het primaire eindpunt is de verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de verandering op de schaal van psychologisch algemeen welzijn (PGWB) in week 16 vanaf de basislijn. Bovendien krijgen patiënten een video-opnameapparaat om hun ervaring met het onderzoeksgeneesmiddel thuis vast te leggen. Aan het einde van het onderzoek zullen videobeelden van patiëntervaringen worden verzameld. De verzamelde videobeelden zullen vervolgens worden bekeken en geanalyseerd om de ervaringen van patiënten met atopische dermatitis beter te begrijpen, en hoe het ondergaan van dupilumab-behandeling de ervaringen en houdingen van deze patiënten met hun huidziekte verandert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol
  • Minstens 18 jaar oud
  • Diagnose van atopische dermatitis ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, met stabiele (onveranderde) ziekte gedurende ten minste 2 maanden
  • Niet-immuun-gecompromitteerde status
  • Proefpersonen hebben matige tot ernstige atopische dermatitis, geclassificeerd als Eczema Area and Severity Index (EASI)-score hoger dan of gelijk aan 6
  • Onderwerp wordt beschouwd als een kandidaat voor fototherapie of systemische therapie
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis dupilumab een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
  • Seksueel actieve proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de screening en tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon voldoet aan gelijktijdige medicatievereisten (zie hieronder)

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Heeft milde atopische dermatitis, geclassificeerd als EASI-score lager dan 6
  • Geschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct voor onderzoek
  • Bewijs van andere huidaandoeningen dan atopische dermatitis die studiegerelateerde evaluaties van atopische dermatitis zouden verstoren.
  • Geschiedenis van immuungecompromitteerde status [bijv. humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positieve status of ander immuunonderdrukkend geneesmiddel] of een aangeboren of verworven immunodeficiëntie of proefpersoon die positief test op hiv tijdens screeningsprocedures
  • Een slecht gecontroleerde medische aandoening heeft, waaronder, maar niet beperkt tot, onstabiele cardiovasculaire ziekte, slecht gecontroleerde diabetes, recente beroerte, voorgeschiedenis van terugkerende infecties of enige andere aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek de onderwerp in gevaar
  • Heeft een voorgeschiedenis van of aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik
  • Is niet bereid om te voldoen aan bijkomende medicatievereisten
  • Is bekend of vermoedt niet in staat te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Proefpersonen die goed onder controle zijn met de huidige behandeling van atopische dermatitis en deelname aan het onderzoek kunnen de ziektecontrole aanzienlijk verslechteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab-behandeling
30 proefpersonen zullen gedurende een behandelperiode van 52 weken dupilumab krijgen. Alle metingen van de kwaliteit van leven van patiënten zullen worden beoordeeld met de Psychological General Well-Being-schaal (PGWB), de Work Productivity and Activity Impairment-schaal (WPAI) en de Dermatology Life Quality Index (DLQI). Symptoom en tevredenheid worden beoordeeld met de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), Itch Numerical Rating Scale, Pain Numerical Rating Scale en Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI).
Geneesmiddel: Dupilumab
Dupilumab-behandeling
Andere namen:
  • Dubbelzinnig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische Algemene Welzijnsschaal (PGWB)
Tijdsspanne: 16 weken
Het primaire eindpunt is de verbetering van de levenskwaliteit, gemeten aan de hand van de verandering in de psychologische algemene welzijnsschaal (PGWB) in week 16 ten opzichte van de uitgangswaarde. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 22 items, gescoord van 0-5 en opgeteld. Bij elk studiebezoek wordt PGWB toegediend.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 16 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten door verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16 vanaf baseline. Het is een vragenlijst van 10 items met een uiteindelijke score die wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
16 weken
Jeuk Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 16 weken
Verbetering van jeukscores met behulp van numerieke beoordelingsschalen in week 16 vanaf baseline. Dit is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor Geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk. Patiënten omcirkelen het nummer dat de jeuk beschrijft die wordt ervaren door atopische dermatitis.
16 weken
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 16 weken
Verbetering van pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsschalen in week 16 vanaf baseline. Dit is een 0-10 numerieke schaal met 10 als de ergst denkbare jeuk. Patiënten omcirkelen het getal dat de pijn van atopische dermatitis het best weergeeft.
16 weken
PSQI
Tijdsspanne: 16 weken
Verbetering van de slaapkwaliteit gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) in week 16 vanaf baseline. Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
16 weken
Schaal voor arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI:SHP)
Tijdsspanne: 16 weken

Verbetering van de werkproductiviteit gemeten aan de hand van de verandering in de Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) in week 16 ten opzichte van de uitgangswaarde. Het meet het effect van de gezondheid en de ernst van de symptomen op de arbeidsproductiviteit en niet-werkactiviteiten door verzuim, presenteïsme en beperkingen in de dagelijkse activiteiten te beoordelen. Er zijn 6 vragen, elk met unieke antwoorden. WPAI-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100), waarbij hogere cijfers duiden op grotere stoornissen en minder productiviteit.

Scorevergelijkingen:

  1. Percentage gemiste werktijd vanwege probleem: Q2/(Q2+Q4)
  2. Percentage beperkingen tijdens het werk als gevolg van een probleem: Q5/10

  3. Percentage algehele arbeidsbeperking als gevolg van probleem:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. Percentage verminderde activiteit als gevolg van probleem: Q6/10
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dupilimuab Quality of Life

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren