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Dupilumab이 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 삶의 질에 미치는 영향

2023년 12월 15일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 아토피 피부염 환자의 삶의 질에 대한 dupilumab의 효과를 조사할 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 아토피성 피부염(AD)의 삶의 질에 대한 dupilumab의 효과를 조사할 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 중등도 내지 중증 AD 환자 30명은 52주의 치료 기간(즉, 48주에 마지막 주사) 동안 두필루맙을 투여받게 된다. 두필루맙 치료 52주 후 환자의 삶의 질 개선은 검증된 피부과 및 비피부과 심리 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 1차 종료점은 기준선에서 16주차에 심리적 일반 웰빙 척도(PGWB)의 변화로 측정한 삶의 질 개선입니다. 또한 환자는 집에서 연구 약물에 대한 경험을 기록하기 위해 비디오 녹화 장치를 받게 됩니다. 환자 경험의 비디오 영상은 연구가 끝날 때 수집됩니다. 편집된 비디오 영상은 아토피성 피부염 환자의 경험과 두필루맙 치료를 받는 것이 이러한 환자의 피부 질환에 대한 경험과 태도를 어떻게 바꾸는지 더 깊이 이해하기 위해 시청 및 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력
  • 만 18세 이상
  • 등록 전 최소 6개월 이상 아토피성 피부염 진단을 받았고, 최소 2개월 이상 안정적인(변화가 없는) 질환이 있는 자
  • 면역 손상되지 않은 상태
  • 피험자는 6 이상의 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수로 분류되는 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓습니다.
  • 피험자는 광선 요법 또는 전신 요법의 후보로 간주됩니다.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 두필루맙의 첫 투여 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자는 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 병용 약물 요구 사항을 충족합니다(아래 참조).

제외 기준:

  • 18세 미만
  • EASI 점수 6 미만으로 분류되는 경미한 아토피성 피부염이 있는 경우
  • 조사 연구 제품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 이력
  • 아토피성 피부염의 연구 관련 평가를 방해할 수 있는 아토피성 피부염 이외의 피부 상태의 증거.
  • 면역 저하 상태의 병력 [예. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태 또는 기타 면역억제제] 또는 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 스크리닝 과정에서 HIV 양성 반응을 보인 피험자
  • 불안정한 심혈관 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 최근 뇌졸중, 재발성 감염의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 위험에 처한 대상
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 진행 중인 경우
  • 병용 약물 요구 사항을 준수할 의향이 없는 경우
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려졌거나 의심되는 경우
  • 아토피 피부염에 대한 현재 치료로 잘 조절되고 연구에 참여하는 피험자는 질병 통제를 상당히 악화시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두필루맙 치료
30명의 피험자가 52주의 치료 기간 동안 두필루맙을 받게 됩니다. 모든 환자의 삶의 질 측정은 심리적 일반 웰빙 척도(PGWB), 작업 생산성 및 활동 장애 척도(WPAI) 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 평가됩니다. 증상 및 만족도는 TSQM(치료 만족도 설문지), 가려움 수치 등급 척도, 통증 수치 등급 척도 및 PSQI(피츠버그 수면 품질 평가)로 평가됩니다.
의약품: 두필루맙
두필루맙 치료
다른 이름들:
  • 듀피젠트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 일반 웰빙 척도(PGWB)
기간: 16주
1차 종료점은 기준치로부터 16주차에 심리적 일반 웰빙 척도(PGWB)의 변화로 측정된 삶의 질 개선입니다. 이는 자가 보고형 22개 항목 설문지로, 0~5점을 부여하고 합산합니다. PGWB는 매 연구 방문 시마다 시행됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 16주
기준선에서 16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화로 측정한 삶의 질 개선. 10개 항목으로 구성된 설문지로 각 문항의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 최종 점수를 매기는 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
16주
가려움 수치 등급 척도
기간: 16주
기준선으로부터 16주차에 숫자 등급 척도를 사용한 가려움증 점수의 개선. 이것은 0-10 척도이며 0은 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다. 환자는 아토피성 피부염으로 인해 경험한 가려움증을 설명하는 번호에 동그라미를 칩니다.
16주
통증 수치 등급 척도
기간: 16주
기준선으로부터 16주차에 숫자 등급 척도를 사용한 통증 점수의 개선. 이것은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 10으로 하는 0-10의 숫자 척도입니다. 환자들은 아토피성 피부염에서 경험한 통증을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 칩니다.
16주
PSQI
기간: 16주
기준선에서 16주차에 Pittsburgh Sleep Quality Assessment(PSQI)로 측정한 수면의 질 개선. PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
16주
업무 생산성 및 활동 장애 척도(WPAI:SHP)
기간: 16주

기준선에서 16주차에 작업 생산성 및 활동 장애 척도(WPAI)의 변화로 측정된 작업 생산성 개선. 결근, 잔업, 일상 활동 장애를 평가하여 건강 및 증상 심각도가 업무 생산성 및 비업무 활동에 미치는 영향을 측정합니다. 6개의 질문이 있으며 각 질문에는 고유한 답변이 있습니다. WPAI 결과는 손상 비율(0-100)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.

채점 방정식:

  1. 문제로 인해 놓친 작업 시간 비율: Q2/(Q2+Q4)
  2. 문제로 인한 작업 중 장애율: 2010년 5분기

  3. 문제로 인한 전반적인 업무 장애 비율:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. 문제로 인한 활동 장애 비율: 2010년 6분기
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dupilimuab Quality of Life

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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