Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin vaikutus elämänlaatuun keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta kärsivillä potilailla

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa tarkastellaan dupilumabin vaikutusta atooppisen ihottuman potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin tutkimus, jossa tarkastellaan dupilumabin vaikutusta elämänlaatuun atooppisessa ihottumassa (AD). Kolmekymmentä potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, saavat dupilumabia 52 viikon hoitojakson ajan (eli viimeinen injektio viikolla 48). Potilaiden elämänlaadun paranemista 52 viikon dupilumabihoidon jälkeen arvioidaan validoiduilla dermatologisilla ja ei-dermatologisilla psykometrisilla instrumenteilla. Ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaadun paraneminen mitattuna muutoksella psykologisen yleisen hyvinvoinnin asteikolla (PGWB) viikolla 16 lähtötasosta. Lisäksi potilaille annetaan videotallennuslaite, joka dokumentoi heidän kokemuksensa tutkimuslääkkeestä kotona. Potilaskokemuksista kootaan videomateriaalia tutkimuksen lopussa. Myöhemmin koottua videomateriaalia katsotaan ja analysoidaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden kokemuksia ja sitä, kuinka dupilumabihoito muuttaa näiden potilaiden kokemuksia ja asenteita ihosairauteensa kohtaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa
  • Vähintään 18-vuotias
  • Atooppisen ihottuman diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, stabiili (muuttumaton) sairaus vähintään 2 kuukautta
  • Immuunihäiriötön tila
  • Koehenkilöillä on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joka on luokiteltu ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6
  • Kohdetta pidetään ehdokkaana valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä dupilumabi-annosta
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan
  • Tutkittava täyttää samanaikaiset lääkitysvaatimukset (katso alla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Hänellä on lievä atooppinen ihottuma, joka on luokiteltu EASI-pisteeksi alle 6
  • Aiempi tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Todisteet muista ihosairauksista kuin atooppisesta dermatiitista, jotka häiritsevät atooppisen ihottuman tutkimukseen liittyviä arvioita.
  • Aiempi immuunipuutostila [esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen status tai muu immuunivastetta heikentävä lääke] tai synnynnäinen tai hankittu immuunikato tai henkilö, joka on positiivinen HIV:lle seulontamenettelyjen aikana
  • Hänellä on huonosti hallinnassa oleva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes, äskettäinen aivohalvaus, toistuvat infektiot tai mikä tahansa muu sairaus, johon osallistuminen tutkimukseen tutkijan mielestä aiheuttaisi vaarassa oleva kohde
  • Hänellä on ollut tai on jatkuvasti huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Ei ole halukas noudattamaan samanaikaisia ​​lääkitysvaatimuksia
  • Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat hyvin hallinnassa nykyisellä atooppisen ihottuman hoidolla ja osallistuvat tutkimukseen, voivat heikentää taudin hallintaa merkittävästi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabihoito
30 potilasta saa dupilumabia 52 viikon hoitojakson ajan. Kaikki potilaiden elämänlaatumittaukset arvioidaan psykologisen yleisen hyvinvoinnin asteikolla (PGWB), työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisasteikolla (WPAI) ja ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI). Oireet ja tyytyväisyys arvioidaan lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM), itch numeerisella arviointiasteikolla, kivun numeerisella arviointiasteikolla ja Pittsburgh Sleep Quality Assessmentilla (PSQI).
Lääke: Dupilumabi
Dupilumabihoito
Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen yleinen hyvinvointiasteikko (PGWB)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaadun paraneminen mitattuna muutoksella psykologisen yleisen hyvinvoinnin asteikolla (PGWB) viikolla 16 lähtötasosta. Se on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 22 kohtaa, pisteet 0-5 ja summattu. PGWB:tä annetaan jokaisella opintokäynnillä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elämänlaadun paraneminen mitattuna Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutoksella viikolla 16 lähtötilanteesta. Se on 10 kohdan kyselylomake, jonka lopullinen pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
16 viikkoa
Itch Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kutinapisteiden paraneminen käyttämällä numeerisia luokitusasteikkoja viikolla 16 lähtötasosta. Tämä on asteikko 0-10, jossa 0 vastaa Ei kutinaa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina. Potilaat ympyröivät numeron, joka kuvaa atooppisen ihottuman aiheuttamaa kutinaa.
16 viikkoa
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kipupisteiden paraneminen käyttämällä numeerisia arviointiasteikkoja viikolla 16 lähtötasosta. Tämä on 0-10 numeerinen asteikko, jossa 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina. Potilaat ympyröivät numeron, joka parhaiten kuvaa atooppisen dermatiitin aiheuttamaa kipua.
16 viikkoa
PSQI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Unen laadun paraneminen mitattuna Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) -tutkimuksella viikolla 16 lähtötasosta. PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
16 viikkoa
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisasteikko (WPAI:SHP)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Työn tuottavuuden paraneminen mitattuna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisasteikon (WPAI) muutoksella viikolla 16 lähtötasosta. Se mittaa terveyden ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja työn ulkopuoliseen toimintaan arvioimalla poissaoloja, esittelyä ja päivittäisten toimintojen heikkenemistä. Siinä on 6 kysymystä, joista jokaisella on yksilöllinen vastaus. WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina (0-100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.

Pisteytysyhtälöt:

  1. Prosenttiosuus puuttuvasta työajasta ongelman vuoksi: Q2/(Q2+Q4)
  2. Prosentuaalinen vajaatoiminta työskentelyn aikana ongelman vuoksi: Q5/10

  3. Prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä ongelman vuoksi:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. Ongelman aiheuttama aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina: Q6/10
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dupilimuab Quality of Life

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa