Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dupilumabu na kvalitu života u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

15. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii, která bude zkoumat vliv dupilumabu na kvalitu života pacientů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii jediného centra, která bude zkoumat účinek dupilumabu na kvalitu života u atopické dermatitidy (AD). Třicet pacientů se středně těžkou až těžkou AD bude dostávat dupilumab po dobu léčby 52 týdnů (tj. poslední injekci v týdnu 48). Zlepšení kvality života pacientů po 52 týdnech léčby dupilumabem bude hodnoceno pomocí validovaných dermatologických a nedermatologických psychometrických nástrojů. Primárním cílovým parametrem je zlepšení kvality života měřené změnou na stupnici PGWB (Psychological General Well-Being scale) v 16. týdnu od výchozího stavu. Kromě toho dostanou pacienti zařízení pro záznam videa, aby mohli zdokumentovat své zkušenosti se studovaným lékem doma. Videozáznam zkušeností pacientů bude sestaven na konci studie. Sestavený videozáznam bude následně sledován a analyzován, aby bylo možné dále porozumět zkušenostem pacientů s atopickou dermatitidou a tomu, jak léčba dupilumabem mění zkušenosti a postoje těchto pacientů k jejich kožnímu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol
  • Minimálně 18 let
  • Diagnóza atopické dermatitidy alespoň 6 měsíců před zařazením, se stabilním (nezměněným) onemocněním po dobu alespoň 2 měsíců
  • Stav bez ohrožení imunity
  • Subjekty mají středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu, klasifikovanou jako skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) vyšší nebo rovné 6
  • Subjekt je považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 7 dnů před první dávkou dupilumabu
  • Sexuálně aktivní subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během screeningu a během studie
  • Subjekt splňuje požadavky na souběžnou medikaci (viz níže)

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Má mírnou atopickou dermatitidu, klasifikovanou jako skóre EASI nižší než 6
  • Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti jakékoli složky hodnoceného studijního produktu
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních než atopická dermatitida, které by narušovaly hodnocení atopické dermatitidy související se studií.
  • Historie stavu s oslabenou imunitou [např. pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiný imunosupresivní lék] nebo vrozená nebo získaná imunodeficience nebo subjekt s pozitivním testem na HIV během screeningových postupů
  • Má špatně kontrolovaný zdravotní stav, mimo jiné včetně nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, špatně kontrolovaného diabetu, nedávné mozkové příhody, anamnézy opakovaných infekcí nebo jakéhokoli jiného stavu, pro který by podle názoru výzkumníka účast ve studii znamenala ohrožený subjekt
  • Má v anamnéze nebo probíhající zneužívání drog nebo alkoholu
  • Není ochoten dodržovat požadavky na souběžnou medikaci
  • Je známo nebo existuje podezření, že není schopen dodržovat protokol studie
  • Subjekty, které jsou dobře kontrolovány současnou léčbou atopické dermatitidy a účast ve studii, mohou významně zhoršit kontrolu onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba dupilumabem
30 subjektů bude dostávat dupilumab po dobu léčby 52 týdnů. Všechny míry kvality života pacientů budou hodnoceny pomocí stupnice PGWB (Psychological General Well-Being scale), stupnice pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) a Dermatologického indexu kvality života (DLQI). Symptom a spokojenost budou hodnoceny pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM), numerické hodnotící stupnice svědění, numerické hodnotící škály bolesti a pittsburghského hodnocení kvality spánku (PSQI).
Lék: Dupilumab
Léčba dupilumabem
Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála psychologické obecné pohody (PGWB)
Časové okno: 16 týdnů
Primárním cílovým parametrem je zlepšení kvality života měřené změnou na stupnici PGWB (Psychological General Well-Being scale) v 16. týdnu od výchozího stavu. Jedná se o dotazník s 22 položkami, který si sami vyplníte, se skóre 0–5 a sečtením. PGWB bude podávána při každé studijní návštěvě.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 16 týdnů
Zlepšení kvality života měřené změnou Dermatologického indexu kvality života (DLQI) v 16. týdnu oproti výchozí hodnotě. Jedná se o dotazník o 10 položkách s konečným skóre vypočteným sečtením skóre každé otázky, přičemž výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
16 týdnů
Číselná stupnice hodnocení svědění
Časové okno: 16 týdnů
Zlepšení skóre svědění pomocí numerických hodnotících škál v 16. týdnu od výchozího stavu. Toto je stupnice 0-10, přičemž 0 se rovná žádnému svědění a 10 je nejhorší představitelné svědění. Pacienti zakroužkují číslo, které popisuje svědění pociťované atopickou dermatitidou.
16 týdnů
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 16 týdnů
Zlepšení skóre bolesti pomocí numerických hodnotících škál v 16. týdnu od výchozího stavu. Toto je číselná stupnice 0-10 s 10 jako nejhorší představitelné svědění. Pacienti zakroužkují číslo, které nejlépe popisuje bolest pociťovanou atopickou dermatitidou.
16 týdnů
PSQI
Časové okno: 16 týdnů
Zlepšení kvality spánku měřené Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) v týdnu 16 od výchozí hodnoty. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
16 týdnů
Škála zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI:SHP)
Časové okno: 16 týdnů

Zlepšení produktivity práce měřené změnou na stupnici pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) v 16. týdnu od výchozího stavu. Měří vliv zdraví a závažnosti příznaků na produktivitu práce a mimopracovní aktivity tím, že hodnotí nepřítomnost, přítomnost a zhoršení každodenních činností. Existuje 6 otázek, každá s jedinečnými odpověďmi. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.

Bodovací rovnice:

  1. Procento zmeškané pracovní doby kvůli problému: Q2/(Q2+Q4)
  2. Procento poškození při práci kvůli problému: Q5/10

  3. Procento celkového poškození práce v důsledku problému:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. Procento zhoršení aktivity v důsledku problému: Q6/10
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dupilimuab Quality of Life

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit