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L'impatto di Dupilumab sulla qualità della vita nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

15 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, che esaminerà l'effetto di dupilumab sulla qualità della vita nei pazienti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio in aperto, che esaminerà l'effetto di dupilumab sulla qualità della vita nella dermatite atopica (AD). Trenta pazienti con AD da moderata a grave riceveranno dupilumab per un periodo di trattamento di 52 settimane (ovvero l'ultima iniezione alla settimana 48). Il miglioramento della qualità della vita del paziente dopo 52 settimane di trattamento con dupilumab sarà valutato utilizzando strumenti psicometrici dermatologici e non dermatologici convalidati. L'endpoint primario è il miglioramento della qualità della vita misurato dal cambiamento nella scala del benessere generale psicologico (PGWB) alla settimana 16 rispetto al basale. Inoltre, ai pazienti verrà fornito un dispositivo di registrazione video per documentare la loro esperienza con il farmaco in studio a casa. Le riprese video delle esperienze dei pazienti saranno compilate alla fine dello studio. Il filmato compilato verrà successivamente guardato e analizzato per comprendere ulteriormente le esperienze dei pazienti con dermatite atopica e come il trattamento con dupilumab alteri le esperienze e gli atteggiamenti di questi pazienti con la loro malattia della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo
  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di dermatite atopica almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, malattia stabile (invariata) da almeno 2 mesi
  • Stato non immunocompromesso
  • Soggetti con dermatite atopica da moderata a grave, classificata come punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) maggiore o uguale a 6
  • Il soggetto è considerato un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica
  • I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima della prima dose di dupilumab
  • I soggetti sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo screening e durante lo studio
  • Il soggetto soddisfa i requisiti di farmaci concomitanti (vedi sotto)

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Ha una dermatite atopica lieve, classificata come punteggio EASI inferiore a 6
  • Storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio sperimentale
  • Evidenza di condizioni della pelle diverse dalla dermatite atopica che interferirebbero con le valutazioni relative allo studio della dermatite atopica.
  • Anamnesi di stato di immunocompromissione [ad es. stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altro farmaco immunosoppressore] o immunodeficienza congenita o acquisita o test del soggetto positivo all'HIV durante le procedure di screening
  • Ha una condizione medica scarsamente controllata inclusa, ma non limitata a, malattie cardiovascolari instabili, diabete scarsamente controllato, ictus recente, storia di infezioni ricorrenti o qualsiasi altra condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio porrebbe il soggetto a rischio
  • Ha una storia o un abuso di droghe o alcol in corso
  • Non è disposto a rispettare i requisiti di farmaci concomitanti
  • È noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio
  • I soggetti che sono ben controllati con il trattamento in corso per la dermatite atopica e la partecipazione allo studio possono peggiorare significativamente il controllo della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Dupilumab
30 soggetti riceveranno dupilumab per un periodo di trattamento di 52 settimane. Tutte le misurazioni della qualità della vita dei pazienti saranno valutate con la scala del benessere generale psicologico (PGWB), la scala della produttività del lavoro e del deterioramento dell'attività (WPAI) e l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI). I sintomi e la soddisfazione saranno valutati con il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM), la scala di valutazione numerica del prurito, la scala di valutazione numerica del dolore e la valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Droga: Dupilumab
Trattamento Dupilumab
Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere generale psicologico (PGWB)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'endpoint primario è il miglioramento della qualità della vita misurato dal cambiamento nella scala del benessere generale psicologico (PGWB) alla settimana 16 rispetto al basale. Si tratta di un questionario autosomministrato, composto da 22 voci, con punteggio da 0 a 5 e sommatoria. La PGWB verrà somministrata ad ogni visita di studio.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Miglioramento della qualità della vita misurato dal cambiamento nel Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16 rispetto al basale. Si tratta di un questionario a 10 item con un punteggio finale calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
16 settimane
Scala di valutazione numerica del prurito
Lasso di tempo: 16 settimane
Miglioramento dei punteggi del prurito utilizzando le scale di valutazione numerica alla settimana 16 dal basale. Questa è una scala da 0 a 10 dove 0 equivale a nessun prurito e 10 è il peggior prurito immaginabile. I pazienti cerchieranno il numero che descrive il prurito provato dalla dermatite atopica.
16 settimane
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 16 settimane
Miglioramento dei punteggi del dolore utilizzando le scale di valutazione numerica alla settimana 16 rispetto al basale. Questa è una scala numerica da 0 a 10 con 10 come il peggior prurito immaginabile. I pazienti cerchiano il numero che meglio descrive il dolore provato dalla dermatite atopica.
16 settimane
PSQI
Lasso di tempo: 16 settimane
Miglioramento della qualità del sonno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) alla settimana 16 rispetto al basale. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
16 settimane
Scala della produttività lavorativa e del deterioramento delle attività (WPAI:SHP)
Lasso di tempo: 16 settimane

Miglioramento della produttività lavorativa misurato dalla variazione della scala WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) alla settimana 16 rispetto al basale. Misura l’effetto della salute e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività non lavorative valutando l’assenteismo, il presenzialismo e la compromissione delle attività quotidiane. Ci sono 6 domande, ciascuna con risposte uniche. I risultati della WPAI sono espressi come percentuali di compromissione (0-100), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.

Equazioni di punteggio:

  1. Percentuale di ore lavorative perse a causa di un problema: Q2/(Q2+Q4)
  2. Percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di un problema: Q5/10

  3. Percentuale di inabilità lavorativa complessiva dovuta a un problema:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. Percentuale di compromissione dell'attività dovuta a un problema: Q6/10
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dupilimuab Quality of Life

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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