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Der Einfluss von Dupilumab auf die Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

15. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie, die die Wirkung von Dupilumab auf die Lebensqualität von Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie mit einem Zentrum, die die Wirkung von Dupilumab auf die Lebensqualität bei atopischer Dermatitis (AD) untersucht. Dreißig Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD erhalten Dupilumab über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen (d. h. letzte Injektion in Woche 48). Die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten nach 52-wöchiger Behandlung mit Dupilumab wird mit validierten dermatologischen und nicht-dermatologischen psychometrischen Instrumenten bewertet. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung der Skala für das allgemeine psychische Wohlbefinden (PGWB) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Zusätzlich erhalten die Patienten ein Videoaufzeichnungsgerät, um ihre Erfahrungen mit dem Studienmedikament zu Hause zu dokumentieren. Am Ende der Studie werden Videoaufnahmen von Patientenerfahrungen zusammengestellt. Das zusammengestellte Videomaterial wird anschließend angesehen und analysiert, um die Erfahrungen von Patienten mit atopischer Dermatitis besser zu verstehen und zu erfahren, wie die Behandlung mit Dupilumab die Erfahrungen und Einstellungen dieser Patienten mit ihrer Hautkrankheit verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis mindestens 6 Monate vor der Einschreibung, stabiler (unveränderter) Krankheitsverlauf seit mindestens 2 Monaten
  • Nicht immungeschwächter Status
  • Die Probanden haben eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, klassifiziert als Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score größer oder gleich 6
  • Das Subjekt gilt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie
  • Bei Personen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dupilumab-Dosis ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen
  • Sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Screenings und während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Das Subjekt erfüllt die Anforderungen an die Begleitmedikation (siehe unten)

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Hat eine leichte atopische Dermatitis, klassifiziert als EASI-Score von weniger als 6
  • Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfstudienprodukts
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen als atopische Dermatitis, die die studienbezogenen Bewertungen der atopischen Dermatitis beeinträchtigen würden.
  • Geschichte des immungeschwächten Status [z. positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein anderes immunsupprimierendes Medikament] oder eine angeborene oder erworbene Immunschwäche oder ein Proband, der während der Screening-Verfahren positiv auf HIV getestet wurde
  • Hat einen schlecht kontrollierten medizinischen Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, schlecht kontrollierter Diabetes, kürzlich aufgetretener Schlaganfall, wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte oder irgendein anderer Zustand, für den nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie der Fall wäre Thema gefährdet
  • Hat eine Vorgeschichte oder anhaltenden Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Ist nicht bereit, die Anforderungen an die Begleitmedikation einzuhalten
  • Es ist bekannt oder wird vermutet, dass es das Studienprotokoll nicht einhalten kann
  • Probanden, die mit der derzeitigen Behandlung der atopischen Dermatitis gut eingestellt sind und an der Studie teilnehmen, können die Krankheitskontrolle erheblich verschlechtern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab-Behandlung
30 Probanden erhalten Dupilumab über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Alle Maßnahmen zur Lebensqualität der Patienten werden mit der Skala für allgemeines psychologisches Wohlbefinden (PGWB), der Skala für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) und dem Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) bewertet. Symptom und Zufriedenheit werden mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), der Itch Numerical Rating Scale, der Pain Numerical Rating Scale und der Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) bewertet.
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab-Behandlung
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für das allgemeine psychologische Wohlbefinden (PGWB)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung der Skala des psychologischen allgemeinen Wohlbefindens (PGWB) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit 22 Punkten, der mit 0–5 Punkten bewertet und summiert wird. PGWB wird bei jedem Studienbesuch verabreicht.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität gemessen an der Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen mit einer Endpunktzahl, die berechnet wird, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
16 Wochen
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz
Zeitfenster: 16 Wochen
Verbesserung der Juckreizwerte unter Verwendung numerischer Bewertungsskalen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinem Juckreiz entspricht und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Juckreiz entspricht. Die Patienten kreisen die Zahl ein, die den Juckreiz beschreibt, der bei atopischer Dermatitis auftritt.
16 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Verbesserung der Schmerzwerte unter Verwendung numerischer Bewertungsskalen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist eine numerische Skala von 0 bis 10, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz ist. Die Patienten kreisen die Zahl ein, die die Schmerzen bei atopischer Dermatitis am besten beschreibt.
16 Wochen
PSQI
Zeitfenster: 16 Wochen
Verbesserung der Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
16 Wochen
Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungsskala (WPAI:SHP)
Zeitfenster: 16 Wochen

Verbesserung der Arbeitsproduktivität, gemessen anhand der Veränderung der Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungsskala (WPAI) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Es misst die Auswirkung von Gesundheit und Symptomschwere auf die Arbeitsproduktivität und nichtberufliche Aktivitäten, indem Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten bewertet werden. Es gibt 6 Fragen mit jeweils einzigartigen Antworten. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.

Bewertungsgleichungen:

  1. Prozentsatz der aufgrund eines Problems versäumten Arbeitszeit: Q2/(Q2+Q4)
  2. Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund eines Problems: Q5/10

  3. Prozentsatz der allgemeinen Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund des Problems:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. Prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund des Problems: Q6/10
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dupilimuab Quality of Life

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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