Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupilumab hatása a közepes és súlyos atópiás dermatitisz betegek életminőségére

2023. december 15. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy egykarú, nyílt vizsgálat, amely a dupilumab hatását vizsgálja atópiás dermatitisz betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt vizsgálat, amely a dupilumab életminőségre gyakorolt ​​hatását vizsgálja atópiás dermatitisben (AD). Harminc, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő beteg kap dupilumabot 52 hetes kezelési időszakon keresztül (azaz az utolsó injekció a 48. héten). A betegek életminőségének javulását 52 hetes dupilumab-kezelés után validált bőrgyógyászati ​​és nem bőrgyógyászati ​​pszichometriai eszközökkel értékelik. Az elsődleges végpont az életminőség javulása, amelyet a Psychological General Well-Being Skála (PGWB) változásával mérnek a 16. héten a kiindulási értékhez képest. Ezenkívül a betegek videorögzítő eszközt kapnak, hogy dokumentálják a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos otthoni tapasztalataikat. A vizsgálat végén videófelvétel készül a betegek tapasztalatairól. Az összeállított videofelvételeket ezt követően megtekintik és elemzik, hogy jobban megértsék az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek tapasztalatait, és azt, hogy a dupilumab-kezelés hogyan változtatja meg ezeknek a betegeknek a bőrbetegségükkel kapcsolatos tapasztalatait és hozzáállását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásbeli beleegyezés megadására és a protokoll betartására
  • Legalább 18 éves
  • Atópiás dermatitisz diagnózisa legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt, stabil (változatlan) betegség legalább 2 hónapja
  • Immun-kompromittált állapot
  • Az alanyok közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvednek, az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) pontszáma meghaladja a 6-ot.
  • Az alany fényterápia vagy szisztémás terápia jelöltjének minősül
  • A fogamzóképes egyéneknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a dupilumab első adagja előtt 7 napon belül
  • A fogamzóképes korú szexuálisan aktív alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a szűrés során és a vizsgálat során
  • Az alany megfelel az egyidejű gyógyszeres követelményeknek (lásd alább)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Enyhe atópiás dermatitise van, az EASI-pontszám kevesebb, mint 6
  • A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia anamnézisében
  • Bizonyíték az atópiás dermatitistől eltérő bőrbetegségekre, amelyek befolyásolhatják az atópiás dermatitisz vizsgálatokkal kapcsolatos értékelését.
  • Immunkompromittált állapot kórtörténetében [pl. humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív státusza vagy más immunszuppresszív gyógyszer] vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapot, vagy az alany HIV-tesztje pozitív a szűrési eljárások során
  • Rosszul kontrollált egészségi állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan, instabil szív- és érrendszeri betegséget, rosszul kontrollált cukorbetegséget, közelmúltbeli stroke-ot, a kórelőzményében ismétlődő fertőzéseket, vagy bármilyen más olyan állapotot, amelynél a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetett alany
  • Előzményében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés van, vagy jelenleg is szenved
  • Nem hajlandó megfelelni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres követelményeknek
  • Ismert vagy gyaníthatóan nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Az atópiás dermatitisz jelenlegi kezelésével és a vizsgálatban való részvétellel jól kontrollált alanyok jelentősen ronthatják a betegség kontrollját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupilumab kezelés
30 alany kap dupilumabot 52 hetes kezelési időszakon keresztül. A betegek életminőségére vonatkozó összes mérőszámot a Pszichológiai Általános jóléti Skála (PGWB), a Munkatermelékenység és Tevékenység-károsodás Skála (WPAI) és a Dermatology Life Quality Index (DLQI) segítségével értékelik. A tüneteket és az elégedettséget a kezeléssel való elégedettségi kérdőív gyógyszeres kezeléshez (TSQM), a viszketés numerikus értékelési skálájával, a fájdalom numerikus értékelési skálájával és a Pittsburgh-i alvásminőség értékelésével (PSQI) értékelik.
Drog: Dupilumab
Dupilumab kezelés
Más nevek:
  • Dupixens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai általános jóléti skála (PGWB)
Időkeret: 16 hét
Az elsődleges végpont az életminőség javulása, amelyet a Psychological General Well-Being Skála (PGWB) változásával mérnek a 16. héten a kiindulási értékhez képest. Ez egy önbevallásos, 22 tételből álló kérdőív, 0-5 pontozással és összesítéssel. A PGWB-t minden tanulmányi látogatás alkalmával beadják.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 16 hét
Az életminőség javulása a Dermatology Life Quality Index (DLQI) változásával mérve a 16. héten a kiindulási értékhez képest. Ez egy 10 tételes kérdőív, amelynek végső pontszámát az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítják ki, ami maximum 30-at és minimum 0-t eredményez. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
16 hét
Itch Numerical Rating Scale
Időkeret: 16 hét
A viszketési pontszámok javulása numerikus értékelési skálák segítségével a 16. héten az alapvonalhoz képest. Ez egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés. A betegek bekarikázzák a számot, amely leírja az atópiás dermatitisz során tapasztalt viszketést.
16 hét
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 16 hét
A fájdalompontszámok javulása numerikus értékelési skálák segítségével a 16. héten az alapvonalhoz képest. Ez egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála, ahol a 10 az elképzelhető legrosszabb viszketés. A betegek bekarikázik azt a számot, amely a legjobban leírja az atópiás dermatitisz során tapasztalt fájdalmat.
16 hét
PSQI
Időkeret: 16 hét
A Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) által mért alvásminőség javulása a 16. héten a kiindulási értékhez képest. A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
16 hét
Munka termelékenységi és tevékenységi károsodási skála (WPAI:SHP)
Időkeret: 16 hét

A munka termelékenységének javulása a Work Productivity and Activity Impairment Skála (WPAI) változásával mérve a 16. héten az alapértékhez képest. Méri az egészség és a tünetek súlyosságának hatását a munka termelékenységére és a nem munkahelyi tevékenységekre a hiányzások, a jelenlét és a napi tevékenységek károsodásának felmérésével. 6 kérdés van, mindegyik egyedi válaszokkal. A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki (0-100), a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.

Pontozási egyenletek:

  1. Probléma miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya: Q2/(Q2+Q4)
  2. Probléma miatti százalékos károsodás munka közben: Q5/10

  3. Probléma miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. Probléma miatti aktivitáscsökkenés százalékos aránya: Q6/10
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dupilimuab Quality of Life

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel