Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dupilumab på livskvalitet hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

15. desember 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en enarms, åpen studie, som skal undersøke effekten av dupilumab på livskvalitet hos pasienter med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen studie, som skal undersøke effekten av dupilumab på livskvalitet ved atopisk dermatitt (AD). 30 pasienter med moderat til alvorlig AD vil få dupilumab i en behandlingsperiode på 52 uker (dvs. siste injeksjon i uke 48). Forbedring av pasientens livskvalitet etter 52 ukers behandling med dupilumab vil bli evaluert ved bruk av validerte dermatologiske og ikke-dermatologiske psykometriske instrumenter. Det primære endepunktet er forbedringen i livskvalitet målt ved endring i skalaen for psykologisk generelt velvære (PGWB) ved uke 16 fra baseline. I tillegg vil pasienter få en videoopptaksenhet for å dokumentere deres erfaring med studiemedisinen hjemme. Videoopptak av pasientopplevelser vil bli satt sammen på slutten av studien. De kompilerte videoopptakene vil deretter bli sett og analysert for å forstå opplevelsene til pasienter med atopisk dermatitt, og hvordan det å gjennomgå dupilumab-behandling endrer disse pasientenes opplevelser og holdninger til sin hudsykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen
  • Minst 18 år
  • Diagnose av atopisk dermatitt minst 6 måneder før innmelding, med stabil (uendret) sykdom i minst 2 måneder
  • Ikke-immunkompromittert status
  • Forsøkspersonene har moderat til alvorlig atopisk dermatitt, klassifisert som eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score større enn eller lik 6
  • Emnet anses som en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi
  • Personer i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før første dose med dupilumab
  • Seksuelt aktive personer i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsform under screening og gjennom hele studien
  • Personen oppfyller kravene til samtidig medisinering (se nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Har mild atopisk dermatitt, klassifisert som EASI-score mindre enn 6
  • Historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet
  • Bevis på andre hudsykdommer enn atopisk dermatitt som ville forstyrre studierelaterte evalueringer av atopisk dermatitt.
  • Historie med nedsatt immunstatus [f.eks. humant immunsviktvirus (HIV) positiv status eller annet immundempende medikament] eller en medfødt eller ervervet immunsvikt eller forsøksperson som tester positivt for HIV under screeningsprosedyrer
  • Har en dårlig kontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, ustabil hjerte- og karsykdom, dårlig kontrollert diabetes, nylig hjerneslag, historie med tilbakevendende infeksjoner eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville føre til at deltakelse i studien emne i faresonen
  • Har en historie med eller pågående narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Er ikke villig til å overholde samtidige medisineringskrav
  • Er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen
  • Personer som er godt kontrollert på dagens behandling for atopisk dermatitt og deltakelse i studien kan forverre sykdomskontrollen betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab behandling
30 forsøkspersoner vil få dupilumab i en behandlingsperiode på 52 uker. Alle pasienters livskvalitetsmål vil bli vurdert med skalaen psykologisk generelt velvære (PGWB), skalaen for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI). Symptom og tilfredshet vil bli vurdert med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), Itch Numerical Rating Scale, Pain Numerical Rating Scale og Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI).
Legemiddel: Dupilumab
Dupilumab behandling
Andre navn:
  • Dupixent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk generell velværeskala (PGWB)
Tidsramme: 16 uker
Det primære endepunktet er forbedringen i livskvalitet målt ved endring i skalaen for psykologisk generelt velvære (PGWB) ved uke 16 fra baseline. Det er et selvrapportert spørreskjema med 22 elementer, scoret 0-5 og summert. PGWB vil bli administrert ved hvert studiebesøk.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 16 uker
Forbedring i livskvalitet målt ved endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16 fra baseline. Det er et spørreskjema på 10 punkter med en endelig poengsum beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer svekker livskvaliteten.
16 uker
Itch Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 16 uker
Forbedring av kløeskår ved bruk av numeriske vurderingsskalaer ved uke 16 fra baseline. Dette er en skala fra 0-10 der 0 tilsvarer Ingen kløe, og 10 er verst tenkelig kløe. Pasientene vil sirkle nummer som beskriver kløen som oppleves fra atopisk dermatitt.
16 uker
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 16 uker
Forbedring i smerteskår ved bruk av numeriske vurderingsskalaer ved uke 16 fra baseline. Dette er en numerisk skala fra 0-10 med 10 som verst tenkelig kløe. Pasientene setter en ring rundt tallet som best beskriver smerten som oppleves av atopisk dermatitt.
16 uker
PSQI
Tidsramme: 16 uker
Forbedring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) ved uke 16 fra baseline. Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
16 uker
Skala for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI:SHP)
Tidsramme: 16 uker

Forbedring i arbeidsproduktivitet målt ved endring i skala for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI) ved uke 16 fra baseline. Den måler effekten av helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og ikke-arbeidsaktiviteter ved å vurdere fravær, tilstedeværelse og svekkelse av daglige aktiviteter. Det er 6 spørsmål, hver med unike svar. WPAI-utfall er uttrykt som svekkelsesprosent (0-100), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.

Scoreligninger:

  1. Prosent tapt arbeidstid på grunn av problem: Q2/(Q2+Q4)
  2. Prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av problem: Q5/10

  3. Prosent av generell arbeidsnedsettelse på grunn av problem:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. Prosentvis aktivitetssvikt på grunn av problem: Q6/10
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dupilimuab Quality of Life

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere