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El impacto de dupilumab en la calidad de vida en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

15 de diciembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un estudio abierto de un solo grupo que examinará el efecto de dupilumab en la calidad de vida de los pacientes con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo centro, que examinará el efecto de dupilumab en la calidad de vida en la dermatitis atópica (DA). Treinta pacientes con EA de moderada a grave recibirán dupilumab durante un período de tratamiento de 52 semanas (es decir, la última inyección en la semana 48). La mejora en la calidad de vida del paciente después de 52 semanas de tratamiento con dupilumab se evaluará utilizando instrumentos psicométricos dermatológicos y no dermatológicos validados. El criterio principal de valoración es la mejora en la calidad de vida medida por el cambio en la escala de bienestar general psicológico (PGWB) en la semana 16 desde el inicio. Además, los pacientes recibirán un dispositivo de grabación de video para documentar su experiencia con el fármaco del estudio en casa. Las secuencias de video de las experiencias de los pacientes se compilarán al final del estudio. El video recopilado se verá y analizará posteriormente para comprender mejor las experiencias de los pacientes con dermatitis atópica y cómo el tratamiento con dupilumab altera las experiencias y actitudes de estos pacientes con su enfermedad de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo
  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico de dermatitis atópica al menos 6 meses antes de la inscripción, enfermedad estable (sin cambios) durante al menos 2 meses
  • Estado no inmunocomprometido
  • Los sujetos tienen dermatitis atópica de moderada a grave, clasificada como Eczema Area and Severity Index (EASI) con una puntuación mayor o igual a 6
  • El sujeto se considera candidato para fototerapia o terapia sistémica.
  • Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de dupilumab
  • Los sujetos sexualmente activos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la selección y durante todo el estudio.
  • El sujeto cumple con los requisitos de medicación concomitante (ver más abajo)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Tiene dermatitis atópica leve, clasificada como puntuación EASI inferior a 6
  • Antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio de investigación.
  • Evidencia de afecciones cutáneas distintas de la dermatitis atópica que podrían interferir con las evaluaciones de dermatitis atópica relacionadas con el estudio.
  • Antecedentes de estado inmunocomprometido [p. ej. estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otro fármaco inmunosupresor] ​​o una inmunodeficiencia congénita o adquirida o un sujeto que dio positivo para el VIH durante los procedimientos de detección
  • Tiene una afección médica mal controlada que incluye, entre otras, enfermedad cardiovascular inestable, diabetes mal controlada, accidente cerebrovascular reciente, antecedentes de infecciones recurrentes o cualquier otra afección por la cual, en opinión del investigador, la participación en el estudio colocaría al sujeto en riesgo
  • Tiene antecedentes o abuso continuo de drogas o alcohol
  • No está dispuesto a cumplir con los requisitos de medicación concomitante.
  • Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo del estudio
  • Los sujetos que están bien controlados con el tratamiento actual para la dermatitis atópica y que participan en el estudio pueden empeorar significativamente el control de la enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con dupilumab
30 sujetos recibirán dupilumab durante un período de tratamiento de 52 semanas. Todas las medidas de calidad de vida de los pacientes se evaluarán con la escala de bienestar general psicológico (PGWB), la escala de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) y el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI). Los síntomas y la satisfacción se evaluarán con el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM), la Escala de calificación numérica de picazón, la Escala de calificación numérica del dolor y la Evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Droga: Dupilumab
Tratamiento con dupilumab
Otros nombres:
  • Dupixent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Bienestar General Psicológico (PGWB)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El criterio de valoración principal es la mejora en la calidad de vida medida por el cambio en la escala de bienestar general psicológico (PGWB) en la semana 16 desde el inicio. Es un cuestionario autoinformado de 22 ítems, puntuado de 0 a 5 y resumido. Se administrará PGWB en cada visita del estudio.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Mejora en la calidad de vida medida por el cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16 desde el inicio. Es un cuestionario de 10 ítems con una puntuación final calculada sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación, más deteriorada la calidad de vida.
16 semanas
Escala de calificación numérica de picazón
Periodo de tiempo: 16 semanas
Mejora en las puntuaciones de picazón utilizando escalas de calificación numérica en la semana 16 desde el inicio. Esta es una escala de 0 a 10 en la que 0 equivale a Sin picazón y 10 es la peor picazón imaginable. Los pacientes encierran en un círculo el número que describe el picor experimentado por la dermatitis atópica.
16 semanas
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas
Mejora en las puntuaciones de dolor utilizando escalas de calificación numérica en la semana 16 desde el inicio. Esta es una escala numérica del 0 al 10 con 10 como el peor picor imaginable. Los pacientes circulan el número que mejor describe el dolor experimentado por la dermatitis atópica.
16 semanas
PSQI
Periodo de tiempo: 16 semanas
Mejora en la calidad del sueño medida por la Evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en la semana 16 desde el inicio. Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
16 semanas
Escala de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI:SHP)
Periodo de tiempo: 16 semanas

Mejora en la productividad laboral medida por el cambio en la escala de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) en la semana 16 desde el inicio. Mide el efecto de la salud y la gravedad de los síntomas sobre la productividad laboral y las actividades no laborales mediante la evaluación del ausentismo, el presentismo y el deterioro de las actividades diarias. Hay 6 preguntas, cada una con respuestas únicas. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro (0-100), y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad.

Ecuaciones de puntuación:

  1. Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a un problema: T2/(T2+T4)
  2. Porcentaje de deterioro en el trabajo debido a un problema: T5/10

  3. Porcentaje de discapacidad laboral general debido a un problema:

    T2/(T2+T4)+[(1-(T2/(T2+T4)))x(T5/10)]

  4. Porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema: T6/10
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dupilimuab Quality of Life

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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