Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dupilumabu na jakość życia pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to jednoramienne, otwarte badanie, w którym zbadany zostanie wpływ dupilumabu na jakość życia pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie, w którym zbadany zostanie wpływ dupilumabu na jakość życia w atopowym zapaleniu skóry (AZS). Trzydziestu pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego otrzyma dupilumab przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie (tj. ostatnie wstrzyknięcie w 48. tygodniu). Poprawa jakości życia pacjentów po 52 tygodniach leczenia dupilumabem będzie oceniana za pomocą zwalidowanych dermatologicznych i niedermatologicznych narzędzi psychometrycznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa jakości życia mierzona zmianą skali ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB) w 16. tygodniu w stosunku do wartości początkowej. Dodatkowo pacjenci otrzymają urządzenie nagrywające wideo, aby udokumentować swoje doświadczenia z badanym lekiem w domu. Materiał wideo z doświadczeniami pacjentów zostanie skompilowany pod koniec badania. Skompilowany materiał wideo zostanie następnie obejrzany i przeanalizowany, aby lepiej zrozumieć doświadczenia pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oraz sposób, w jaki poddanie się leczeniu dupilumabem zmienia doświadczenia i postawy tych pacjentów w związku z chorobą skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu
  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, stabilna (niezmieniona) choroba od co najmniej 2 miesięcy
  • Stan bez obniżonej odporności
  • Pacjenci mają atopowe zapalenie skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, sklasyfikowane jako wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) większy lub równy 6
  • Pacjent jest uważany za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki dupilumabu
  • Osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania przesiewowego i w trakcie badania
  • Pacjent spełnia wymagania dotyczące jednoczesnego przyjmowania leków (patrz poniżej)

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Ma łagodne atopowe zapalenie skóry, sklasyfikowane jako punktacja EASI poniżej 6
  • Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanego produktu
  • Dowody na choroby skóry inne niż atopowe zapalenie skóry, które mogłyby zakłócać związane z badaniem oceny atopowego zapalenia skóry.
  • Historia stanu obniżonej odporności [np. wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innym lekiem immunosupresyjnym] lub wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności lub pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV podczas procedur przesiewowych
  • Ma źle kontrolowany stan chorobowy, w tym między innymi niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, źle kontrolowaną cukrzycę, niedawno przebyty udar, nawracające infekcje w wywiadzie lub jakikolwiek inny stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział w badaniu podmiot zagrożony
  • Ma historię lub ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Nie jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z towarzyszącymi lekami
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania
  • Pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani przy obecnym leczeniu atopowego zapalenia skóry i udział w badaniu mogą znacznie pogorszyć kontrolę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie dupilumabem
30 osobników otrzyma dupilumab przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie. Wszystkie wskaźniki jakości życia pacjentów zostaną ocenione za pomocą skali Ogólnego Dobrostanu Psychologicznego (PGWB), Skali Wydajności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI) oraz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI). Objawy i zadowolenie zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM), Numerycznej Skali Oceny Swędzenia, Numerycznej Skali Oceny Bólu oraz Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI).
Lek: Dupilumab
Leczenie dupilumabem
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ogólnego Dobrostanu Psychologicznego (PGWB)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa jakości życia mierzona zmianą w skali ogólnego dobrostanu psychicznego (PGWB) w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to kwestionariusz samoopisowy, składający się z 22 pozycji, punktowany od 0 do 5 i sumowany. PGWB będzie podawane podczas każdej wizyty studyjnej.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poprawa jakości życia mierzona zmianą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 16. tygodniu od wartości wyjściowej. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z końcowym wynikiem obliczonym przez zsumowanie wyniku z każdego pytania, co daje maksymalnie 30, a minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
16 tygodni
Numeryczna skala oceny świądu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poprawa w wynikach świądu przy użyciu numerycznych skal ocen w 16. tygodniu od wartości wyjściowej. Jest to skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Pacjenci zakreślą cyfrę opisującą swędzenie występujące w przebiegu atopowego zapalenia skóry.
16 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poprawa w wynikach oceny bólu przy użyciu numerycznych skal ocen w 16. tygodniu od wartości początkowej. Jest to skala liczbowa od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie. Pacjenci zakreślają liczbę, która najlepiej opisuje ból odczuwany w przebiegu atopowego zapalenia skóry.
16 tygodni
PSQI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poprawa jakości snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) w 16. tygodniu od wartości wyjściowej. W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
16 tygodni
Skala Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI:SHP)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Poprawa produktywności w pracy mierzona zmianą w skali upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Mierzy wpływ stanu zdrowia i nasilenia objawów na produktywność w pracy i czynności pozazawodowe poprzez ocenę absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennych czynności. Jest 6 pytań, każde z unikalnymi odpowiedziami. Wyniki WPAI wyrażono jako procent utraty wartości (0-100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność.

Równania punktacji:

  1. Procent czasu pracy utraconego z powodu problemu: Q2/(Q2+Q4)
  2. Procent upośledzenia w pracy spowodowanego problemem: Q5/10

  3. Procent całkowitego upośledzenia pracy z powodu problemu:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. Procent upośledzenia aktywności z powodu problemu: Q6/10
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dupilimuab Quality of Life

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj