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L'impact du dupilumab sur la qualité de vie des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

15 décembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras, qui examinera l'effet du dupilumab sur la qualité de vie des patients atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, qui examinera l'effet du dupilumab sur la qualité de vie dans la dermatite atopique (DA). Trente patients atteints de MA modérée à sévère recevront du dupilumab pendant une durée de traitement de 52 semaines (soit la dernière injection à la semaine 48). L'amélioration de la qualité de vie des patients après 52 semaines de traitement par dupilumab sera évaluée à l'aide d'instruments psychométriques dermatologiques et non dermatologiques validés. Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la qualité de vie mesurée par le changement de l'échelle de bien-être général psychologique (PGWB) à la semaine 16 par rapport au départ. De plus, les patients recevront un appareil d'enregistrement vidéo pour documenter leur expérience avec le médicament à l'étude à la maison. Des séquences vidéo des expériences des patients seront compilées à la fin de l'étude. Les séquences vidéo compilées seront ensuite visionnées et analysées pour mieux comprendre les expériences des patients atteints de dermatite atopique et comment le traitement par dupilumab modifie les expériences et les attitudes de ces patients vis-à-vis de leur maladie de peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole
  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic de dermatite atopique au moins 6 mois avant l'inscription, ayant une maladie stable (inchangée) pendant au moins 2 mois
  • Statut non immunodéprimé
  • Les sujets ont une dermatite atopique modérée à sévère, classée comme un score EASI (Eczema Area and Severity Index) supérieur ou égal à 6
  • Le sujet est considéré comme un candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique
  • Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose de dupilumab
  • Les sujets sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant le dépistage et tout au long de l'étude
  • Le sujet répond aux exigences de médication concomitantes (voir ci-dessous)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • A une dermatite atopique légère, classée comme score EASI inférieur à 6
  • Antécédents d'intolérance connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit de l'étude expérimentale
  • Preuve d'affections cutanées autres que la dermatite atopique qui interféreraient avec les évaluations de la dermatite atopique liées à l'étude.
  • Antécédents de statut immunodéprimé [par ex. statut positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre médicament immunosuppresseur] ou une immunodéficience congénitale ou acquise ou un sujet testé positif pour le VIH lors des procédures de dépistage
  • A une condition médicale mal contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire instable, un diabète mal contrôlé, un accident vasculaire cérébral récent, des antécédents d'infections récurrentes ou toute autre condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude placerait le sujet à risque
  • A des antécédents ou un abus de drogue ou d'alcool
  • N'est pas disposé à se conformer aux exigences concomitantes en matière de médicaments
  • Est connu ou soupçonné d'être incapable de se conformer au protocole d'étude
  • Les sujets qui sont bien contrôlés par le traitement actuel de la dermatite atopique et la participation à l'étude peuvent aggraver considérablement le contrôle de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par dupilumab
30 sujets recevront du dupilumab pendant une période de traitement de 52 semaines. Toutes les mesures de la qualité de vie des patients seront évaluées à l'aide de l'échelle de bien-être général psychologique (PGWB), de l'échelle de productivité au travail et d'altération de l'activité (WPAI) et de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI). Les symptômes et la satisfaction seront évalués avec le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM), l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur et l'évaluation de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Médicament: Dupilumab
Traitement par dupilumab
Autres noms:
  • Dupixent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de bien-être psychologique général (PGWB)
Délai: 16 semaines
Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la qualité de vie mesurée par le changement de l'échelle du bien-être psychologique général (PGWB) à la semaine 16 par rapport au départ. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 22 éléments, notés de 0 à 5 et additionnés. PGWB sera administré à chaque visite d'étude.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 16 semaines
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16 par rapport au départ. Il s'agit d'un questionnaire en 10 items avec un score final calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
16 semaines
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons
Délai: 16 semaines
Amélioration des scores de démangeaison à l'aide d'échelles d'évaluation numériques à la semaine 16 par rapport au départ. Il s'agit d'une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à aucune démangeaison et 10 à la pire démangeaison imaginable. Les patients encercleront le numéro qui décrit les démangeaisons causées par la dermatite atopique.
16 semaines
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 16 semaines
Amélioration des scores de douleur à l'aide d'échelles d'évaluation numériques à la semaine 16 par rapport au départ. Il s'agit d'une échelle numérique de 0 à 10, 10 étant la pire démangeaison imaginable. Les patients encerclent le chiffre qui décrit le mieux la douleur ressentie par la dermatite atopique.
16 semaines
PSQI
Délai: 16 semaines
Amélioration de la qualité du sommeil mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) à la semaine 16 par rapport au départ. Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
16 semaines
Échelle de productivité au travail et de déficience d'activité (WPAI:SHP)
Délai: 16 semaines

Amélioration de la productivité au travail mesurée par le changement de l'échelle de productivité au travail et de déficience d'activité (WPAI) à la semaine 16 par rapport à la ligne de base. Il mesure l'effet de l'état de santé et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités non professionnelles en évaluant l'absentéisme, le présentéisme et la déficience des activités quotidiennes. Il y a 6 questions, chacune avec des réponses uniques. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience (0-100), les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre.

Équations de notation :

  1. Pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un problème : T2/(T2+T4)
  2. Pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème : T5/10

  3. Pourcentage global d’altération du travail due à un problème :

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. Pourcentage de déficience d'activité due à un problème : Q6/10
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dupilimuab Quality of Life

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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