Влияние дупилумаба на качество жизни пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести
15 декабря 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это одногрупповое открытое исследование, в котором будет изучено влияние дупилумаба на качество жизни пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование, в котором будет изучено влияние дупилумаба на качество жизни при атопическом дерматите (АД).
Тридцать пациентов с АтД от умеренной до тяжелой будут получать дупилумаб в течение периода лечения 52 недели (т.е. последняя инъекция на 48 неделе).
Улучшение качества жизни пациентов после 52 недель лечения дупилумабом будет оцениваться с использованием утвержденных дерматологических и недерматологических психометрических инструментов.
Первичной конечной точкой является улучшение качества жизни, измеряемое изменением шкалы общего психологического благополучия (PGWB) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Кроме того, пациентам будет предоставлено устройство для видеозаписи, чтобы задокументировать их опыт применения исследуемого препарата дома.
Видеоматериалы о переживаниях пациентов будут собраны в конце исследования.
Собранные видеоматериалы впоследствии будут просмотрены и проанализированы, чтобы лучше понять опыт пациентов с атопическим дерматитом и то, как лечение дупилумабом меняет опыт и отношение этих пациентов к их кожным заболеваниям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол
- Не моложе 18 лет
- Диагноз атопического дерматита не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, наличие стабильного (неизменного) заболевания в течение не менее 2 месяцев
- Статус без иммунодефицита
- Субъекты имеют атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени, классифицируемый как индекс площади и тяжести экземы (EASI) больше или равный 6
- Субъект считается кандидатом на фототерапию или системную терапию.
- Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней до первой дозы дупилумаба.
- Сексуально активные субъекты детородного возраста должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время скрининга и на протяжении всего исследования.
- Субъект соответствует требованиям к сопутствующим лекарствам (см. ниже)
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Имеет легкий атопический дерматит, классифицированный как оценка EASI менее 6
- История известной или предполагаемой непереносимости любого из ингредиентов исследуемого продукта
- Доказательства кожных заболеваний, отличных от атопического дерматита, которые могут помешать оценке атопического дерматита, связанной с исследованием.
- Иммунодефицит в анамнезе [e.g. положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другой иммунодепрессант] или врожденный или приобретенный иммунодефицит, или положительный результат теста на ВИЧ у субъекта во время процедур скрининга
- Имеет плохо контролируемое заболевание, включая, помимо прочего, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, плохо контролируемый диабет, недавний инсульт, рецидивирующие инфекции в анамнезе или любое другое состояние, для которого, по мнению исследователя, участие в исследовании может поставить подвергающийся риску
- Имеет историю или продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Не желает соблюдать сопутствующие лекарственные требования
- Известно или подозревается неспособность соблюдать протокол исследования
- Субъекты, которые хорошо контролируются текущим лечением атопического дерматита и участие в исследовании, могут значительно ухудшить контроль над заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение дупилумабом
30 субъектов будут получать дупилумаб в течение 52 недель лечения.
Все показатели качества жизни пациентов будут оцениваться по шкале общего психологического благополучия (PGWB), шкале производительности труда и нарушения активности (WPAI) и дерматологическому индексу качества жизни (DLQI).
Симптом и удовлетворенность будут оцениваться с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM), числовой шкалы оценки зуда, числовой шкалы оценки боли и Питтсбургской оценки качества сна (PSQI).
|
Лечение дупилумабом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего психологического благополучия (PGWB)
Временное ограничение: 16 недель
|
Первичной конечной точкой является улучшение качества жизни, измеряемое по изменению шкалы общего психологического благополучия (PGWB) на 16 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Это анкета, состоящая из 22 пунктов, заполняемая самостоятельно, с оценкой от 0 до 5 и суммированием.
PGWB будет проводиться при каждом учебном визите.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 16 недель
|
Улучшение качества жизни, измеряемое изменением дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Это анкета из 10 пунктов, в которой окончательный балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
|
16 недель
|
|
Числовая шкала оценки зуда
Временное ограничение: 16 недель
|
Улучшение показателей зуда по числовым рейтинговым шкалам на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.
Пациенты обводят число, которое описывает зуд, вызванный атопическим дерматитом.
|
16 недель
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 16 недель
|
Улучшение показателей боли по числовым рейтинговым шкалам на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Это числовая шкала от 0 до 10, где 10 соответствует наихудшему вообразимому зуду.
Пациенты обводят число, которое лучше всего описывает боль, возникающую при атопическом дерматите.
|
16 недель
|
|
PSQI
Временное ограничение: 16 недель
|
Улучшение качества сна, измеренное Питтсбургской оценкой качества сна (PSQI) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
16 недель
|
|
Шкала производительности труда и снижения активности (WPAI:SHP)
Временное ограничение: 16 недель
|
Улучшение производительности труда измеряется изменением шкалы производительности труда и нарушений активности (WPAI) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Он измеряет влияние состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и нерабочую деятельность путем оценки прогулов, явок на работу и нарушений повседневной деятельности. Всего 6 вопросов, каждый из которых имеет уникальные ответы. Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений (0–100), причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Уравнения подсчета очков:
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abrouk M, Nakamura M, Zhu TH, Farahnik B, Koo J, Bhutani T. The impact of PASI 75 and PASI 90 on quality of life in moderate to severe psoriasis patients. J Dermatolog Treat. 2017 Sep;28(6):488-491. doi: 10.1080/09546634.2016.1278198. Epub 2017 Jan 18.
- Drucker AM, Wang AR, Qureshi AA. Research Gaps in Quality of Life and Economic Burden of Atopic Dermatitis: The National Eczema Association Burden of Disease Audit. JAMA Dermatol. 2016 Aug 1;152(8):873-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1978. No abstract available.
- Nicholas MN, Gooderham MJ. Atopic Dermatitis, Depression, and Suicidality. J Cutan Med Surg. 2017 May/Jun;21(3):237-242. doi: 10.1177/1203475416685078. Epub 2017 Jan 9.
- Sidbury R, Khorsand K. Evolving Concepts in Atopic Dermatitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2017 Jul;17(7):42. doi: 10.1007/s11882-017-0710-5.
- Simpson EL. Dupilumab Improves General Health-Related Quality-of-Life in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Pooled Results from Two Randomized, Controlled Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Jun;7(2):243-248. doi: 10.1007/s13555-017-0181-6. Epub 2017 May 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dupilimuab Quality of Life
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .