Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumabs indvirkning på livskvaliteten hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

15. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et enkelt-arm, åbent studie, som vil undersøge effekten af ​​dupilumab på livskvaliteten hos patienter med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent studie, som vil undersøge effekten af ​​dupilumab på livskvaliteten ved atopisk dermatitis (AD). Tredive patienter med moderat til svær AD vil modtage dupilumab i en behandlingsperiode på 52 uger (dvs. sidste injektion i uge 48). Forbedring af patientens livskvalitet efter 52 ugers behandling med dupilumab vil blive evalueret ved hjælp af validerede dermatologiske og ikke-dermatologiske psykometriske instrumenter. Det primære endepunkt er forbedringen i livskvalitet målt ved ændring i psykologisk generel velværeskala (PGWB) i uge 16 fra baseline. Derudover vil patienterne få udleveret en videooptagelsesanordning til at dokumentere deres erfaring med undersøgelseslægemidlet derhjemme. Videooptagelser af patientoplevelser vil blive samlet i slutningen af ​​undersøgelsen. De kompilerede videooptagelser vil efterfølgende blive set og analyseret for yderligere at forstå erfaringerne fra patienter med atopisk dermatitis, og hvordan en behandling med dupilumab ændrer disse patienters oplevelser og holdninger til deres hudsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen
  • Mindst 18 år
  • Diagnose af atopisk dermatitis mindst 6 måneder før indskrivning, med stabil (uændret) sygdom i mindst 2 måneder
  • Ikke-immunkompromitteret status
  • Forsøgspersoner har moderat til svær atopisk dermatitis, klassificeret som Eczema Area and Severity Index (EASI) score større end eller lig med 6
  • Forsøgsperson betragtes som en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før første dosis af dupilumab
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under screening og under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersonen opfylder kravene til samtidig medicinering (se nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Har mild atopisk dermatitis, klassificeret som EASI-score mindre end 6
  • Anamnese med kendt eller formodet intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet
  • Bevis på andre hudsygdomme end atopisk dermatitis, der ville forstyrre undersøgelsesrelaterede evalueringer af atopisk dermatitis.
  • Anamnese med immunkompromitteret status [f.eks. human immundefektvirus (HIV) positiv status eller andet immunundertrykkende lægemiddel] eller en medfødt eller erhvervet immundefekt eller forsøgsperson, der tester positivt for HIV under screeningsprocedurer
  • Har en dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, ustabil kardiovaskulær sygdom, dårligt kontrolleret diabetes, nyligt slagtilfælde, historie med tilbagevendende infektioner eller enhver anden tilstand, for hvilken deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens mening ville placere emne i fare
  • Har en historie med eller et igangværende stof- eller alkoholmisbrug
  • Er ikke villig til at overholde samtidige medicinkrav
  • Er kendt eller mistænkt for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersoner, der er godt kontrolleret på nuværende behandling for atopisk dermatitis og deltagelse i undersøgelsen, kan forværre sygdomskontrollen betydeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab behandling
30 forsøgspersoner vil modtage dupilumab i en behandlingsperiode på 52 uger. Alle patienters livskvalitetsmål vil blive vurderet med skalaen for psykologisk generel velvære (PGWB), skalaen for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) og dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI). Symptom og tilfredshed vil blive vurderet med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), Itch Numerical Rating Scale, Pain Numerical Rating Scale og Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI).
Medicin: Dupilumab
Dupilumab behandling
Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychological General Well-Being Scale (PGWB)
Tidsramme: 16 uger
Det primære endepunkt er forbedringen i livskvalitet målt ved ændring i psykologisk generel velværeskala (PGWB) i uge 16 fra baseline. Det er et selvrapporteret, 22 punkters spørgeskema, scoret 0-5 og summeret. PGWB vil blive administreret ved hvert studiebesøg.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 16 uger
Forbedring i livskvalitet målt ved ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16 fra baseline. Det er et spørgeskema på 10 punkter med en slutscore beregnet ved at summere hvert spørgsmåls score, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
16 uger
Itch numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 16 uger
Forbedring i kløe-score ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer i uge 16 fra baseline. Dette er en skala fra 0-10, hvor 0 er lig med Ingen kløe, og 10 er den værst tænkelige kløe. Patienterne vil cirkle nummer, der beskriver den kløe, der opleves fra atopisk dermatitis.
16 uger
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 16 uger
Forbedring i smertescore ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer i uge 16 fra baseline. Dette er en numerisk skala fra 0-10 med 10 som den værst tænkelige kløe. Patienterne sætter en cirkel om det tal, der bedst beskriver smerten oplevet fra atopisk dermatitis.
16 uger
PSQI
Tidsramme: 16 uger
Forbedring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) i uge 16 fra baseline. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
16 uger
Skala for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI:SHP)
Tidsramme: 16 uger

Forbedring i arbejdsproduktivitet målt ved ændring i skalaen for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) i uge 16 fra baseline. Den måler virkningen af ​​helbred og symptomernes sværhedsgrad på arbejdsproduktivitet og ikke-arbejdsaktiviteter ved at vurdere fravær, tilstedeværelse og svækkelse af daglige aktiviteter. Der er 6 spørgsmål, hver med unikke svar. WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0-100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.

Bedømmelsesligninger:

  1. Procent mistet arbejdstid på grund af problem: Q2/(Q2+Q4)
  2. Procentvis svækkelse under arbejdet på grund af problem: Q5/10

  3. Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af problem:

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. Procent aktivitetsnedsættelse på grund af problem: Q6/10
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Bhutani, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dupilimuab Quality of Life

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner