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Dupilumab 对中重度特应性皮炎患者生活质量的影响

2023年12月15日 更新者：University of California, San Francisco
这是一项单臂、开放标签研究，将检查 dupilumab 对特应性皮炎患者生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、开放标签的研究，将检查 dupilumab 对特应性皮炎 (AD) 患者生活质量的影响。 30 名中度至重度 AD 患者将接受 dupilumab 治疗 52 周（即最后一次注射在第 48 周）。 将使用经过验证的皮肤病学和非皮肤病学心理测量仪器评估使用 dupilumab 治疗 52 周后患者生活质量的改善情况。 主要终点是生活质量的改善，通过第 16 周时心理总体幸福感量表 (PGWB) 相对于基线的变化来衡量。 此外，还将为患者提供录像设备，以记录他们在家中使用研究药物的经历。 患者体验的视频片段将在研究结束时进行编辑。 随后将观看和分析汇编的视频片段，以进一步了解特应性皮炎患者的经历，以及接受 dupilumab 治疗如何改变这些患者的经历和对皮肤病的态度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够提供书面知情同意并遵守协议
  • 至少 18 岁
  • 入组前至少 6 个月诊断为特应性皮炎，至少 2 个月病情稳定（无变化）
  • 非免疫受损状态
  • 受试者患有中度至重度特应性皮炎，分类为湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分大于或等于 6
  • 受试者被认为是光疗或全身治疗的候选人
  • 有生育能力的受试者必须在 dupilumab 首次给药前 7 天内进行阴性尿妊娠试验
  • 有生育能力的性活跃受试者必须同意在筛选期间和整个研究期间使用医学上可接受的避孕方式
  • 受试者符合合并用药要求（见下文）

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 患有轻度特应性皮炎，分类为 EASI 评分低于 6
  • 已知或怀疑对研究性研究产品的任何成分不耐受的历史
  • 特应性皮炎以外的皮肤病症的证据会干扰特应性皮炎的研究相关评估。
  • 免疫受损状态的历史[例如 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态或其他免疫抑制药物] 或先天性或获得性免疫缺陷或受试者在筛查过程中 HIV 检测呈阳性
  • 有控制不佳的医疗状况，包括但不限于不稳定的心血管疾病、控制不佳的糖尿病、近期中风、反复感染史，或研究者认为参与研究的任何其他状况处于危险中的主题
  • 有或正在吸毒或酗酒的历史
  • 不愿意遵守合并用药要求
  • 已知或怀疑无法遵守研究方案
  • 在目前的特应性皮炎治疗中控制良好并参与研究的受试者可能会显着恶化疾病控制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杜匹鲁单抗治疗
30 名受试者将接受 dupilumab 治疗 52 周。 所有患者的生活质量指标都将通过心理总体幸福感量表 (PGWB)、工作效率和活动障碍量表 (WPAI) 和皮肤病生活质量指数 (DLQI) 进行评估。 症状和满意度将通过药物治疗满意度问卷 (TSQM)、瘙痒数值评定量表、疼痛数值评定量表和匹兹堡睡眠质量评估 (PSQI) 进行评估。
药品：杜匹鲁单抗
杜匹鲁单抗治疗
其他名称：
  • 双色素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理总体幸福感量表（PGWB）
大体时间：16周
主要终点是通过第 16 周心理总体幸福感量表 (PGWB) 较基线的变化来衡量生活质量的改善。 这是一份自我报告的 22 项问卷，评分为 0-5 并进行总结。 PGWB 将在每次研究访视时进行。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：16周
通过第 16 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化来衡量生活质量的改善。 这是一份 10 项问卷，最终得分是通过将每个问题的得分相加得出的，最高为 30 分，最低为 0 分。得分越高，生活质量受损越多。
16周
瘙痒数值评定量表
大体时间：16周
第 16 周时使用数字评定量表的瘙痒评分较基线有所改善。 这是一个 0-10 的等级，其中 0 等于不痒，10 代表最严重的痒。 患者将圈出描述特应性皮炎所经历的瘙痒的数字。
16周
疼痛数值评定量表
大体时间：16周
第 16 周时使用数字评定量表的疼痛评分较基线有所改善。 这是一个 0-10 的数字量表，其中 10 是可以想象到的最严重的瘙痒。 患者圈出最能描述特应性皮炎疼痛的数字。
16周
质量指数
大体时间：16周
在第 16 周，匹兹堡睡眠质量评估 (PSQI) 测量的睡眠质量较基线有所改善。 在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。 将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。 分数越高表明睡眠质量越差。
16周
工作生产力和活动损伤量表 (WPAI:SHP)
大体时间：16周

通过第 16 周工作生产力和活动损伤量表 (WPAI) 较基线的变化来衡量工作生产力的提高。 它通过评估缺勤、出勤和日常活动受损来衡量健康和症状严重程度对工作生产力和非工作活动的影响。 有 6 个问题，每个问题都有独特的答案。 WPAI 结果以损害百分比 (0-100) 表示，数字越高表示损害越大，生产力越低。

评分方程：

  1. 由于问题而错过的工作时间百分比：Q2/(Q2+Q4)
  2. 因问题而工作时受损的百分比：Q5/10

  3. 由于问题导致的总体工作损失百分比：

    Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]

  4. 由于问题导致的活动受损百分比：2010 年第 6 季度
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Tina Bhutani, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月10日

首次发布 (实际的)

2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dupilimuab Quality of Life

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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