Exploración de biomarcadores moleculares para la terapia con DOTATATO Lu-177 en el tumor neuroendocrino del intestino medio (GENEBIOLuNET)
Estudio piloto para la medición de biomarcadores moleculares y su capacidad para caracterizar la terapia con radionúclidos con DOTATATO de Lu-177) en tumores neuroendocrinos de intestino medio G1-G2 metastásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se demostró que la terapia vectorizada interna con Lu-177 Dotatate (terapia con radionúclidos de receptores de péptidos abreviados) mejora la supervivencia libre de progresión y la respuesta en tumores neuroendocrinos metastásicos progresivos del intestino medio (ensayo de fase III NETTER-1).
Lu-177 Dotatate se administra como una serie de cuatro inyecciones intravenosas consecutivas de una actividad de 7,4 gigabequerel cada 8 semanas.
Con el fin de identificar biomarcadores potenciales de radiosensibilidad a Lu-177 Dotatate, los investigadores pretenden estudiar la estabilidad de las transcripciones de genes/miARN en ausencia de Lu-177 Dotatate o 6 meses después del tratamiento, así como las variaciones en el análisis de transcripción después de 2 Inyecciones de Lu-177 Dotatate y al final del tratamiento.
El análisis de variación de transcritos se confrontará y correlacionará con estudios de farmacocinética en sangre periférica con el fin de calcular curvas de tiempo de actividad y proporcionar información de biodosimetría; También se estudiarán otras correlaciones con las modalidades de imagen, la evaluación de la dosimetría o la respuesta de la enfermedad al tratamiento o los efectos de toxicidad inducidos por Lu-177 Dotatate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años; Tumor neuroendocrino del intestino medio grado 1-2 confirmado histopatológicamente con progresión documentada durante el año anterior a la inclusión según los criterios RECIST en tomografía computarizada, Octreoscan o tomografía por emisión de positrones Ga-68/tomografía computarizada
- Pacientes con indicación de tratamiento con Lu-177 Dotatate validado durante reunión multidisciplinaria coordinada por la Pr Rosine Guimbaud bajo la coordinación de RENATEN;
- Lesiones diana medibles según los criterios RECIST
- Pacientes en tratamiento con análogos de somatostatina. Cada inyección de análogo de somatostatina debe organizarse para administrarse de 24 a 48 horas después de cada inyección de Lu-177 Dotatate.
- Todos los pacientes deben estar en un estado clínico que les permita continuar el tratamiento.
- La afiliación a la seguridad social es obligatoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en quimioterapia u otra terapia dirigida dentro de los 4 meses anteriores a la terapia con radionucleidos de receptores peptídicos
- Pacientes fértiles que rechazan la anticoncepción activa; el embarazo.
- Pacientes con quimioterapia previa o administración de terapia con radionúclidos receptores de péptidos
- Pacientes con trastornos psicóticos no controlables
- Insuficiencia renal hepática y medular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tipo de intervención no farmacológica
Exploración de la variación del transcrito génico en muestras de sangre seriadas antes del tratamiento, antes y después de la 2.ª y la 4.ª inyección de Lu-Dotatate y antes y después del seguimiento de 6 meses después del tratamiento. Medidas de estabilidad y reproducibilidad de transcripciones de genes seleccionados y miARN como genes de radiosensibilidad o firmas genéticas de tumores neuroendocrinos metastásicos progresivos del intestino medio antes y durante la terapia vectorizada interna con Lu-177 Dotatate, así como en el seguimiento de 6 meses. |
Se obtendrán 8 muestras de sangre periférica (8x5ml) en diferentes momentos; antes, durante y después del tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Receptor de péptidos terapia con radionúclidos variación de radioinducción de genes de radiosensibilidad/reparación
Periodo de tiempo: Cambio de antes a durante el tratamiento
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Las variaciones en las transcripciones de genes serán registradas y procesadas por un bioinformático
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Cambio de antes a durante el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las variaciones de la transcripción de genes
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y hasta 48 horas después del tratamiento
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Análisis de la variación de la transcripción de genes por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real
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durante el tratamiento y hasta 48 horas después del tratamiento
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Evaluación de la variabilidad interindividual con el software NONMEN
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y hasta 48 horas después del tratamiento
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Análisis de la concentración plasmática de Lu-177 DOTATATE durante el tratamiento y 48 horas después del tratamiento
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durante el tratamiento y hasta 48 horas después del tratamiento
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Evaluación de la respuesta terapéutica según criterios RECIST
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia
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Correlación entre las variaciones génicas y la respuesta terapéutica evaluada según los criterios RECIST
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6 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0356
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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