Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av molekylære biomarkører for Lu-177 DOTATATE-terapi i Midgut Neuroendocrine Tumor (GENEBIOLuNET)

7. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie for måling av molekylære biomarkører og deres kapasitet til å karakterisere radionuklidterapi med Lu-177 DOTATATE) i metastatiske G1-G2 nevroendokrine midgut-svulster

Midgut nevroendokrine svulster presenterer en økende forekomst og dårlig overlevelse etter 5 år med begrensede terapeutiske muligheter for metastatiske, ikke-operable tilfeller. Lu-177 Dotatate, rettet mot somatostatinreseptorer, er en intern vektorisert strålebehandling som bruker Lu-177, et ideelt radionuklid for peptidradionuklidterapi. I NETTER-1 fase III randomisert klinisk studie, beviste Lu-177 Dotatate sin overlegenhet når det gjelder å øke progresjonsfri overlevelse for nevroendokrine svulster i mellomtarmen. Denne studien antar at det å finne biomarkører for individuell radiofølsomhet for denne typen intern vektorisert terapi ville tillate behandlingspersonalisering. Protokollen tar sikte på å studere transkripsjonsvariasjoner indusert av denne terapien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intern vektorisert terapi ved bruk av Lu-177 Dotatate (forkortet peptidreseptor radionuklidterapi) ble nylig vist å forbedre progresjonsfri overlevelse og respons i metastatiske progressive nevroendokrine svulster i mellomtarmen (NETTER-1 fase III-studie).

Lu-177 Dotatate administreres som en serie på fire påfølgende intravenøse injeksjoner med en aktivitet på 7,4 gigabequerel hver 8. uke.

For å identifisere potensielle biomarkører for radiofølsomhet overfor Lu-177 Dotatate, tar etterforskerne sikte på å studere stabiliteten til gen/miRNA-transkripsjoner i fravær av Lu-177 Dotatate eller 6 måneder etter behandling, samt variasjonene i transkripsjonsanalyse etter 2. Lu-177 Dotatate-injeksjoner og ved slutten av behandlingen.

Transkripsjonsvariasjonsanalyse vil bli konfrontert og korrelert med farmakokinetiske studier av perifert blod rettet mot å beregne tidsaktivitetskurver og gi biodosimetriinformasjon; andre korrelasjoner med avbildningsmodaliteter vurdering av dosimetri eller sykdomsrespons på behandling eller toksisitetseffekter indusert av Lu-177 Dotatate vil også bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år; histopatologisk bekreftet grad 1-2 midgut nevroendokrin svulst med dokumentert progresjon i løpet av året før inkludering etter RECIST-kriterier på datatomografi, Octreoscan eller Ga-68 positronemisjonstomografi/datatomografi
  • Pasienter som har en indikasjon for Lu-177 Dotatate-behandling validert under tverrfaglig møte koordinert av Pr Rosine Guimbaud under RENATEN-koordinering;
  • Målbare mållesjoner etter RECIST-kriterier
  • Pasienter på behandling med somatostatinanaloger. Hver somatostatinanaloginjeksjon bør organiseres slik at den administreres 24 til 48 timer etter hver injeksjon av Lu-177 Dotatate.
  • Alle pasienter bør være i en klinisk tilstand slik at de kan fortsette behandlingen.
  • Trygdetilknytning er obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på kjemoterapi eller annen målrettet behandling innen 4 måneder før peptidreseptor radionuklidbehandling
  • Fertile pasienter som nekter aktiv prevensjon; svangerskap.
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller peptidreseptor radionuklidbehandling
  • Pasienter med ukontrollerbare psykotiske lidelser
  • Nyre- og medullær insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-medikamentell intervensjonstype

Utforskning av gentranskriptvariasjon på serieblodprøver før behandling, før og etter 2. og 4. Lu-Dotatate-injeksjon og før og etter 6 måneders oppfølging etter behandling.

Mål for stabilitet og reproduserbarhet av utvalgte gentranskripsjoner og miRNA som radiosensitivitetsgener eller progressive metastatiske nevroendokrine tumorer i midten av tarmen genetiske signaturer før og under Lu-177 Dotatate intern vektorisert terapi, samt på 6-måneders oppfølging.
Biologisk: ikke-medikamentell intervensjonstype
8 perifere blodprøver (8x5ml) vil bli tatt til forskjellige tider; før, under og etter behandling
Andre navn:
  • Blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peptidreseptor radionuklidterapi radioinduksjonsvariasjon av radiosensibilitet/reparasjonsgener
Tidsramme: Bytt fra før kl under behandling
Variasjoner i gentranskripsjoner vil bli registrert og behandlet av en bioinformatiker
Bytt fra før kl under behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gentranskriptvariasjoner
Tidsramme: under behandling og inntil 48 timer etter behandling
Analyse av gentranskriptvariasjon ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon
under behandling og inntil 48 timer etter behandling
Evaluering av interindividuell variabilitet med NONMEN-programvare
Tidsramme: under behandling og inntil 48 timer etter behandling
Analyse av Lu-177 DOTATATE plasmakonsentrasjon under behandling og 48 timer etter behandling
under behandling og inntil 48 timer etter behandling
Evaluering av terapeutisk respons i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Korrelasjon mellom genvariasjoner og den terapeutiske responsen vurdert på RECIST-kriterier
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Studiestol: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0356

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midgut nevroendokrine svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere