Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av molekylära biomarkörer för Lu-177 DOTATATE-terapi i midgut neuroendokrina tumörer (GENEBIOLuNET)

7 april 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie för mätning av molekylära biomarkörer och deras förmåga att karakterisera radionuklidterapi med Lu-177 DOTATATE) i metastaserande G1-G2 neuroendokrina mellanguttumörer

Midgut neuroendokrina tumörer uppvisar en ökande förekomst och dålig överlevnad efter 5 år med begränsade terapeutiska alternativ för metastaserande, icke-operabla fall. Lu-177 Dotatate, riktad mot somatostatinreceptorer, är en intern vektoriserad strålbehandling med Lu-177, en idealisk radionuklid för peptidradionuklidterapi. I NETTER-1 fas III randomiserad klinisk prövning visade Lu-177 Dotatate sin överlägsenhet när det gäller att öka progressionsfri överlevnad för neuroendokrina tumörer i mellantarmen. Denna studie har en hypotes om att hitta biomarkörer för individuell radiokänslighet för denna typ av intern vektoriserad terapi skulle möjliggöra behandlingspersonalisering. Protokollet syftar till att studera transkriptvariationer inducerade av denna terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intern vektoriserad terapi med Lu-177 Dotatate (förkortad peptidreceptorradionuklidterapi) har nyligen visat sig förbättra progressionsfri överlevnad och respons i metastaserande progressiva neuroendokrina tumörer i mitttarmen (NETTER-1 fas III-studie).

Lu-177 Dotatate administreras som en serie av fyra på varandra följande intravenösa injektioner med en aktivitet på 7,4 gigabequerel var 8:e vecka.

För att identifiera potentiella biomarkörer för radiokänslighet för Lu-177 Dotatate, strävar forskare efter att studera stabiliteten hos gen/miRNA-transkript i frånvaro av Lu-177 Dotatate eller 6 månader efter behandling, såväl som variationerna i transkriptanalys efter 2 Lu-177 Dotatate-injektioner och i slutet av behandlingen.

Transkriptvariationsanalys kommer att konfronteras och korreleras med farmakokinetiska studier av perifert blod som syftar till att beräkna tidsaktivitetskurvor och tillhandahålla biodosimetriinformation; andra korrelationer med avbildningsmodaliteter bedömning av dosimetri eller sjukdomssvar på behandling eller toxicitetseffekter inducerade av Lu-177 Dotatate kommer också att studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år gamla; histopatologiskt bekräftad neuroendokrina tumörer av grad 1-2 med dokumenterad progression under året före inkludering enligt RECIST-kriterier för datortomografi, Octreoscan eller Ga-68 positronemissionstomografi/datortomografi
  • Patienter som har en indikation för Lu-177 Dotatate-behandling validerad under ett multidisciplinärt möte koordinerat av Pr Rosine Guimbaud under RENATEN-koordinering;
  • Mätbara målskador enligt RECIST-kriterier
  • Patienter som behandlas med somatostatinanaloger. Varje somatostatinanaloginjektion bör organiseras för att administreras 24 till 48 timmar efter varje injektion av Lu-177 Dotatate.
  • Alla patienter bör vara i ett kliniskt tillstånd som tillåter dem att fortsätta behandlingen.
  • Socialförsäkringsanslutning är obligatorisk.

Exklusions kriterier:

  • Patienter på kemoterapi eller annan riktad behandling inom de fyra månaderna före peptidreceptorradionuklidterapi
  • Fertila patienter som vägrar aktivt preventivmedel; graviditet.
  • Patienter med tidigare administrering av kemoterapi eller peptidreceptorradionuklidterapi
  • Patienter med okontrollerbara psykotiska störningar
  • Njurinsufficiens i lever och märg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-läkemedelsinterventionstyp

Utforskning av gentranskriptvariation på serieblodprover före behandling, före och efter den 2:a och 4:e Lu-Dotatate-injektionen samt före och efter 6 månaders uppföljning efter behandling.

Mått på stabilitet och reproducerbarhet av utvalda gentranskript och miRNA som gener för radiokänslighet eller progressiva metastaserande neuroendokrina tumörer i midgut, genetiska signaturer före och under Lu-177 Dotatate intern vektoriserad terapi, såväl som på 6 månaders uppföljning.
Biologisk: icke-drog interventionstyp
8 perifera blodprover (8x5ml) kommer att tas vid olika tidpunkter; före, under och efter behandlingen
Andra namn:
  • Blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peptidreceptor radionuklidterapi radioinduktionsvariation av radiosensibilitet/reparationsgener
Tidsram: Byt från tidigare kl under behandlingen
Variationer i gentranskript kommer att registreras och bearbetas av en bioinformatiker
Byt från tidigare kl under behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av gentranskriptvariationer
Tidsram: under behandlingen och fram till 48 timmar efter behandlingen
Analys av gentranskriptvariation genom kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion
under behandlingen och fram till 48 timmar efter behandlingen
Utvärdering av interindividuell variabilitet med NONMEN programvara
Tidsram: under behandlingen och fram till 48 timmar efter behandlingen
Analys av Lu-177 DOTATATE plasmakoncentration under behandling och 48 timmar efter behandling
under behandlingen och fram till 48 timmar efter behandlingen
Utvärdering av terapeutiskt svar enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 6 månader efter behandling
Korrelation mellan genvariationer och det terapeutiska svaret bedömt på RECIST-kriterier
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Studiestol: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/17/0356

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Midgut neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på icke-drog interventionstyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera