Исследование молекулярных биомаркеров для терапии Lu-177 DOTATATE при нейроэндокринной опухоли средней кишки (GENEBIOLuNET)
Пилотное исследование по измерению молекулярных биомаркеров и их способности характеризовать радионуклидную терапию с помощью Lu-177 DOTATATE в метастатических нейроэндокринных опухолях средней кишки G1-G2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно было показано, что внутренняя векторизованная терапия с использованием Lu-177 Dotatate (сокращенно радионуклидная терапия пептидных рецепторов) улучшает выживаемость без прогрессирования и ответ при метастатических прогрессирующих нейроэндокринных опухолях средней кишки (исследование NETTER-1 фазы III).
Lu-177 Dotatate вводят в виде серии из четырех последовательных внутривенных инъекций активностью 7,4 гигабекверела каждые 8 недель.
Чтобы идентифицировать потенциальные биомаркеры радиочувствительности к дотатату Lu-177, исследователи стремятся изучить стабильность транскриптов генов/миРНК в отсутствие дотатата Lu-177 или через 6 месяцев после лечения, а также вариации в анализе транскриптов через 2 Инъекции Lu-177 Dotatate и в конце лечения.
Анализ вариаций транскрипта будет сопоставляться и коррелироваться с исследованиями фармакокинетики периферической крови, направленными на расчет кривых времени-активности и предоставление биодозиметрической информации; также будут изучены другие корреляции с методами визуализации, оценкой дозиметрии или реакции заболевания на лечение или эффекты токсичности, вызванные дотататом Lu-177.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет; гистопатологически подтвержденная нейроэндокринная опухоль средней кишки 1-2 степени с подтвержденным прогрессированием в течение года, предшествующего включению, по критериям RECIST на компьютерной томографии, Octreoscan или Ga-68 позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии
- Пациенты, имеющие показания к лечению Lu-177 Dotatate, подтвержденные во время междисциплинарного совещания, координируемого проф. Rosine Guimbaud при координации RENATEN;
- Поддающиеся измерению целевые поражения по критериям RECIST
- Пациенты, получающие лечение аналогами соматостатина. Каждую инъекцию аналога соматостатина следует проводить через 24–48 часов после каждой инъекции Lu-177 Dotatate.
- Все пациенты должны находиться в клиническом состоянии, позволяющем им продолжать лечение.
- Принадлежность к социальному страхованию обязательна.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие химиотерапию или другую таргетную терапию в течение 4 месяцев до радионуклидной терапии пептидных рецепторов
- Фертильные пациенты, отказывающиеся от активной контрацепции; беременность.
- Пациенты с предшествующей химиотерапией или радионуклидной терапией пептидных рецепторов
- Пациенты с неконтролируемыми психотическими расстройствами
- Почечно-печеночная и мозговая недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тип немедикаментозного вмешательства
Изучение вариаций генных транскриптов в образцах крови до лечения, до и после 2-й и 4-й инъекции Lu-Dotatate, а также до и после 6-месячного наблюдения после лечения. Показатели стабильности и воспроизводимости транскриптов выбранных генов и микроРНК в качестве генов радиочувствительности или генетических сигнатур прогрессирующих метастатических нейроэндокринных опухолей средней кишки до и во время внутренней векторизованной терапии Lu-177 Dotatate, а также в течение 6 месяцев наблюдения. |
8 образцов периферической крови (8x5 мл) будут получены в разное время; до, во время и после лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пептидная рецепторная радионуклидная терапия радиоиндукционная изменчивость генов радиочувствительности/репарации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с предыдущим во время лечения
|
Изменения в транскриптах генов будут зарегистрированы и обработаны биоинформатиком.
|
Изменение по сравнению с предыдущим во время лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вариаций транскриптов генов
Временное ограничение: во время лечения и в течение 48 часов после лечения
|
Анализ изменчивости генных транскриптов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени
|
во время лечения и в течение 48 часов после лечения
|
|
Оценка межиндивидуальной вариабельности с помощью программного обеспечения NONMEN
Временное ограничение: во время лечения и в течение 48 часов после лечения
|
Анализ концентрации Lu-177 DOTATATE в плазме во время лечения и через 48 часов после лечения
|
во время лечения и в течение 48 часов после лечения
|
|
Оценка терапевтического ответа по критериям RECIST
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии
|
Корреляция между генными вариациями и терапевтическим ответом, оцененным по критериям RECIST
|
6 месяцев после терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0356
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .