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Erforschung molekularer Biomarker für die Lu-177-DOTATATE-Therapie bei neuroendokrinen Tumoren im Mitteldarm (GENEBIOLuNET)

7. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie zur Messung molekularer Biomarker und ihrer Fähigkeit zur Charakterisierung der Radionuklidtherapie mit Lu-177 DOTATATE) bei metastasierten neuroendokrinen G1-G2-Mitteldarmtumoren

Neuroendokrine Tumoren des Mitteldarms weisen eine zunehmende Inzidenz und eine schlechte Überlebenszeit nach 5 Jahren auf, wobei die therapeutischen Möglichkeiten für metastasierte, nicht operable Fälle begrenzt sind. Lu-177 Dotatate, das auf Somatostatinrezeptoren abzielt, ist eine interne vektorisierte Strahlentherapie mit Lu-177, einem idealen Radionuklid für die Peptidradionuklidtherapie. In der randomisierten klinischen Phase-III-Studie NETTER-1 bewies Lu-177 Dotatate seine Überlegenheit bei der Erhöhung des progressionsfreien Überlebens bei neuroendokrinen Tumoren im Mitteldarm. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Suche nach Biomarkern der individuellen Radioempfindlichkeit für diese Art der internen vektorisierten Therapie eine Personalisierung der Behandlung ermöglichen würde. Das Protokoll zielt darauf ab, die durch diese Therapie hervorgerufenen Transkriptvariationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde gezeigt, dass die interne vektorisierte Therapie mit Lu-177-Dotatat (abgekürzt Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie) das progressionsfreie Überleben und das Ansprechen bei metastasierten progressiven neuroendokrinen Mitteldarmtumoren verbessert (NETTER-1-Phase-III-Studie).

Lu-177 Dotatate wird in Form einer Reihe von vier aufeinanderfolgenden intravenösen Injektionen mit einer Aktivität von 7,4 Gigabequerel alle 8 Wochen verabreicht.

Um potenzielle Biomarker der Radioempfindlichkeit gegenüber Lu-177-Dotatat zu identifizieren, wollen die Forscher die Stabilität von Gen-/miRNA-Transkripten in Abwesenheit von Lu-177-Dotatat oder 6 Monate nach der Behandlung sowie die Variationen in der Transkriptanalyse nach 2 untersuchen Lu-177 Dotatate-Injektionen und am Ende der Behandlung.

Die Transkriptvariationsanalyse wird mit pharmakokinetischen Studien im peripheren Blut verglichen und korreliert, um Zeitaktivitätskurven zu berechnen und biodosimetrische Informationen bereitzustellen. Andere Korrelationen mit bildgebenden Modalitäten, der Bewertung der Dosimetrie oder der Reaktion der Krankheit auf die Behandlung oder der durch Lu-177-Dotatate induzierten Toxizitätseffekte werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt; Histopathologisch bestätigter neuroendokriner Mitteldarmtumor Grad 1–2 mit dokumentierter Progression im Jahr vor der Aufnahme nach RECIST-Kriterien für Computertomographie, Octreoscan oder Ga-68-Positronenemissionstomographie/Computertomographie
  • Patienten mit einer Indikation für eine Behandlung mit Lu-177-Dotat, validiert während eines multidisziplinären Treffens, koordiniert von Pr. Rosine Guimbaud unter RENATEN-Koordination;
  • Messbare Zielläsionen nach RECIST-Kriterien
  • Patienten unter Behandlung mit Somatostatin-Analoga. Jede Somatostatin-Analogon-Injektion sollte so geplant werden, dass sie 24 bis 48 Stunden nach jeder Injektion von Lu-177-Dotatat verabreicht wird.
  • Alle Patienten sollten sich in einem klinischen Zustand befinden, der es ihnen ermöglicht, die Behandlung fortzusetzen.
  • Die Mitgliedschaft in der Sozialversicherung ist zwingend erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der 4 Monate vor der Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie eine Chemotherapie oder eine andere gezielte Therapie erhalten
  • Fruchtbare Patienten, die eine aktive Empfängnisverhütung ablehnen; Schwangerschaft.
  • Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Verabreichung einer Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie
  • Patienten mit unkontrollierbaren psychotischen Störungen
  • Nieren-, Leber- und Markinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-medikamentöser Interventionstyp

Untersuchung der Gentranskriptvariation an Serienblutproben vor der Behandlung, vor und nach der 2. und 4. Lu-Dotatat-Injektion sowie vor und nach der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Behandlung.

Messungen der Stabilität und Reproduzierbarkeit ausgewählter Gentranskripte und miRNA als Radiosensitivitätsgene oder progressiver metastasierender neuroendokriner Mitteldarmtumoren, genetische Signaturen vor und während der internen vektorisierten Lu-177-Dotatate-Therapie sowie im 6-Monats-Follow-up.
Biologisch: nichtmedikamentöser Interventionstyp
8 periphere Blutproben (8 x 5 ml) werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen; vor, während und nach der Behandlung
Andere Namen:
  • Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie, Radioinduktionsvariation von Radiosensibilitäts-/Reparationsgenen
Zeitfenster: Wechsel von vorher zu während der Behandlung
Variationen in Gentranskripten werden von einem Bioinformatiker registriert und verarbeitet
Wechsel von vorher zu während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Gentranskriptvariationen
Zeitfenster: während der Behandlung und bis 48 Stunden nach der Behandlung
Analyse der Gentranskriptvariation durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion
während der Behandlung und bis 48 Stunden nach der Behandlung
Bewertung der interindividuellen Variabilität mit der NONMEN-Software
Zeitfenster: während der Behandlung und bis 48 Stunden nach der Behandlung
Analyse der Plasmakonzentration von Lu-177 DOTATATE während der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
während der Behandlung und bis 48 Stunden nach der Behandlung
Bewertung des therapeutischen Ansprechens gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapie
Korrelation zwischen Genvariationen und der anhand von RECIST-Kriterien bewerteten therapeutischen Reaktion
6 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienstuhl: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0356

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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