Eksploracja biomarkerów molekularnych do terapii Lu-177 DOTATATE w guzie neuroendokrynnym jelita środkowego (GENEBIOLuNET)
Badanie pilotażowe do pomiaru biomarkerów molekularnych i ich zdolności do charakteryzowania terapii radionuklidami za pomocą Lu-177 DOTATATE) w przerzutowych guzach neuroendokrynnych jelita środkowego G1-G2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno wykazano, że wewnętrzna terapia wektoryzowana przy użyciu Lu-177 Dotatate (skrócona terapia radionuklidami receptora peptydowego) poprawia przeżycie wolne od progresji i odpowiedź w przerzutowych postępujących guzach neuroendokrynnych jelita środkowego (badanie III fazy NETTER-1).
Lu-177 Dotatate podaje się w serii czterech kolejnych wstrzyknięć dożylnych o aktywności 7,4 gigabekerela co 8 tygodni.
Aby zidentyfikować potencjalne biomarkery wrażliwości radiowej na Lu-177 Dotatate, badacze zamierzają zbadać stabilność transkryptów genów/miRNA pod nieobecność Lu-177 Dotatate lub 6 miesięcy po leczeniu, a także zmiany w analizie transkryptów po 2 Lu-177 Dotatate iniekcje i na zakończenie kuracji.
Analiza zmienności transkryptu zostanie skonfrontowana i skorelowana z badaniami farmakokinetycznymi krwi obwodowej, mającymi na celu obliczenie krzywych aktywności w czasie i dostarczenie informacji biodozymetrycznych; zbadane zostaną również inne korelacje z oceną modalności obrazowania dozymetrii lub odpowiedzią choroby na leczenie lub skutki toksyczności wywołane przez Lu-177 Dotatate.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat; histopatologicznie potwierdzony guz neuroendokrynny jelita środkowego stopnia 1-2 z udokumentowaną progresją w ciągu roku poprzedzającego włączenie na podstawie kryteriów RECIST w tomografii komputerowej, Octreoscan lub pozytonowej tomografii emisyjnej Ga-68/tomografii komputerowej
- Pacjenci ze wskazaniem do leczenia Lu-177 Dotatate potwierdzonym podczas multidyscyplinarnego spotkania koordynowanego przez Pr Rosine Guimbaud pod koordynacją RENATEN;
- Mierzalne zmiany docelowe według kryteriów RECIST
- Pacjenci leczeni analogami somatostatyny. Każde wstrzyknięcie analogu somatostatyny powinno być zorganizowane w taki sposób, aby zostało podane 24 do 48 godzin po każdym wstrzyknięciu Lu-177 Dotatate.
- Wszyscy pacjenci powinni być w stanie klinicznym umożliwiającym kontynuację leczenia.
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego jest obowiązkowa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub innej terapii celowanej w ciągu 4 miesięcy poprzedzających terapię radionuklidem receptora peptydowego
- Płodne pacjentki odmawiające aktywnej antykoncepcji; ciąża.
- Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub terapii radionuklidami receptora peptydowego
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychotycznymi
- Nerkowa niewydolność wątroby i rdzenia kręgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzaj interwencji nielekowej
Badanie zmienności transkryptu genów w próbkach krwi seryjnej przed leczeniem, przed i po 2. i 4. wstrzyknięciu Lu-Dotatate oraz przed i po 6-miesięcznej obserwacji po leczeniu. Miary stabilności i odtwarzalności wybranych transkryptów genów i miRNA jako genów wrażliwości na promieniowanie lub podpisów genetycznych progresywnych przerzutowych guzów neuroendokrynnych jelita środkowego przed i podczas wewnętrznej wektoryzacji terapii Lu-177 Dotatate, a także po 6-miesięcznej obserwacji. |
8 próbek krwi obwodowej (8x5 ml) zostanie pobranych w różnym czasie; przed, w trakcie i po leczeniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia radionuklidami receptora peptydowego radioindukcyjna zmiana genów wrażliwości na promieniowanie / naprawy
Ramy czasowe: Zmiana z przed o w trakcie leczenia
|
Zmiany w transkryptach genów będą rejestrowane i przetwarzane przez bioinformatyka
|
Zmiana z przed o w trakcie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmienności transkrypcji genów
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i do 48 godzin po jego zakończeniu
|
Analiza zmienności transkryptu genu za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym
|
w trakcie leczenia i do 48 godzin po jego zakończeniu
|
|
Ocena zmienności międzyosobniczej za pomocą oprogramowania NONMEN
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i do 48 godzin po jego zakończeniu
|
Analiza stężenia Lu-177 DOTATATE w osoczu podczas leczenia i 48 godzin po leczeniu
|
w trakcie leczenia i do 48 godzin po jego zakończeniu
|
|
Ocena odpowiedzi terapeutycznej według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii
|
Korelacja między wariantami genów a odpowiedzią terapeutyczną ocenianą według kryteriów RECIST
|
6 miesięcy po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/17/0356
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .