Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar moleculaire biomarkers voor Lu-177 DOTATATE-therapie in neuro-endocriene tumor in de middendarm (GENEBIOLuNET)

7 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie voor het meten van moleculaire biomarkers en hun vermogen om radionuclidetherapie te karakteriseren met Lu-177 DOTATATE) in metastatische G1-G2 neuro-endocriene middendarmtumoren

Neuro-endocriene tumoren in de middendarm vertonen een toenemende incidentie en slechte overleving na 5 jaar met beperkte therapeutische opties voor gemetastaseerde, niet-operabele gevallen. Lu-177 Dotatate, gericht op somatostatinereceptoren, is een interne gevectoriseerde radiotherapie met behulp van Lu-177, een ideaal radionuclide voor peptide-radionuclidetherapie. In NETTER-1 fase III gerandomiseerde klinische studie bewees Lu-177 Dotatate zijn superioriteit in het vergroten van de progressievrije overleving voor neuro-endocriene tumoren in de middendarm. Deze studie veronderstelt dat het vinden van biomarkers van individuele radiogevoeligheid voor dit type interne gevectoriseerde therapie personalisering van de behandeling mogelijk zou maken. Het protocol is gericht op het bestuderen van transcriptvariaties die door deze therapie worden veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is aangetoond dat interne gevectoriseerde therapie met behulp van Lu-177 Dotatate (afgekorte peptidereceptor-radionuclidetherapie) de progressievrije overleving en respons verbetert bij metastatische progressieve neuro-endocriene tumoren in de middendarm (NETTER-1 fase III-onderzoek).

Lu-177 Dotatate wordt toegediend als een reeks van vier opeenvolgende intraveneuze injecties met een activiteit van 7,4 gigabequerel om de 8 weken.

Om potentiële biomarkers van radiogevoeligheid voor Lu-177-dotataat te identificeren, willen de onderzoekers de stabiliteit van gen-/miRNA-transcripten bestuderen in afwezigheid van Lu-177-dotataat of 6 maanden na behandeling, evenals de variaties in transcriptanalyse na 2 maanden. Lu-177 Dotatate-injecties en aan het einde van de behandeling.

Analyse van transcriptievariaties zal worden geconfronteerd met en gecorreleerd met farmacokinetische studies van perifeer bloed gericht op het berekenen van tijdactiviteitscurven en het verschaffen van biodosimetrische informatie; andere correlaties met beeldvormingsmodaliteiten, beoordeling van dosimetrie of ziekterespons op behandeling of toxiciteitseffecten geïnduceerd door Lu-177 Dotatate zullen ook worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud; histopathologisch bevestigde graad 1-2 neuro-endocriene tumor in de middendarm met gedocumenteerde progressie gedurende het jaar voorafgaand aan opname op basis van RECIST-criteria op computertomografie, Octreoscan of Ga-68 positronemissietomografie/computertomografie
  • Patiënten met een indicatie voor behandeling met Lu-177 Dotatate gevalideerd tijdens multidisciplinair overleg gecoördineerd door Pr Rosine Guimbaud onder coördinatie van RENATEN;
  • Meetbare doellaesies volgens RECIST-criteria
  • Patiënten die worden behandeld met somatostatine-analogen. Elke injectie met somatostatine-analoog moet worden georganiseerd om 24 tot 48 uur na elke injectie met Lu-177 Dotatate te worden toegediend.
  • Alle patiënten moeten in een klinische toestand verkeren zodat ze de behandeling kunnen voortzetten.
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid is verplicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of andere gerichte therapie ondergaan binnen de 4 maanden voorafgaand aan de peptidereceptor-radionuclidetherapie
  • Vruchtbare patiënten die actieve anticonceptie weigeren; zwangerschap.
  • Patiënten met eerdere toediening van chemotherapie of peptidereceptor-radionuclidetherapie
  • Patiënten met oncontroleerbare psychotische stoornissen
  • Nier lever- en medullaire insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Type niet-medicamenteuze interventie

Onderzoek naar de variatie van gentranscripten op seriële bloedmonsters voor de behandeling, voor en na de 2e en de 4e Lu-Dotatate-injectie en voor en na de follow-up van 6 maanden na de behandeling.

Maatregelen van stabiliteit en reproduceerbaarheid van geselecteerde gentranscripten en miRNA als genen voor radiogevoeligheid of progressieve gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren in de middendarm, genetische handtekeningen voor en tijdens Lu-177 Dotatate interne gevectoriseerde therapie, evenals bij de follow-up van 6 maanden.
Biologisch: niet-medicamenteuze interventietype
Er zullen op verschillende tijdstippen 8 perifere bloedmonsters (8x5ml) worden afgenomen; voor, tijdens en na de behandeling
Andere namen:
  • Bloedstalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peptidereceptor-radionuclidetherapie radio-inductievariatie van radiosensibiliteits-/reparatiegenen
Tijdsspanne: Wissel van voor naar tijdens de behandeling
Variaties in gentranscripties worden geregistreerd en verwerkt door een bio-informaticus
Wissel van voor naar tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van gentranscriptvariaties
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en tot 48 uur na de behandeling
Analyse van gentranscriptievariatie door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie
tijdens de behandeling en tot 48 uur na de behandeling
Evaluatie van interindividuele variabiliteit met NONMEN-software
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en tot 48 uur na de behandeling
Analyse van de plasmaconcentratie van Lu-177 DOTATATE tijdens de behandeling en 48 uur na de behandeling
tijdens de behandeling en tot 48 uur na de behandeling
Evaluatie van de therapeutische respons volgens de RECIST-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden na therapie
Correlatie tussen genvariaties en de therapeutische respons beoordeeld op RECIST-criteria
6 maanden na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0356

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren in de middendarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren