Molekuláris biomarkerek feltárása a Lu-177 DOTATATE terápiához középbélben neuroendokrin tumorban (GENEBIOLuNET)
Kísérleti tanulmány molekuláris biomarkerek és radionuklid terápia jellemzésére való képességük mérésére Lu-177 DOTATATE) metasztatikus G1-G2 neuroendokrin középbéldaganatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Lu-177 Dotatate (rövidítve peptidreceptor radionuklid terápia) alkalmazásával végzett belső vektoros terápia nemrégiben kimutatták, hogy javítja a progressziómentes túlélést és a válaszreakciót metasztatikus, progresszív midgut neuroendokrin daganatokban (NETTER-1 III. fázisú vizsgálat).
A Lu-177 Dotatate-t négy egymást követő intravénás injekció sorozataként adják be, 7,4 gigabequerel aktivitással 8 hetente.
Az Lu-177 Dotatate radioérzékenység potenciális biomarkereinek azonosítása érdekében a kutatók célja a gén/miRNS-transzkriptumok stabilitásának tanulmányozása Lu-177 Dotatate hiányában vagy 6 hónappal a kezelés után, valamint a transzkriptum analízis változásai 2 után. Lu-177 Dotatate injekciók és a kezelés végén.
A transzkriptum variációs elemzést a perifériás vér farmakokinetikai vizsgálataival szembesítik és korrelálják, amelyek célja az idő-aktivitási görbék kiszámítása és biodozimetriai információk biztosítása; Az Lu-177 Dotatate által kiváltott dozimetria vagy betegség kezelésre adott válaszának vagy toxicitási hatásainak képalkotó modalitásainak egyéb összefüggéseit is tanulmányozni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek; kórszövettanilag igazolt, 1-2. fokozatú bélközépi neuroendokrin daganat, dokumentált progresszióval a felvételt megelőző évben a számítógépes tomográfia, az Octreoscan vagy a Ga-68 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia RECIST kritériumai alapján
- A Pr Rosine Guimbaud által koordinált multidiszciplináris értekezleten validált Lu-177 Dotatate kezelés indikációjával rendelkező betegek RENATEN koordinációja mellett;
- Mérhető célléziók RECIST kritériumok szerint
- Szomatosztatin analógokkal kezelt betegek. Minden szomatosztatin analóg injekciót úgy kell megszervezni, hogy minden Lu-177 Dotatate injekció után 24-48 órával adják be.
- Minden betegnek olyan klinikai állapotban kell lennie, amely lehetővé teszi számára a kezelés folytatását.
- A társadalombiztosítási tagság kötelező.
Kizárási kritériumok:
- A peptidreceptor radionuklid terápiát megelőző 4 hónapban kemoterápiában vagy más célzott terápiában részesülő betegek
- Az aktív fogamzásgátlást megtagadó termékeny betegek ; terhesség.
- Korábban kemoterápiában vagy peptidreceptor radionuklid terápiában részesült betegek
- Kontrollálhatatlan pszichotikus zavarokban szenvedő betegek
- Vese máj- és velőelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem gyógyszeres beavatkozás típusa
A géntranszkriptum variációjának feltárása sorozatos vérmintákon a kezelés előtt, a 2. és 4. Lu-Dotatate injekció előtt és után, valamint a kezelést követő 6 hónapos követés előtt és után. Kiválasztott géntranszkriptumok és miRNS, mint sugárérzékenységi gének vagy progresszív metasztatikus bélközépi neuroendokrin tumorok genetikai aláírásainak stabilitásának és reprodukálhatóságának mérése Lu-177 Dotatate belső vektorizált terápia előtt és alatt, valamint a 6 hónapos követés során. |
8 perifériás vérminta (8x5 ml) vétele különböző időpontokban történik; kezelés előtt, alatt és után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peptid receptor radionuklid terápia sugárérzékenységi/reparációs gének sugárindukciós variációja
Időkeret: Változás az előzőhöz képest a kezelés alatt
|
A géntranszkriptumok variációit egy bioinformatikus regisztrálja és dolgozza fel
|
Változás az előzőhöz képest a kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A géntranszkriptum-variációk értékelése
Időkeret: a kezelés alatt és a kezelést követő 48 óráig
|
A géntranszkriptum variációjának elemzése kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval
|
a kezelés alatt és a kezelést követő 48 óráig
|
|
Interindividual variabilitás értékelése NONMEN szoftverrel
Időkeret: a kezelés alatt és a kezelést követő 48 óráig
|
A Lu-177 DOTATATE plazmakoncentrációjának elemzése a kezelés alatt és 48 órával a kezelés után
|
a kezelés alatt és a kezelést követő 48 óráig
|
|
A terápiás válasz értékelése a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 6 hónappal a terápia után
|
A génvariációk és a RECIST kritériumok alapján értékelt terápiás válasz közötti összefüggés
|
6 hónappal a terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/17/0356
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .