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Esplorazione dei biomarcatori molecolari per la terapia DOTATATE con Lu-177 nel tumore neuroendocrino dell'intestino medio (GENEBIOLuNET)

7 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio pilota per la misurazione dei biomarcatori molecolari e della loro capacità di caratterizzare la terapia con radionuclidi con Lu-177 DOTATATE) nei tumori metastatici neuroendocrini dell'intestino medio G1-G2

I tumori neuroendocrini dell'intestino medio presentano un'incidenza crescente e una scarsa sopravvivenza a 5 anni con opzioni terapeutiche limitate per i casi metastatici non operabili. Lu-177 Dotatate, mirato ai recettori della somatostatina, è una radioterapia vettorizzata interna che utilizza Lu-177, un radionuclide ideale per la terapia con radionuclidi peptidici. Nello studio clinico randomizzato di fase III NETTER-1, Lu-177 Dotatate ha dimostrato la sua superiorità nell'aumentare la sopravvivenza libera da progressione per i tumori neuroendocrini dell'intestino medio. Questo studio ipotizza che la ricerca di biomarcatori di radiosensibilità individuale per questo tipo di terapia vettorizzata interna consentirebbe la personalizzazione del trattamento. Il protocollo mira a studiare le variazioni del trascritto indotte da questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente è stato dimostrato che la terapia vettorizzata interna con Lu-177 Dotatate (terapia con radionuclidi del recettore del peptide abbreviato) migliora la sopravvivenza libera da progressione e la risposta nei tumori neuroendocrini metastatici progressivi dell'intestino medio (studio NETTER-1 di fase III).

Lu-177 Dotatate viene somministrato come una serie di quattro iniezioni intravenose consecutive di un'attività di 7,4 gigabequerel ogni 8 settimane.

Al fine di identificare potenziali biomarcatori di radiosensibilità al Lu-177 Dotatate, i ricercatori mirano a studiare la stabilità delle trascrizioni geniche/miRNA in assenza di Lu-177 Dotatate o a 6 mesi dopo il trattamento, nonché le variazioni nell'analisi della trascrizione dopo 2 Lu-177 Dotatate iniezioni e alla fine del trattamento.

L'analisi della variazione del trascritto sarà confrontata e correlata con studi di farmacocinetica del sangue periferico finalizzati al calcolo delle curve tempo-attività ea fornire informazioni biodosimetriche; saranno inoltre studiate altre correlazioni con la valutazione delle modalità di imaging della dosimetria o della risposta della malattia al trattamento o degli effetti di tossicità indotti da Lu-177 Dotatate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni; tumore neuroendocrino dell'intestino medio di grado 1-2 confermato istopatologicamente con progressione documentata durante l'anno precedente l'inclusione in base ai criteri RECIST su tomografia computerizzata, Octreoscan o Ga-68 tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata
  • Pazienti con un'indicazione per il trattamento Lu-177 Dotatate convalidato durante la riunione multidisciplinare coordinata dal Pr Rosine Guimbaud sotto il coordinamento RENATEN;
  • Lesioni target misurabili secondo i criteri RECIST
  • Pazienti in trattamento con analoghi della somatostatina. Ogni iniezione di analogo della somatostatina deve essere organizzata per essere somministrata da 24 a 48 ore dopo ogni iniezione di Lu-177 Dotatate.
  • Tutti i pazienti devono trovarsi in uno stato clinico che consenta loro di continuare il trattamento.
  • L'iscrizione alla previdenza sociale è obbligatoria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in chemioterapia o altra terapia mirata nei 4 mesi precedenti la terapia con radionuclidi del recettore peptidico
  • Pazienti fertili che rifiutano la contraccezione attiva; gravidanza.
  • Pazienti con precedente chemioterapia o somministrazione di terapia con radionuclidi del recettore peptidico
  • Pazienti con disturbi psicotici incontrollabili
  • Insufficienza renale epatica e midollare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tipo di intervento non farmacologico

Esplorazione della variazione del trascritto genico su campioni di sangue seriato prima del trattamento, prima e dopo la 2a e la 4a iniezione di Lu-Dotatate e prima e dopo il follow-up post-trattamento a 6 mesi.

Misure di stabilità e riproducibilità di trascrizioni geniche selezionate e miRNA come geni di radiosensibilità o firme genetiche di tumori neuroendocrini dell'intestino medio metastatico progressivo prima e durante la terapia vettorizzata interna Lu-177 Dotatate, nonché durante il follow-up di 6 mesi.
Biologico: tipo di intervento non farmacologico
Verranno prelevati 8 campioni di sangue periferico (8x5ml) in tempi diversi; prima, durante e dopo il trattamento
Altri nomi:
  • Campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di radioinduzione della terapia con radionuclidi del recettore peptidico dei geni di radiosensibilità / riparazione
Lasso di tempo: Cambio da prima a durante il trattamento
Le variazioni nei trascritti genici saranno registrate ed elaborate da un bio-informatico
Cambio da prima a durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni del trascritto genico
Lasso di tempo: durante il trattamento e fino a 48 ore dopo il trattamento
Analisi della variazione del trascritto genico mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale
durante il trattamento e fino a 48 ore dopo il trattamento
Valutazione della variabilità interindividuale con il software NONMEN
Lasso di tempo: durante il trattamento e fino a 48 ore dopo il trattamento
Analisi della concentrazione plasmatica di Lu-177 DOTATATE durante il trattamento e 48 ore dopo il trattamento
durante il trattamento e fino a 48 ore dopo il trattamento
Valutazione della risposta terapeutica secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia
Correlazione tra variazioni geniche e risposta terapeutica valutata su criteri RECIST
6 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0356

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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