Exploração de Biomarcadores Moleculares para Terapia Lu-177 DOTATATE em Tumor Neuroendócrino do Intestino Médio (GENEBIOLuNET)
Estudo piloto para medir biomarcadores moleculares e sua capacidade de caracterizar a terapia com radionuclídeos com Lu-177 DOTATATE) em tumores neuroendócrinos metastáticos G1-G2 do intestino médio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia vetorizada interna usando Lu-177 Dotatate (terapia abreviada de receptor de peptídeo com radionuclídeo) demonstrou recentemente melhorar a sobrevida livre de progressão e a resposta em tumores neuroendócrinos metastáticos progressivos do intestino médio (ensaio NETTER-1 fase III).
Lu-177 Dotatate é administrado como uma série de quatro injeções intravenosas consecutivas de uma atividade de 7,4 gigabequerel a cada 8 semanas.
A fim de identificar potenciais biomarcadores de radiossensibilidade ao Lu-177 Dotatate, os investigadores pretendem estudar a estabilidade dos transcritos do gene/miRNA na ausência de Lu-177 Dotatate ou 6 meses após o tratamento, bem como as variações na análise do transcrito após 2 Injeções de Lu-177 Dotatate e no final do tratamento.
A análise da variação da transcrição será confrontada e correlacionada com estudos farmacocinéticos de sangue periférico visando o cálculo de curvas de atividade no tempo e fornecer informações de biodosimetria; outras correlações com avaliação de modalidades de imagem de dosimetria ou resposta da doença ao tratamento ou efeitos de toxicidade induzidos por Lu-177 Dotatate também serão estudadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos; tumor neuroendócrino do intestino médio grau 1-2 confirmado histologicamente com progressão documentada durante o ano anterior à inclusão de acordo com os critérios RECIST na tomografia computadorizada, Octreoscan ou tomografia por emissão de pósitrons Ga-68/tomografia computadorizada
- Pacientes com indicação de tratamento Lu-177 Dotatate validada em reunião multidisciplinar coordenada pela Pr. Rosine Guimbaud sob coordenação do RENATEN;
- Lesões-alvo mensuráveis de acordo com os critérios RECIST
- Pacientes em tratamento com análogos da somatostatina. Cada injeção de análogo de somatostatina deve ser organizada para ser administrada 24 a 48 horas após cada injeção de Lu-177 Dotatate.
- Todos os pacientes devem estar em um estado clínico que lhes permita continuar o tratamento.
- A inscrição na segurança social é obrigatória.
Critério de exclusão:
- Pacientes em quimioterapia ou outra terapia direcionada nos 4 meses anteriores à terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo
- Pacientes férteis que recusam contracepção ativa; gravidez.
- Pacientes com quimioterapia prévia ou administração de radionuclídeo receptor de peptídeo
- Pacientes com transtornos psicóticos incontroláveis
- Insuficiência renal hepática e medular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tipo de intervenção não medicamentosa
Exploração da variação do transcrito gênico em amostras de sangue seriadas antes do tratamento, antes e depois da 2ª e 4ª injeção de Lu-Dotatate e antes e depois do acompanhamento de 6 meses após o tratamento. Medidas de estabilidade e reprodutibilidade de transcrições de genes selecionados e miRNA como genes de sensibilidade de rádio ou assinaturas genéticas de tumores neuroendócrinos metastáticos progressivos do intestino médio antes e durante a terapia interna vetorizada com Lu-177 Dotatate, bem como no acompanhamento de 6 meses. |
Serão obtidas 8 amostras de sangue periférico (8x5ml) em momentos distintos; antes, durante e depois do tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo variação de radioindução de genes de radiossensibilidade/reparação
Prazo: Mude de antes para durante o tratamento
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Variações em transcrições gênicas serão registradas e processadas por um bioinformático
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Mude de antes para durante o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de variações de transcrição gênica
Prazo: durante o tratamento e até 48 horas após o tratamento
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Análise da variação do transcrito gênico por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real
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durante o tratamento e até 48 horas após o tratamento
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Avaliação da variabilidade interindividual com software NONMEN
Prazo: durante o tratamento e até 48 horas após o tratamento
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Análise da concentração plasmática de Lu-177 DOTATATE durante o tratamento e 48 horas após o tratamento
|
durante o tratamento e até 48 horas após o tratamento
|
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Avaliação da resposta terapêutica de acordo com os critérios RECIST
Prazo: 6 meses pós terapia
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Correlação entre as variações gênicas e a resposta terapêutica avaliada pelos critérios RECIST
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6 meses pós terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0356
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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