Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum molekulárních biomarkerů pro terapii Lu-177 DOTATATE u neuroendokrinního nádoru středního střeva (GENEBIOLuNET)

18. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Pilotní studie pro měření molekulárních biomarkerů a jejich schopnosti charakterizovat radionuklidovou terapii s Lu-177 DOTATATE) u metastatických G1-G2 neuroendokrinních nádorů středního střeva

Neuroendokrinní tumory středního střeva představují rostoucí incidenci a špatné přežití po 5 letech s omezenými terapeutickými možnostmi pro metastatické, neoperabilní případy. Lu-177 Dotatate, cílený na somatostatinové receptory, je interní vektorizovaná radioterapie využívající Lu-177, ideální radionuklid pro peptidovou radionuklidovou terapii. V randomizované klinické studii NETTER-1 fáze III prokázal Lu-177 Dotatate svou převahu ve zvýšení přežití bez progrese u neuroendokrinních nádorů středního střeva. Tato studie předpokládá, že nalezení biomarkerů individuální radiosenzitivity pro tento typ interní vektorizované terapie by umožnilo personalizaci léčby. Protokol je zaměřen na studium variací transkriptů vyvolaných touto terapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že interní vektorizovaná terapie využívající Lu-177 Dotatate (zkrácená radionuklidová terapie peptidovým receptorem) zlepšuje přežití bez progrese a odpověď u metastatických progresivních neuroendokrinních nádorů středního střeva (studie NETTER-1 fáze III).

Lu-177 Dotatate se podává jako série čtyř po sobě jdoucích intravenózních injekcí s aktivitou 7,4 gigabequerelu každých 8 týdnů.

Aby bylo možné identifikovat potenciální biomarkery radiosenzitivity k Lu-177 Dotatate, vědci se zaměřují na studium stability transkriptů genu/miRNA v nepřítomnosti Lu-177 Dotatate nebo 6 měsíců po léčbě, stejně jako variace v analýze transkriptů po 2. Lu-177 Dotatate injekce a na konci léčby.

Analýza variací transkriptů bude konfrontována a korelována s farmakokinetickými studiemi periferní krve zaměřenými na výpočet křivek časové aktivity a poskytnutí biodozimetrických informací; budou také studovány další korelace s hodnocením zobrazovacích modalit dozimetrie nebo reakce onemocnění na léčbu nebo účinky toxicity indukované Lu-177 Dotatate.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let; histopatologicky potvrzený neuroendokrinní tumor středního střeva stupně 1-2 s dokumentovanou progresí během roku předcházejícího zařazení podle kritérií RECIST pro počítačovou tomografii, Octreoscan nebo Ga-68 pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii
  • Pacienti s indikací k léčbě Lu-177 Dotatate ověřenou během multidisciplinárního setkání koordinovaného Pr Rosine Guimbaud pod koordinací RENATEN;
  • Měřitelné cílové léze podle kritérií RECIST
  • Pacienti léčení analogy somatostatinu. Každá injekce analogu somatostatinu by měla být organizována tak, aby byla podána 24 až 48 hodin po každé injekci Lu-177 Dotatate.
  • Všichni pacienti by měli být v klinickém stavu, který jim umožní pokračovat v léčbě.
  • Sociální pojištění je povinné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na chemoterapii nebo jiné cílené terapii během 4 měsíců před radionuklidovou terapií peptidového receptoru
  • Plodné pacientky odmítající aktivní antikoncepci ; těhotenství.
  • Pacienti s předchozí chemoterapií nebo radionuklidovou terapií peptidových receptorů
  • Pacienti s nekontrolovatelnými psychotickými poruchami
  • Renální jaterní a medulární insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nedrogový intervenční typ

Zkoumání variací genového transkriptu na seriových vzorcích krve před léčbou, před a po 2. a 4. injekci Lu-Dotatate a před a po 6 měsících sledování po léčbě.

Měření stability a reprodukovatelnosti vybraných genových transkriptů a miRNA jako radiosenzitivních genů nebo genetických podpisů progresivních metastatických neuroendokrinních nádorů středního střeva před a během vnitřní vektorizované terapie Lu-177 Dotatate, stejně jako při 6měsíčním sledování.
Biologický: nedrogový intervenční typ
8 vzorků periferní krve (8x5ml) bude odebráno v různých časech; před, během a po léčbě
Ostatní jména:
  • Vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peptidový receptor radionuklidová terapie radioindukční variace radiosenzibilních/reparačních genů
Časové okno: Změna oproti předchozímu v během léčby
Změny v genových transkriptech budou registrovány a zpracovávány bioinformatikem
Změna oproti předchozímu v během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení variací genových transkriptů
Časové okno: během léčby a do 48 hodin po léčbě
Analýza variace genového transkriptu kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase
během léčby a do 48 hodin po léčbě
Hodnocení interindividuální variability pomocí softwaru NONMEN
Časové okno: během léčby a do 48 hodin po léčbě
Analýza plazmatické koncentrace Lu-177 DOTATATE během léčby a 48 hodin po léčbě
během léčby a do 48 hodin po léčbě
Hodnocení terapeutické odpovědi podle kritérií RECIST
Časové okno: 6 měsíců po terapii
Korelace mezi genovými variacemi a terapeutickou odpovědí hodnocenou podle kritérií RECIST
6 měsíců po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0356

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory středního střeva

Klinické studie na nedrogový intervenční typ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit