중장 신경내분비 종양에서 Lu-177 DOTATATE 치료를 위한 분자 바이오마커 탐색 (GENEBIOLuNET)
전이성 G1-G2 신경내분비 중장 종양에서 Lu-177 DOTATATE로 방사성 핵종 치료를 특성화하는 분자 바이오마커 및 그 능력을 측정하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Lu-177 Dotatate(약어 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법)를 사용한 내부 벡터화 요법은 최근 전이성 진행성 중장 신경내분비 종양에서 무진행 생존 및 반응을 개선하는 것으로 나타났습니다(NETTER-1 3상 시험).
Lu-177 Dotatate는 8주마다 7.4기가베크렐의 활성을 4회 연속 정맥 주사로 투여합니다.
Lu-177 Dotatate에 대한 잠재적인 방사선 민감성 바이오마커를 확인하기 위해 연구자들은 Lu-177 Dotatate가 없는 경우 또는 치료 후 6개월 후의 유전자/miRNA 전사체의 안정성과 2일 후 전사체 분석의 변화를 연구하는 것을 목표로 합니다. Lu-177 Dotatate 주사 및 치료 종료 시.
전사 변이 분석은 시간 활동 곡선을 계산하고 생체 선량 측정 정보를 제공하는 것을 목표로 하는 말초 혈액 약동학 연구와 직면하고 상호 연관됩니다. Lu-177 Dotatate에 의해 유도된 치료 또는 독성 효과에 대한 선량 측정 또는 질병 반응의 영상화 방식 평가와의 다른 상관관계도 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자; 컴퓨터 단층 촬영, Octreoscan 또는 Ga-68 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영에 대한 RECIST 기준에 따라 포함되기 전 해 동안 진행이 기록된 조직병리학적으로 확인된 등급 1-2 중장 신경내분비 종양
- RENATEN 조정 하에 Pr Rosine Guimbaud가 조정한 다학제적 회의에서 검증된 Lu-177 Dotatate 치료에 적응증이 있는 환자;
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변
- 소마토스타틴 유사체 치료를 받는 환자. 모든 소마토스타틴 유사체 주사는 Lu-177 Dotatate 주사 후 24~48시간 후에 투여되도록 구성되어야 합니다.
- 모든 환자는 치료를 계속할 수 있는 임상 상태에 있어야 합니다.
- 사회 보장 가입은 필수입니다.
제외 기준:
- 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료 이전 4개월 이내에 화학 요법 또는 기타 표적 치료를 받고 있는 환자
- 적극적인 피임을 거부하는 가임 환자; 임신.
- 이전에 화학 요법 또는 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법 투여를 받은 환자
- 통제할 수 없는 정신병적 장애가 있는 환자
- 신장 간수질 기능 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비약물 개입형
치료 전, 2차 및 4차 Lu-Dotatate 주사 전후 및 치료 후 6개월 추적 관찰 전후의 일련의 혈액 샘플에 대한 유전자 전사 변이 탐색. Lu-177 Dotatate 내부 벡터화 요법 전과 도중, 그리고 6개월 추적 조사에서 방사선 감수성 유전자 또는 진행성 전이성 중장 신경내분비 종양 유전적 특징으로서 선택된 유전자 전사체 및 miRNA의 안정성 및 재현성 측정. |
8개의 말초 혈액 샘플(8x5ml)을 서로 다른 시간에 채취합니다. 치료 전, 치료 중, 치료 후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 감수성/복구 유전자의 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료 방사성 유도 변이
기간: 치료 중 전에서 변경
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유전자 전사체의 변이는 생물정보학자가 등록하고 처리합니다.
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치료 중 전에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 전사 변이의 평가
기간: 치료 중 및 치료 후 48시간까지
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정량적 실시간 중합효소연쇄반응에 의한 유전자 전사변이 분석
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치료 중 및 치료 후 48시간까지
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NONMEN 소프트웨어를 이용한 개인간 변동성 평가
기간: 치료 중 및 치료 후 48시간까지
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치료 중 및 치료 48시간 후 Lu-177 DOTATATE 혈장 농도 분석
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치료 중 및 치료 후 48시간까지
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RECIST 기준에 따른 치료 반응 평가
기간: 치료 후 6개월
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유전자 변이와 RECIST 기준에 따라 평가된 치료 반응 사이의 상관관계
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/17/0356
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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