Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylien biomarkkerien tutkiminen Lu-177 DOTATATE -terapiassa keskisuolen neuroendokriinisessa kasvaimessa (GENEBIOLuNET)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Pilottitutkimus molekyylibiomarkkerien ja niiden kyvyn karakterisoida radionuklidihoitoa Lu-177 DOTATATE:lla) metastaattisissa G1-G2 neuroendokriinisissa keskisuolen kasvaimissa

Keskisuolen neuroendokriinisten kasvaimien esiintyvyys lisääntyy ja eloonjääminen on huono 5 vuoden kohdalla, ja terapeuttiset mahdollisuudet ovat rajalliset metastaattisissa, ei-leikkaustapauksissa. Lu-177 Dotatate, joka kohdistuu somatostatiinireseptoreihin, on sisäinen vektorisoitu sädehoito, jossa käytetään Lu-177:ää, joka on ihanteellinen radionuklidi peptidiradionuklidihoitoon. NETTER-1 vaiheen III satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Lu-177 Dotatate osoitti ylivoimansa lisääessään etenemisvapaata eloonjäämistä keskisuolen neuroendokriinisissa kasvaimissa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että yksilöllisen radioherkkyyden biomarkkerien löytäminen tämän tyyppiselle sisäiselle vektorisoidulle terapialle mahdollistaisi hoidon personoinnin. Protokollan tarkoituksena on tutkia tämän terapian aiheuttamia transkriptiomuunnelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäisen vektorisoidun hoidon, jossa käytettiin Lu-177 Dotatatea (lyhennetty peptidireseptorin radionuklidihoito), osoitettiin äskettäin parantavan etenemisvapaata eloonjäämistä ja vastetta metastaattisissa progressiivisissa keskisuolen neuroendokriinisissa kasvaimissa (NETTER-1 vaiheen III tutkimus).

Lu-177 Dotatatea annetaan neljän peräkkäisen laskimonsisäisen injektion sarjana, joiden aktiivisuus on 7,4 gigabequerel 8 viikon välein.

Tunnistaakseen mahdolliset biomarkkerit radioherkkyydestä Lu-177 Dotatatelle tutkijat pyrkivät tutkimaan geeni-/miRNA-transkriptien stabiilisuutta Lu-177 Dotataten puuttuessa tai 6 kuukautta hoidon jälkeen sekä transkriptianalyysin vaihteluja 2 vuoden kuluttua. Lu-177 Dotatate -injektiot ja hoidon lopussa.

Transkription variaatioanalyysiä kohdataan ja korreloidaan perifeerisen veren farmakokineettisten tutkimusten kanssa, joiden tarkoituksena on laskea aika-aktiivisuuskäyriä ja tarjota biodosimetriatietoja; Myös muita korrelaatioita kuvantamismenetelmien kanssa dosimetrian tai sairauden vasteen hoitoon tai Lu-177 Dotataten aiheuttamiin toksisuusvaikutuksiin tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat; histopatologisesti vahvistettu asteen 1–2 keskisuolen neuroendokriininen kasvain, jonka eteneminen on dokumentoitua vuoden aikana ennen sisällyttämistä RECIST-kriteerien mukaan tietokonetomografiassa, Octreoscanissa tai Ga-68 positroniemissiotomografiassa/tietokonetomografiassa
  • Potilaat, joilla on indikaatio Lu-177 Dotatate -hoidolle validoitu monitieteisessä kokouksessa, jota koordinoi Pr Rosine Guimbaud RENATENin koordinoimana;
  • Mitattavissa olevat kohdevauriot RECIST-kriteereillä
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa somatostatiinianalogeilla. Jokainen somatostatiinianalogi-injektio tulee järjestää siten, että se annetaan 24–48 tuntia jokaisen Lu-177 Dotatate -injektion jälkeen.
  • Kaikkien potilaiden tulee olla kliinisessä tilassa, jotta he voivat jatkaa hoitoa.
  • Sosiaaliturva on pakollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai muuta kohdennettua hoitoa neljän kuukauden aikana ennen peptidireseptorin radionuklidihoitoa
  • Hedelmälliset potilaat, jotka kieltäytyvät aktiivisesta ehkäisystä; raskaus.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai peptidireseptoriradionuklidihoitoa
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia psykoottisia häiriöitä
  • Munuaisten maksan ja medullarin vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-huumeiden interventiotyyppi

Geenitranskriptivariaatioiden tutkiminen sarjaverinäytteissä ennen hoitoa, ennen ja jälkeen 2. ja 4. Lu-Dotatate-injektion sekä ennen ja jälkeen 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan.

Valittujen geenitranskriptien ja miRNA:n stabiiliuden ja toistettavuuden mittaaminen radioherkkyysgeeneinä tai etäpesäkkeitä aiheuttavien keskisuolen neuroendokriinisten kasvainten geneettisten allekirjoitusten suhteen ennen Lu-177 Dotatate sisäistä vektorisoitua terapiaa ja sen aikana sekä 6 kuukauden seurannassa.
Biologinen: ei-huume interventiotyyppi
8 ääreisverenäytettä (8x5ml) otetaan eri aikoina; ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Muut nimet:
  • Verinäytteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peptidireseptorin radionukliditerapia säteilyherkkyys/korjausgeenien sädeinduktiovariaatio
Aikaikkuna: Muutos aikaisemmasta klo hoidon aikana
Geenitranskriptien muunnelmat rekisteröi ja käsittelee bioinformaatikko
Muutos aikaisemmasta klo hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenitranskriptimuunnelmien arviointi
Aikaikkuna: hoidon aikana ja 48 tuntia hoidon jälkeen
Geenitranskriptin variaation analyysi kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla
hoidon aikana ja 48 tuntia hoidon jälkeen
Yksilöiden välisen vaihtelun arviointi NONMEN-ohjelmistolla
Aikaikkuna: hoidon aikana ja 48 tuntia hoidon jälkeen
Plasman Lu-177 DOTATATE -pitoisuuden analyysi hoidon aikana ja 48 tuntia hoidon jälkeen
hoidon aikana ja 48 tuntia hoidon jälkeen
Terapeuttisen vasteen arviointi RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Geenivariaatioiden ja terapeuttisen vasteen välinen korrelaatio arvioituna RECIST-kriteereillä
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/17/0356

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskisuolen neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ei-huume interventiotyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa