Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af molekylære biomarkører for Lu-177 DOTATATE terapi i Midgut neuroendokrin tumor (GENEBIOLuNET)

7. april 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Pilotundersøgelse til måling af molekylære biomarkører og deres evne til at karakterisere radionuklidterapi med Lu-177 DOTATATE) i metastatiske G1-G2 neuroendokrine midgut-tumorer

Midgut neuroendokrine tumorer præsenterer en stigende forekomst og dårlig overlevelse efter 5 år med begrænsede terapeutiske muligheder for metastatiske, ikke-operable tilfælde. Lu-177 Dotatate, rettet mod somatostatin-receptorer, er en intern vektoriseret strålebehandling, der anvender Lu-177, et ideelt radionuklid til peptidradionuklidterapi. I NETTER-1 fase III randomiseret klinisk forsøg beviste Lu-177 Dotatate sin overlegenhed med hensyn til at øge progressionsfri overlevelse for neuroendokrine tumorer i mellemtarmen. Denne undersøgelse antager, at at finde biomarkører for individuel radiofølsomhed for denne type intern vektoriseret terapi ville tillade behandlingspersonalisering. Protokollen sigter mod at studere transkriptvariationer induceret af denne terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intern vektoriseret terapi ved hjælp af Lu-177 Dotatate (forkortet peptidreceptor radionuklidterapi) har for nylig vist sig at forbedre progressionsfri overlevelse og respons i metastatiske progressive neuroendokrine neuroendokrine tumorer i midten af ​​tarmen (NETTER-1 fase III forsøg).

Lu-177 Dotatate administreres som en serie af fire på hinanden følgende intravenøse injektioner med en aktivitet på 7,4 gigabequerel hver 8. uge.

For at identificere potentielle biomarkører for radiofølsomhed over for Lu-177 Dotatate, sigter efterforskerne på at studere stabiliteten af ​​gen/miRNA-transkripter i fravær af Lu-177 Dotatate eller 6 måneder efter behandling samt variationerne i transkriptanalyse efter 2 Lu-177 Dotatate-injektioner og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Transskriptionsvariationsanalyse vil blive konfronteret med og korreleret med farmakokinetiske undersøgelser af perifert blod, der sigter på at beregne tidsaktivitetskurver og give biodosimetri information; andre korrelationer med billeddannelsesmodaliteter vurdering af dosimetri eller sygdomsrespons på behandling eller toksicitetseffekter induceret af Lu-177 Dotatate vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år; histopatologisk bekræftet grad 1-2 midgut neuroendokrin tumor med dokumenteret progression i løbet af året forud for inklusion på RECIST-kriterier om computertomografi, Octreoscan eller Ga-68 positronemissionstomografi/computertomografi
  • Patienter med en indikation for Lu-177 Dotatate-behandling valideret under multidisciplinært møde koordineret af Pr Rosine Guimbaud under RENATEN-koordinering;
  • Målbare mållæsioner efter RECIST-kriterier
  • Patienter i behandling med somatostatinanaloger. Hver somatostatinanalog-injektion bør organiseres til at blive administreret 24 til 48 timer efter hver injektion af Lu-177 Dotatate.
  • Alle patienter skal være i en klinisk tilstand, der giver dem mulighed for at fortsætte behandlingen.
  • Social sikringstilslutning er obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kemoterapi eller anden målrettet behandling inden for de 4 måneder forud for peptidreceptor radionuklidbehandling
  • Fertile patienter, der nægter aktiv prævention; graviditet.
  • Patienter med tidligere kemoterapi eller peptidreceptor radionuklidbehandling
  • Patienter med ukontrollerbare psykotiske lidelser
  • Nyre- og medullær insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-lægemiddelinterventionstype

Udforskning af gentranskriptvariation på serielle blodprøver før behandling, før og efter 2. og 4. Lu-Dotatate-injektion og før og efter 6 måneders efterbehandlingsopfølgning.

Mål for stabilitet og reproducerbarhed af udvalgte gentranskripter og miRNA som radiosensitivitetsgener eller progressive metastatiske neuroendokrine tumorer i midten af ​​tarmen genetiske signaturer før og under Lu-177 Dotatate intern vektoriseret terapi, såvel som på 6-måneders opfølgning.
Biologisk: ikke-medikamentel interventionstype
8 perifere blodprøver (8x5ml) vil blive udtaget på forskellige tidspunkter; før, under og efter behandlingen
Andre navne:
  • Blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peptidreceptor radionuklidterapi radioinduktionsvariation af radiosensibilitet/reparationsgener
Tidsramme: Skift fra før kl under behandlingen
Variationer i gentransskriptioner vil blive registreret og behandlet af en bioinformatiker
Skift fra før kl under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gentranskriptvariationer
Tidsramme: under behandlingen og indtil 48 timer efter behandlingen
Analyse af gentranskriptvariation ved kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid
under behandlingen og indtil 48 timer efter behandlingen
Evaluering af interindividuel variabilitet med NONMEN-software
Tidsramme: under behandlingen og indtil 48 timer efter behandlingen
Analyse af Lu-177 DOTATATE plasmakoncentration under behandling og 48 timer efter behandling
under behandlingen og indtil 48 timer efter behandlingen
Evaluering af terapeutisk respons i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem genvariationer og den terapeutiske respons vurderet på RECIST-kriterier
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studiestol: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/17/0356

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midgut neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med ikke-medikamentel interventionstype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner