Udforskning af molekylære biomarkører for Lu-177 DOTATATE terapi i Midgut neuroendokrin tumor (GENEBIOLuNET)
Pilotundersøgelse til måling af molekylære biomarkører og deres evne til at karakterisere radionuklidterapi med Lu-177 DOTATATE) i metastatiske G1-G2 neuroendokrine midgut-tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intern vektoriseret terapi ved hjælp af Lu-177 Dotatate (forkortet peptidreceptor radionuklidterapi) har for nylig vist sig at forbedre progressionsfri overlevelse og respons i metastatiske progressive neuroendokrine neuroendokrine tumorer i midten af tarmen (NETTER-1 fase III forsøg).
Lu-177 Dotatate administreres som en serie af fire på hinanden følgende intravenøse injektioner med en aktivitet på 7,4 gigabequerel hver 8. uge.
For at identificere potentielle biomarkører for radiofølsomhed over for Lu-177 Dotatate, sigter efterforskerne på at studere stabiliteten af gen/miRNA-transkripter i fravær af Lu-177 Dotatate eller 6 måneder efter behandling samt variationerne i transkriptanalyse efter 2 Lu-177 Dotatate-injektioner og ved afslutningen af behandlingen.
Transskriptionsvariationsanalyse vil blive konfronteret med og korreleret med farmakokinetiske undersøgelser af perifert blod, der sigter på at beregne tidsaktivitetskurver og give biodosimetri information; andre korrelationer med billeddannelsesmodaliteter vurdering af dosimetri eller sygdomsrespons på behandling eller toksicitetseffekter induceret af Lu-177 Dotatate vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år; histopatologisk bekræftet grad 1-2 midgut neuroendokrin tumor med dokumenteret progression i løbet af året forud for inklusion på RECIST-kriterier om computertomografi, Octreoscan eller Ga-68 positronemissionstomografi/computertomografi
- Patienter med en indikation for Lu-177 Dotatate-behandling valideret under multidisciplinært møde koordineret af Pr Rosine Guimbaud under RENATEN-koordinering;
- Målbare mållæsioner efter RECIST-kriterier
- Patienter i behandling med somatostatinanaloger. Hver somatostatinanalog-injektion bør organiseres til at blive administreret 24 til 48 timer efter hver injektion af Lu-177 Dotatate.
- Alle patienter skal være i en klinisk tilstand, der giver dem mulighed for at fortsætte behandlingen.
- Social sikringstilslutning er obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i kemoterapi eller anden målrettet behandling inden for de 4 måneder forud for peptidreceptor radionuklidbehandling
- Fertile patienter, der nægter aktiv prævention; graviditet.
- Patienter med tidligere kemoterapi eller peptidreceptor radionuklidbehandling
- Patienter med ukontrollerbare psykotiske lidelser
- Nyre- og medullær insufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-lægemiddelinterventionstype
Udforskning af gentranskriptvariation på serielle blodprøver før behandling, før og efter 2. og 4. Lu-Dotatate-injektion og før og efter 6 måneders efterbehandlingsopfølgning. Mål for stabilitet og reproducerbarhed af udvalgte gentranskripter og miRNA som radiosensitivitetsgener eller progressive metastatiske neuroendokrine tumorer i midten af tarmen genetiske signaturer før og under Lu-177 Dotatate intern vektoriseret terapi, såvel som på 6-måneders opfølgning. |
8 perifere blodprøver (8x5ml) vil blive udtaget på forskellige tidspunkter; før, under og efter behandlingen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peptidreceptor radionuklidterapi radioinduktionsvariation af radiosensibilitet/reparationsgener
Tidsramme: Skift fra før kl under behandlingen
|
Variationer i gentransskriptioner vil blive registreret og behandlet af en bioinformatiker
|
Skift fra før kl under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af gentranskriptvariationer
Tidsramme: under behandlingen og indtil 48 timer efter behandlingen
|
Analyse af gentranskriptvariation ved kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid
|
under behandlingen og indtil 48 timer efter behandlingen
|
|
Evaluering af interindividuel variabilitet med NONMEN-software
Tidsramme: under behandlingen og indtil 48 timer efter behandlingen
|
Analyse af Lu-177 DOTATATE plasmakoncentration under behandling og 48 timer efter behandling
|
under behandlingen og indtil 48 timer efter behandlingen
|
|
Evaluering af terapeutisk respons i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Korrelation mellem genvariationer og den terapeutiske respons vurderet på RECIST-kriterier
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0356
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .