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Exploration de biomarqueurs moléculaires pour la thérapie Lu-177 DOTATATE dans la tumeur neuroendocrinienne de l'intestin moyen (GENEBIOLuNET)

7 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Étude pilote pour mesurer les biomarqueurs moléculaires et leur capacité à caractériser la thérapie par radionucléides avec Lu-177 DOTATATE) dans les tumeurs métastatiques G1-G2 neuroendocrines de l'intestin moyen

Les tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen présentent une incidence croissante et une faible survie à 5 ans avec des options thérapeutiques limitées pour les cas métastatiques non opérables. Le Lu-177 Dotatate, ciblant les récepteurs de la somatostatine, est une radiothérapie interne vectorisée utilisant le Lu-177, un radionucléide idéal pour la radiothérapie peptidique. Dans l'essai clinique randomisé de phase III NETTER-1, le Lu-177 Dotatate a prouvé sa supériorité pour augmenter la survie sans progression des tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen. Cette étude émet l'hypothèse que la découverte de biomarqueurs de radiosensibilité individuelle pour ce type de thérapie vectorisée interne permettrait une personnalisation du traitement. Le protocole vise à étudier les variations de transcription induites par cette thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a récemment été démontré que la thérapie vectorisée interne utilisant le Lu-177 Dotatate (thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques abrégés) améliorait la survie sans progression et la réponse dans les tumeurs neuroendocrines métastatiques progressives de l'intestin moyen (essai de phase III NETTER-1).

Le Lu-177 Dotatate est administré en une série de quatre injections intraveineuses consécutives d'une activité de 7,4 gigabequerel toutes les 8 semaines.

Afin d'identifier des biomarqueurs potentiels de radiosensibilité au Lu-177 Dotatate, les chercheurs visent à étudier la stabilité des transcrits gène/miARN en l'absence de Lu-177 Dotatate ou à 6 mois après le traitement ainsi que les variations d'analyse des transcrits après 2 Injections de Lu-177 Dotatate et à la fin du traitement.

L'analyse de la variation des transcriptions sera confrontée et corrélée avec des études pharmacocinétiques du sang périphérique visant à calculer des courbes d'activité en fonction du temps et à fournir des informations de biodosimétrie ; d'autres corrélations avec les modalités d'imagerie, l'évaluation de la dosimétrie ou la réponse de la maladie au traitement ou aux effets toxiques induits par le Lu-177 Dotatate seront également étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans ; Tumeur neuroendocrine de l'intestin moyen de grade 1-2 confirmée par histopathologie avec progression documentée au cours de l'année précédant l'inclusion selon les critères RECIST sur la tomographie informatisée, l'Octreoscan ou la tomographie par émission de positons Ga-68/la tomographie informatisée
  • Patients ayant une indication de traitement au Lu-177 Dotatate validée lors de la réunion pluridisciplinaire coordonnée par le Pr Rosine Guimbaud sous la coordination du RENATEN ;
  • Lésions cibles mesurables selon les critères RECIST
  • Patients sous traitement par analogues de la somatostatine. Chaque injection d'analogue de la somatostatine doit être organisée pour être administrée 24 à 48 heures après chaque injection de Lu-177 Dotatate.
  • Tous les patients doivent être dans un état clinique leur permettant de poursuivre le traitement.
  • L'affiliation à la sécurité sociale est obligatoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous chimiothérapie ou autre thérapie ciblée dans les 4 mois précédant la thérapie par radionucléide récepteur peptidique
  • Patientes fertiles refusant la contraception active ; grossesse.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une thérapie par radionucléide récepteur peptidique
  • Patients souffrant de troubles psychotiques incontrôlables
  • Insuffisance hépatique et médullaire rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Type d'intervention non médicamenteuse

Exploration de la variation du transcrit génique sur des échantillons de sang sériés avant le traitement, avant et après la 2e et la 4e injection de Lu-Dotatate et avant et après le suivi de 6 mois après le traitement.

Mesures de stabilité et de reproductibilité de transcrits de gènes sélectionnés et de miARN en tant que gènes de radiosensibilité ou signatures génétiques de tumeurs neuroendocrines métastatiques progressives de l'intestin moyen avant et pendant la thérapie vectorisée interne au Lu-177 Dotatate, ainsi que pendant le suivi de 6 mois.
Biologique: type d'intervention non médicamenteuse
8 échantillons de sang périphérique (8x5ml) seront prélevés à des moments différents ; avant, pendant et après le traitement
Autres noms:
  • Échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récepteur peptidique radionucléide thérapie radio-induction variation des gènes de radiosensibilité/réparation
Délai: Changer d'avant à pendant le traitement
Les variations des transcriptions génétiques seront enregistrées et traitées par un bio-informaticien
Changer d'avant à pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des variations de transcrit génique
Délai: pendant le traitement et jusqu'à 48 heures après le traitement
Analyse de la variation du transcrit génique par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel
pendant le traitement et jusqu'à 48 heures après le traitement
Évaluation de la variabilité interindividuelle avec le logiciel NONMEN
Délai: pendant le traitement et jusqu'à 48 heures après le traitement
Analyse de la concentration plasmatique de Lu-177 DOTATATE pendant le traitement et 48 heures après le traitement
pendant le traitement et jusqu'à 48 heures après le traitement
Évaluation de la réponse thérapeutique selon les critères RECIST
Délai: 6 mois après la thérapie
Corrélation entre les variations géniques et la réponse thérapeutique évaluée sur les critères RECIST
6 mois après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0356

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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