後方交差咬合の治療における上顎骨の急速および緩徐な拡張の有効性
2019年7月16日 更新者：Damascus University
コーンビーム CT を用いた後方交差咬合治療における急速および緩徐上顎拡張の有効性の評価
この研究では、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法を使用して後方交差咬合を治療する上で、急速上顎拡張 (RME) と低速上顎拡張 (SME) の有効性を評価します。
研究サンプルは、骨格後部クロスバイトに苦しむ32人の患者で構成されます。 サンプルは、RME グループと SME グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
治療後に発生する骨格および歯槽骨の変化は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) レントゲン写真を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
片側性または両側性の後方交差咬合 (PXB) は、一般的な不正咬合です。 ここ数十年で、RME は PXB の最適な治療法として好まれるようになりました。 しかし、報告されている痛み、拡張の再発、大臼歯の傾斜、骨量減少、歯肉退縮、歯根吸収などの副作用により、一部の臨床医は SME を好むようになっています。
この研究では、研究者は RME と SME の 2 つの技術を使用して PXB を治療します。 患者は 2 つのグループ (各グループの技術) に分けられ、コーンビーム CT を使用してそれぞれの有効性を評価します。
RME グループ: McNamara として変更された Hyrax アプライアンスが適用されます。 SME グループ: 中央エキスパンダーを備えた取り外し可能なアプライアンスが適用されます。 発生した変化を評価するために、各個人に対して 2 つの CBCT X 線撮影が行われます。1 回目は治療前、2 回目は RME グループの場合は 3 か月の保持後、SME グループの場合は 1 か月の保持後です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的およびX線写真で診断される両側骨格上顎欠損症（対称性）。
- 両側性または片側性の機能的後方交差咬合 (下顎移動と組み合わせて)
- クラス I または II の不正咬合。
- 通常またはわずかに垂直方向の成長パターン。
除外基準:
- 口腔衛生状態が悪い。
- 以前の矯正治療。
- 症候群、裂け目、または頭蓋顔面異常のある患者。
- 顔の高さが低い患者。
- 急速またはゆっくりとした上顎拡大術の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急速な上顎拡大
患者は、急速上顎拡張装置、すなわち Hyrax エキスパンダー (McNamra によって変更された) を使用して急速上顎拡張を受けます。
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拡張ネジは、最初の日に 2 回回し、その後は調整が完了するまで毎日回します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：上顎の拡張が遅い
患者は、低速上顎拡張デバイス、つまり中央ネジ付きの取り外し可能な器具を使用して、低速上顎拡張を受けます。
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交差咬合を修正するまで、5 日ごとに拡張スクリューを作動させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎閉鎖経路の変化
時間枠：T0：治療開始前日。 T1: 積極的な治療と保持期間の終了後 (急速拡大群では 14 ～ 15 週間以内、ゆっくり拡大群では 16 ～ 20 週間以内に予想される)
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安静位置から閉鎖までの下顎の経路を臨床的に検査します。 パスは次のように分類されます。
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T0：治療開始前日。 T1: 積極的な治療と保持期間の終了後 (急速拡大群では 14 ～ 15 週間以内、ゆっくり拡大群では 16 ～ 20 週間以内に予想される)
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上顎前突拡大幅の変化
時間枠：T0：治療開始前日。 T1: 積極的な治療と保持期間の終了後 (急速拡大群では 14 ～ 15 週間以内、ゆっくり拡大群では 16 ～ 20 週間以内に予想される)
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これは、コーンビーム CT を使用して評価されます。
RPyP-LPyP間（RPyP：右梨状点。
口蓋皮質との境界にある、鼻梨状開口部の最も外側で尾側の点。
LPyP: RPyP に類似、左側)
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T0：治療開始前日。 T1: 積極的な治療と保持期間の終了後 (急速拡大群では 14 ～ 15 週間以内、ゆっくり拡大群では 16 ～ 20 週間以内に予想される)
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後方拡張幅の変化
時間枠：T0：治療開始前日。 T1: 積極的な治療と保持期間の終了後 (急速拡大群では 14 ～ 15 週間以内、ゆっくり拡大群では 16 ～ 20 週間以内に予想される)
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これは、コーンビーム CT を使用して評価されます。
RPaFoP と LPaFoP の間の上顎後方の拡張幅を測定します (RPaFoP: 右口蓋孔ポイント。
口蓋皮質内の上顎骨にある右大口蓋孔の最も後方の点。
LPaFoP: RPaFOPr の類似物、左側。)
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T0：治療開始前日。 T1: 積極的な治療と保持期間の終了後 (急速拡大群では 14 ～ 15 週間以内、ゆっくり拡大群では 16 ～ 20 週間以内に予想される)
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翼突拡張幅の変化
時間枠：T0：治療開始前日。 T1: 積極的な治療と保持期間の終了後 (急速拡大群では 14 ～ 15 週間以内、ゆっくり拡大群では 16 ～ 20 週間以内に予想される)
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これは、コーンビーム CT を使用して評価されます。
翼状突起拡張幅は、画像上の PtR と PtL の間で測定されます。
(PtR.
翼状右。
蝶形骨の右翼突突起の頂点の最も尾側の点。
PtL。
翼状片の左。
PtR に類似、左側)
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T0：治療開始前日。 T1: 積極的な治療と保持期間の終了後 (急速拡大群では 14 ～ 15 週間以内、ゆっくり拡大群では 16 ～ 20 週間以内に予想される)
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臼歯間幅の変化
時間枠：T0：治療開始前日。 T1: 積極的な治療と保持期間の終了後 (急速拡大群では 14 ～ 15 週間以内、ゆっくり拡大群では 16 ～ 20 週間以内に予想される)
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これは、コーンビーム CT を使用して評価されます。
臼歯間幅は、左右の歯の間の臼歯の咬頭で測定されます。
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T0：治療開始前日。 T1: 積極的な治療と保持期間の終了後 (急速拡大群では 14 ～ 15 週間以内、ゆっくり拡大群では 16 ～ 20 週間以内に予想される)
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大臼歯の傾きの変化
時間枠：T0：治療開始前日。 T1: 積極的な治療と保持期間の終了後 (急速拡大群では 14 ～ 15 週間以内、ゆっくり拡大群では 16 ～ 20 週間以内に予想される)
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これは、コーンビーム CT 画像で測定されます。 大臼歯の傾斜は、(AR-AL) と (CR-CL) の差として定義されます。左上顎第一大臼歯。 AR: 右上顎第一大臼歯の口蓋根の頂点である Apex right、AL: 左上顎第一大臼歯の口蓋根の頂点である Apex left。 |
T0：治療開始前日。 T1: 積極的な治療と保持期間の終了後 (急速拡大群では 14 ～ 15 週間以内、ゆっくり拡大群では 16 ～ 20 週間以内に予想される)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Rabah, DDS、MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Greenbaum KR, Zachrisson BU. The effect of palatal expansion therapy on the periodontal supporting tissues. Am J Orthod. 1982 Jan;81(1):12-21. doi: 10.1016/0002-9416(82)90283-4.
- Sandikcioglu M, Hazar S. Skeletal and dental changes after maxillary expansion in the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 Mar;111(3):321-7. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70191-4.
- Brunetto M, Andriani Jda S, Ribeiro GL, Locks A, Correa M, Correa LR. Three-dimensional assessment of buccal alveolar bone after rapid and slow maxillary expansion: a clinical trial study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 May;143(5):633-44. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.008.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (実際)
2019年1月19日
研究の完了 (実際)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。