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Wirksamkeit der schnellen und langsamen Expansion des Oberkiefers bei der Behandlung des hinteren Kreuzbisses

16. Juli 2019 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirksamkeit einer schnellen und langsamen Expansion des Oberkiefers bei der Behandlung eines hinteren Kreuzbisses mithilfe der Kegelstrahl-Computertomographie

Diese Studie wird die Wirksamkeit der schnellen Oberkieferexpansion (RME) und der langsamen Oberkieferexpansion (SME) bei der Behandlung des hinteren Kreuzbisses mittels Kegelstrahl-Computertomographie bewerten.

Die Studienstichprobe besteht aus 32 Patienten, die an einem skelettalen posterioren Kreuzbiss leiden. Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: RME-Gruppe und KMU-Gruppe.

Die nach der Behandlung auftretenden skelettalen und dentoalveolären Veränderungen werden anhand von Röntgenaufnahmen mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einseitiger oder beidseitiger hinterer Kreuzbiss (PXB) ist eine häufige Malokklusion. In den letzten Jahrzehnten hat sich RME als Therapie der Wahl für PXB durchgesetzt. Die Nebenwirkungen, wie z. B. berichtete Schmerzen, Rückfall der Expansion, Kippen der Molaren, Knochenverlust, Gingivarezession und Wurzelresorption, haben jedoch dazu geführt, dass einige Kliniker SME bevorzugen.

In dieser Studie werden die Forscher PXB mit zwei Techniken behandeln, RME und SME. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (eine Technik in jeder Gruppe), um die Wirksamkeit jeder einzelnen mittels Kegelstrahl-Computertomographie zu bewerten.

RME-Gruppe: Es wird eine als McNamara modifizierte Hyrax-Appliance verwendet. KMU-Gruppe: Es wird eine herausnehmbare Apparatur mit zentralem Expander eingesetzt. Um die auftretenden Veränderungen zu bewerten, werden für jede Person zwei CBCT-Radiographien gemacht: erstens vor der Behandlung, zweitens nach drei Monaten Aufbewahrung für die RME-Gruppe und einem Monat Aufbewahrung für die SME-Gruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilateraler skelettartiger Oberkiefermangel (symmetrisch), der klinisch und röntgenologisch diagnostiziert wird.
  • Bilateraler oder unilateraler funktioneller hinterer Kreuzbiss (kombiniert mit Unterkieferverschiebung)
  • Malokklusion der Klasse I oder II.
  • Normales oder leicht vertikales Wachstumsmuster.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene.
  • Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  • Patienten mit Syndromen, Spalten oder kraniofazialen Anomalien.
  • Patienten mit niedriger Gesichtshöhe.
  • Eine Kontraindikation für schnelle oder langsame Expansionsverfahren im Oberkiefer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle Oberkieferexpansion
Die Patienten werden einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung eines schnellen Oberkieferexpansionsgeräts unterzogen, d. h. eines Hyrax-Expanders (modifiziert von McNamra).
Verfahren: Rapid Maxillary Expanding Device
Die Dehnschraube wird am ersten Tag zweimal und dann täglich gedreht, bis die Korrektur erreicht ist.
Andere Namen:
  • Gebundener Hyrax-Expander aus Acryl
Aktiver Komparator: Langsame Expansion des Oberkiefers
Die Patienten werden einer langsamen Oberkieferexpansion unter Verwendung eines langsamen Oberkieferexpansionsgeräts unterzogen, d. h. einer herausnehmbaren Vorrichtung mit einer zentralen Schraube.
Verfahren: Langsames Oberkiefer-Expansionsgerät
Die Dehnschraube wird alle fünf Tage aktiviert, bis der Kreuzbiss korrigiert ist.
Andere Namen:
  • Abnehmbare Erweiterungsplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mandibulären Verschlussbahn
Zeitfenster: T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach dem Ende der aktiven Behandlung und einer Retentionszeit (die in der Gruppe mit schneller Expansion innerhalb von 14–15 Wochen und in der Gruppe mit langsamer Expansion innerhalb von 16–20 Wochen erwartet wird)

Der Weg des Unterkiefers von der Ruhestellung bis zum Verschluss wird klinisch untersucht.

Der Weg ist klassifiziert als

  1. normaler Verschlussweg
  2. Abweichender Schließweg durch vorzeitige Kontakte
T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach dem Ende der aktiven Behandlung und einer Retentionszeit (die in der Gruppe mit schneller Expansion innerhalb von 14–15 Wochen und in der Gruppe mit langsamer Expansion innerhalb von 16–20 Wochen erwartet wird)
Veränderung der Breite der vorderen Oberkieferexpansion
Zeitfenster: T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach dem Ende der aktiven Behandlung und einer Retentionszeit (die in der Gruppe mit schneller Expansion innerhalb von 14–15 Wochen und in der Gruppe mit langsamer Expansion innerhalb von 16–20 Wochen erwartet wird)
Dies wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie beurteilt. Die Ausdehnungsbreite des vorderen Oberkiefers wird zwischen RPyP-LPyP gemessen (RPyP: rechter piriformer Punkt. Der am weitesten lateral und kaudal gelegene Punkt der piriformen Nasenöffnung an der Grenze zur palatinalen Kortikalis. LPyP: Analog zu RPyP, linke Seite)
T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach dem Ende der aktiven Behandlung und einer Retentionszeit (die in der Gruppe mit schneller Expansion innerhalb von 14–15 Wochen und in der Gruppe mit langsamer Expansion innerhalb von 16–20 Wochen erwartet wird)
Änderung der Breite der hinteren Expansion
Zeitfenster: T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach dem Ende der aktiven Behandlung und einer Retentionszeit (die in der Gruppe mit schneller Expansion innerhalb von 14–15 Wochen und in der Gruppe mit langsamer Expansion innerhalb von 16–20 Wochen erwartet wird)
Dies wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie beurteilt. Die Breite der posterioren Oberkieferexpansion wird zwischen RPaFoP und LPaFoP gemessen (RPaFoP: Right palatine foramen point. Der hinterste Punkt des rechten Foramen palatinum im Oberkiefer innerhalb der palatinalen Kortikalis. LPaFoP: Analog zu RPaFOPr, linke Seite.)
T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach dem Ende der aktiven Behandlung und einer Retentionszeit (die in der Gruppe mit schneller Expansion innerhalb von 14–15 Wochen und in der Gruppe mit langsamer Expansion innerhalb von 16–20 Wochen erwartet wird)
Änderung der Expansionsbreite des Pterygoids
Zeitfenster: T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach dem Ende der aktiven Behandlung und einer Retentionszeit (die in der Gruppe mit schneller Expansion innerhalb von 14–15 Wochen und in der Gruppe mit langsamer Expansion innerhalb von 16–20 Wochen erwartet wird)
Dies wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie beurteilt. Die Ausbreitungsbreite des Pterygoids wird zwischen PtR und PtL auf den Bildern gemessen. (PtR. Pterygoideus rechts. Der kaudalste Punkt der Spitze des rechten Pterygoidfortsatzes des Keilbeins. PtL. Pterygoideus links. Analog zu PtR, linke Seite)
T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach dem Ende der aktiven Behandlung und einer Retentionszeit (die in der Gruppe mit schneller Expansion innerhalb von 14–15 Wochen und in der Gruppe mit langsamer Expansion innerhalb von 16–20 Wochen erwartet wird)
Änderung der Breite zwischen den Molaren
Zeitfenster: T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach dem Ende der aktiven Behandlung und einer Retentionszeit (die in der Gruppe mit schneller Expansion innerhalb von 14–15 Wochen und in der Gruppe mit langsamer Expansion innerhalb von 16–20 Wochen erwartet wird)
Dies wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie beurteilt. Die Breite zwischen den Molaren wird an den Molarhöckern zwischen den rechten und linken Zähnen gemessen.
T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach dem Ende der aktiven Behandlung und einer Retentionszeit (die in der Gruppe mit schneller Expansion innerhalb von 14–15 Wochen und in der Gruppe mit langsamer Expansion innerhalb von 16–20 Wochen erwartet wird)
Änderung der Molarenkippung
Zeitfenster: T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach dem Ende der aktiven Behandlung und einer Retentionszeit (die in der Gruppe mit schneller Expansion innerhalb von 14–15 Wochen und in der Gruppe mit langsamer Expansion innerhalb von 16–20 Wochen erwartet wird)

Dies wird in Kegelstrahl-Computertomographie-Bildern gemessen. Das Kippen der Molaren ist definiert als der Unterschied zwischen (AR-AL) und (CR-CL) CR: rechter Eckzahn, der die mesio-palatinale Höckerspitze des rechten oberen ersten Molaren darstellt, während CL: linker Eckzahn, der die mesio-palatinale Höckerspitze von ist der linke obere erste Molar.

AR: Spitze rechts, das ist die Spitze der palatinalen Wurzel des rechten ersten Molaren im Oberkiefer, während AL: Spitze links ist die Spitze der palatinalen Wurzel des linken ersten Molaren im Oberkiefer.
T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T1: nach dem Ende der aktiven Behandlung und einer Retentionszeit (die in der Gruppe mit schneller Expansion innerhalb von 14–15 Wochen und in der Gruppe mit langsamer Expansion innerhalb von 16–20 Wochen erwartet wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Rabah, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-19-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hinterer Kreuzbiss

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