Effectiviteit van snelle en langzame maxillaire expansie bij de behandeling van posterieure kruisbeet
Evaluatie van de werkzaamheid van snelle en langzame maxillaire expansie bij posterieure kruisbeetbehandeling met behulp van cone beam computertomografie
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van snelle maxillaire expansie (RME) en langzame maxillaire expansie (SME) bij de behandeling van posterieure kruisbeet met behulp van cone beam computertomografie.
De onderzoeksgroep zal bestaan uit 32 patiënten die lijden aan een skeletale posterieure kruisbeet. De steekproef wordt willekeurig verdeeld in twee groepen: RME-groep en KMO-groep.
De skeletale en dento-alveolaire veranderingen die optreden na de behandeling zullen worden beoordeeld met behulp van cone beam computertomografie (CBCT) röntgenfoto's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenzijdige of bilaterale posterieure kruisbeet (PXB) is een veel voorkomende malocclusie. In de afgelopen decennia heeft RME de voorkeur gekregen als voorkeursbehandeling voor PXB. De bijwerkingen, zoals gerapporteerde pijn, terugval van de uitzetting, kantelen van de kiezen, botverlies, tandvleesrecessie en wortelresorptie, hebben ertoe geleid dat sommige clinici de voorkeur geven aan SME.
In deze studie zullen de onderzoekers PXB behandelen met behulp van twee technieken, RME en SME. Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld (een techniek in elke groep) om de werkzaamheid van elke groep te evalueren met behulp van cone beam computertomografie.
RME-groep: er wordt een Hyrax-apparaat toegepast dat is aangepast als McNamara. MKB-groep: Er wordt een uitneembaar toestel met centrale uitbreiding toegepast. Om de optredende veranderingen te evalueren, worden voor elk individu twee CBCT-radiografieën gemaakt: eerst vóór de behandeling, daarna na drie maanden retentie voor de RME-groep en één maand retentie voor de SME-groep
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale skeletale maxillaire deficiëntie (symmetrisch) die klinisch en radiografisch zal worden gediagnosticeerd.
- Bilaterale of unilaterale functionele posterieure kruisbeet (gecombineerd met mandibulaire verschuiving)
- Klasse I of II malocclusie.
- Normaal of licht verticaal groeipatroon.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne.
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Patiënten met syndromen, schisis of craniofaciale afwijkingen.
- Patiënten met een lage gezichtshoogte.
- Een contra-indicatie voor snelle of langzame maxillaire expansieprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle maxillaire expansie
Patiënten ondergaan snelle maxillaire expansie met behulp van een apparaat voor snelle maxillaire expansie, d.w.z. een Hyrax-expander (aangepast door McNamra).
|
De expansieschroef wordt de eerste dag twee keer gedraaid en daarna dagelijks totdat de correctie is bereikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Langzame maxillaire expansie
Patiënten ondergaan langzame maxillaire expansie met behulp van een apparaat voor langzame maxillaire expansie, d.w.z. een verwijderbaar hulpmiddel met een centrale schroef.
|
De expansieschroef wordt elke vijf dagen geactiveerd totdat de kruisbeet is gecorrigeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het mandibulaire pad van sluiting
Tijdsspanne: T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na het einde van de actieve behandeling en een retentieperiode (die wordt verwacht binnen 14-15 weken in de groep met snelle expansie en binnen 16-20 weken in de groep met langzame expansie)
|
Het traject van de onderkaak vanaf de ruststand tot sluiting wordt klinisch onderzocht. Het pad is geclassificeerd als
|
T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na het einde van de actieve behandeling en een retentieperiode (die wordt verwacht binnen 14-15 weken in de groep met snelle expansie en binnen 16-20 weken in de groep met langzame expansie)
|
|
Verandering in de expansiebreedte van de voorkaak
Tijdsspanne: T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na het einde van de actieve behandeling en een retentieperiode (die wordt verwacht binnen 14-15 weken in de groep met snelle expansie en binnen 16-20 weken in de groep met langzame expansie)
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van cone-beam computertomografie.
De expansiebreedte van de voorkaak wordt gemeten tussen RPyP-LPyP (RPyP: Rechter piriforme punt.
Het meest laterale en caudale punt van de nasale piriforme opening, op de grens met de palatinale cortex.
LPyP: analoog aan RPyP, linkerkant)
|
T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na het einde van de actieve behandeling en een retentieperiode (die wordt verwacht binnen 14-15 weken in de groep met snelle expansie en binnen 16-20 weken in de groep met langzame expansie)
|
|
Verandering in de posterieure expansiebreedte
Tijdsspanne: T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na het einde van de actieve behandeling en een retentieperiode (die wordt verwacht binnen 14-15 weken in de groep met snelle expansie en binnen 16-20 weken in de groep met langzame expansie)
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van cone-beam computertomografie.
De achterste maxillaire expansiebreedte wordt gemeten tussen RPaFoP en LPaFoP (RPaFoP: rechter palatine foramenpunt.
Het meest achterste punt van het rechter foramen palatina major in de maxilla in de palatale cortex.
LPaFoP: analoog aan RPaFOPr, linkerkant.)
|
T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na het einde van de actieve behandeling en een retentieperiode (die wordt verwacht binnen 14-15 weken in de groep met snelle expansie en binnen 16-20 weken in de groep met langzame expansie)
|
|
Verandering in de uitbreidingsbreedte van de Pterygoid
Tijdsspanne: T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na het einde van de actieve behandeling en een retentieperiode (die wordt verwacht binnen 14-15 weken in de groep met snelle expansie en binnen 16-20 weken in de groep met langzame expansie)
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van cone-beam computertomografie.
De Pterygoid-uitbreidingsbreedte wordt gemeten tussen PtR en PtL op de afbeeldingen.
(PtR.
Pterygoideus rechts.
Het meest caudale punt van de top van het rechter pterygoid-proces van het sphenoid.
PtL.
Pterygoideous links.
Analoog aan PtR, linkerkant)
|
T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na het einde van de actieve behandeling en een retentieperiode (die wordt verwacht binnen 14-15 weken in de groep met snelle expansie en binnen 16-20 weken in de groep met langzame expansie)
|
|
Verandering in de intermolaire breedte
Tijdsspanne: T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na het einde van de actieve behandeling en een retentieperiode (die wordt verwacht binnen 14-15 weken in de groep met snelle expansie en binnen 16-20 weken in de groep met langzame expansie)
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van cone-beam computertomografie.
De intermolaire breedte wordt gemeten aan de molaire knobbels tussen de rechter- en linkertanden.
|
T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na het einde van de actieve behandeling en een retentieperiode (die wordt verwacht binnen 14-15 weken in de groep met snelle expansie en binnen 16-20 weken in de groep met langzame expansie)
|
|
Verandering in molaire kanteling
Tijdsspanne: T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na het einde van de actieve behandeling en een retentieperiode (die wordt verwacht binnen 14-15 weken in de groep met snelle expansie en binnen 16-20 weken in de groep met langzame expansie)
|
Dit wordt gemeten in cone-beam computertomografiebeelden. Molaire tipping wordt gedefinieerd als het verschil tussen (AR-AL) en (CR-CL) CR:Cuspid right, wat de mesio-palatale knobbelpunt is van de rechter maxillaire eerste molaar, terwijl CL: Cuspid left, wat de mesiopalatale knobbelpunt is van de linker maxillaire eerste molaar. AR: Apex rechts, wat de top is van de palatale wortel van de rechter maxillaire eerste kies, waar als AL: Apex links, wat de top is van de palatale wortel van de linker maxillaire eerste kies. |
T0: één dag voor aanvang van de behandeling; T1: na het einde van de actieve behandeling en een retentieperiode (die wordt verwacht binnen 14-15 weken in de groep met snelle expansie en binnen 16-20 weken in de groep met langzame expansie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Rabah, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Greenbaum KR, Zachrisson BU. The effect of palatal expansion therapy on the periodontal supporting tissues. Am J Orthod. 1982 Jan;81(1):12-21. doi: 10.1016/0002-9416(82)90283-4.
- Sandikcioglu M, Hazar S. Skeletal and dental changes after maxillary expansion in the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 Mar;111(3):321-7. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70191-4.
- Brunetto M, Andriani Jda S, Ribeiro GL, Locks A, Correa M, Correa LR. Three-dimensional assessment of buccal alveolar bone after rapid and slow maxillary expansion: a clinical trial study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 May;143(5):633-44. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.008.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-19-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .