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Efficacia dell'espansione mascellare rapida e lenta nel trattamento del morso incrociato posteriore

16 luglio 2019 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'efficacia dell'espansione mascellare rapida e lenta nel trattamento del morso incrociato posteriore utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico

Questo studio valuterà l'efficacia dell'espansione mascellare rapida (RME) e dell'espansione mascellare lenta (SME) nel trattamento del morso incrociato posteriore mediante tomografia computerizzata a fascio conico.

Il campione dello studio sarà composto da 32 pazienti che soffrono di morso incrociato posteriore scheletrico. Il campione sarà assegnato in modo casuale in due gruppi: gruppo RME e gruppo PMI.

I cambiamenti scheletrici e dento-alveolari che si verificano dopo il trattamento saranno valutati utilizzando radiografie di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il crossbite posteriore unilaterale o bilaterale (PXB) è una malocclusione comune. Negli ultimi decenni, RME ha guadagnato la preferenza come trattamento di scelta per PXB. Tuttavia, gli effetti collaterali, come dolore riportato, recidiva dell'espansione, ribaltamento dei molari, perdita ossea, recessione gengivale e riassorbimento radicolare, hanno portato alcuni clinici a preferire la SME.

In questo studio gli investigatori tratteranno PXB utilizzando due tecniche, RME e SME. I pazienti saranno divisi in due gruppi (una tecnica in ciascun gruppo) per valutare l'efficacia di ciascuno utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico.

Gruppo RME: Verrà applicata un'appliance Hyrax modificata come McNamara. Gruppo PMI: Verrà applicato un apparecchio rimovibile con espansore centrale. Al fine di valutare i cambiamenti in atto, verranno eseguite due radiografie CBCT per ogni individuo: la prima, prima del trattamento, la seconda, dopo tre mesi di conservazione per il gruppo RME e un mese di conservazione per il gruppo SME

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carenza mascellare scheletrica bilaterale (simmetrica) che sarà diagnosticata clinicamente e radiograficamente.
  • Morso incrociato posteriore funzionale bilaterale o unilaterale (combinato con spostamento mandibolare)
  • Malocclusione di classe I o II.
  • Modello di crescita verticale normale o lieve.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale.
  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Pazienti con sindromi, schisi o anomalie craniofacciali.
  • Pazienti con bassa statura facciale.
  • Una controindicazione per procedure di espansione mascellare rapida o lenta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapida espansione mascellare
I pazienti saranno sottoposti a rapida espansione mascellare utilizzando un dispositivo di rapida espansione mascellare, ovvero un espansore Hyrax (modificato da McNamra).
Procedura: Dispositivo di espansione mascellare rapida
La vite di espansione verrà ruotata due volte il primo giorno, quindi giornalmente fino al raggiungimento della correzione.
Altri nomi:
  • Espansore Hyrax acrilico incollato
Comparatore attivo: Espansione mascellare lenta
I pazienti saranno sottoposti ad espansione mascellare lenta utilizzando un dispositivo di espansione mascellare lenta, ovvero un apparecchio rimovibile con una vite centrale.
Procedura: Dispositivo di espansione mascellare lenta
La vite di espansione verrà attivata ogni cinque giorni fino alla correzione del morso incrociato.
Altri nomi:
  • Piastra di espansione rimovibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del percorso di chiusura mandibolare
Lasso di tempo: T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo la fine del trattamento attivo e un periodo di ritenzione (previsto entro 14-15 settimane nel gruppo a rapida espansione ed entro 16-20 settimane nel gruppo a lenta espansione)

Il percorso della mascella inferiore dalla posizione di riposo fino alla chiusura sarà esaminato clinicamente.

Il percorso è classificato come

  1. normale percorso di chiusura
  2. percorso di chiusura deviato per contatti prematuri
T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo la fine del trattamento attivo e un periodo di ritenzione (previsto entro 14-15 settimane nel gruppo a rapida espansione ed entro 16-20 settimane nel gruppo a lenta espansione)
Variazione della larghezza di espansione mascellare anteriore
Lasso di tempo: T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo la fine del trattamento attivo e un periodo di ritenzione (previsto entro 14-15 settimane nel gruppo a rapida espansione ed entro 16-20 settimane nel gruppo a lenta espansione)
Questo sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico. L'ampiezza dell'espansione mascellare anteriore viene misurata tra RPyP-LPyP (RPyP: punto piriforme destro. Il punto più laterale e caudale dell'apertura piriforme nasale, al confine con la corteccia palatale. LPyP: Analogico a RPyP, lato sinistro)
T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo la fine del trattamento attivo e un periodo di ritenzione (previsto entro 14-15 settimane nel gruppo a rapida espansione ed entro 16-20 settimane nel gruppo a lenta espansione)
Modifica della larghezza di espansione posteriore
Lasso di tempo: T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo la fine del trattamento attivo e un periodo di ritenzione (previsto entro 14-15 settimane nel gruppo a rapida espansione ed entro 16-20 settimane nel gruppo a lenta espansione)
Questo sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico. La larghezza di espansione mascellare posteriore viene misurata tra RPaFoP e LPaFoP (RPaFoP: punto del forame palatino destro. Il punto più posteriore del grande forame palatino destro nella mascella all'interno della corteccia palatale. LPaFoP: Analogo a RPaFOPr, lato sinistro.)
T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo la fine del trattamento attivo e un periodo di ritenzione (previsto entro 14-15 settimane nel gruppo a rapida espansione ed entro 16-20 settimane nel gruppo a lenta espansione)
Modifica della larghezza di espansione pterigoidea
Lasso di tempo: T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo la fine del trattamento attivo e un periodo di ritenzione (previsto entro 14-15 settimane nel gruppo a rapida espansione ed entro 16-20 settimane nel gruppo a lenta espansione)
Questo sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico. La larghezza di espansione pterigoidea viene misurata tra PtR e PtL sulle immagini. (PtR. Pterigoideo a destra. Il punto più caudale dell'apice del processo pterigoideo destro dello sfenoide. PtL. Pterigoideo a sinistra. Analogo a PtR, lato sinistro)
T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo la fine del trattamento attivo e un periodo di ritenzione (previsto entro 14-15 settimane nel gruppo a rapida espansione ed entro 16-20 settimane nel gruppo a lenta espansione)
Variazione della larghezza intermolare
Lasso di tempo: T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo la fine del trattamento attivo e un periodo di ritenzione (previsto entro 14-15 settimane nel gruppo a rapida espansione ed entro 16-20 settimane nel gruppo a lenta espansione)
Questo sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico. La larghezza intermolare viene misurata in corrispondenza delle cuspidi molari tra i denti destro e sinistro.
T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo la fine del trattamento attivo e un periodo di ritenzione (previsto entro 14-15 settimane nel gruppo a rapida espansione ed entro 16-20 settimane nel gruppo a lenta espansione)
Alterazione del ribaltamento molare
Lasso di tempo: T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo la fine del trattamento attivo e un periodo di ritenzione (previsto entro 14-15 settimane nel gruppo a rapida espansione ed entro 16-20 settimane nel gruppo a lenta espansione)

Questo sarà misurato in immagini di tomografia computerizzata a fascio conico. Il tipping molare è definito come la differenza tra (AR-AL) e (CR-CL) CR: canino destro che è l'apice della cuspide mesio-palatale del primo molare mascellare destro, mentre CL: canino sinistro che è l'apice della cuspide mesiopalatale del il primo molare mascellare sinistro.

AR: apice destro che è l'apice della radice palatale del primo molare mascellare destro, dove come AL: apice sinistro che è l'apice della radice palatale del primo molare mascellare sinistro.
T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo la fine del trattamento attivo e un periodo di ritenzione (previsto entro 14-15 settimane nel gruppo a rapida espansione ed entro 16-20 settimane nel gruppo a lenta espansione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Rabah, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-19-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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