Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av snabb och långsam maxillär expansion vid behandling av bakre korsbett

16 juli 2019 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av effektiviteten av snabb och långsam överkäksexpansion vid behandling av bakre korsbett med hjälp av datortomografi med konstråle

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av snabb maxillär expansion (RME) och långsam maxillär expansion (SME) vid behandling av bakre korsbett med hjälp av datortomografi med konstråle.

Studieprovet kommer att bestå av 32 patienter som lider av ett skelett bakre korsbett. Urvalet kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: RME-grupp och SME-grupp.

De skelett- och dento-alveolära förändringarna som inträffar efter behandling kommer att bedömas med hjälp av CBCT-röntgenbilder (cone beam computed tomography).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Unilateral eller bilateral posterior korsbett (PXB) är en vanlig malocklusion. Under de senaste decennierna har RME vunnit företräde som behandlingsalternativ för PXB. Biverkningarna, såsom rapporterad smärta, återfall av expansionen, tippning av kindtänderna, benförlust, tandköttsnedgång och rotresorption, har dock lett till att vissa läkare föredrar små och medelstora företag.

I denna studie kommer utredarna att behandla PXB med två tekniker, RME och SME. Patienterna kommer att delas in i två grupper (en teknik i varje grupp) för att utvärdera effektiviteten av var och en med hjälp av konstråledatortomografi.

RME-grupp: En Hyrax-apparat modifierad som McNamara kommer att användas. SME-grupp: En avtagbar apparat med central expander kommer att användas. För att utvärdera förändringarna som inträffar kommer två CBCT-röntgenbilder att tas för varje individ: först före behandling, för det andra efter tre månaders retention för RME-gruppen och en månads retention för SME-gruppen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral skelett maxillär brist (symmetrisk) som kommer att diagnostiseras kliniskt och radiografiskt.
  • Bilateralt eller unilateralt funktionellt bakre korsbett (kombinerat med mandibulär förskjutning)
  • Klass I eller II malocklusion.
  • Normalt eller lätt vertikalt växtmönster.

Exklusions kriterier:

  • Dålig munhygien.
  • Tidigare ortodontisk behandling.
  • Patienter med syndrom, klyftor eller kraniofaciala abnormiteter.
  • Patienter med låg ansiktshöjd.
  • En kontraindikation för snabba eller långsamma maxillära expansionsprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb Maxillär Expansion
Patienterna kommer att genomgå Rapid Maxillary Expansion med hjälp av en snabb maxillär expanderande enhet, dvs en Hyrax expander (modifierad av McNamra).
Procedur: Snabb maxillär expanderande enhet
Expansionsskruven kommer att vridas två gånger den första dagen och sedan dagligen tills korrigeringen uppnås.
Andra namn:
  • Bonded Acrylic Hyrax Expander
Aktiv komparator: Långsam Maxillär Expansion
Patienterna kommer att genomgå långsam maxillär expansion med hjälp av en långsam maxillär expanderande anordning, det vill säga en avtagbar apparat med en central skruv.
Procedur: Långsam Maxillär Expanderande Device
Expansionsskruven kommer att aktiveras var femte dag tills korsbettet korrigeras.
Andra namn:
  • Avtagbar expansionsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mandibulära stängningsbanan
Tidsram: T0: en dag innan behandlingen påbörjas; T1: efter avslutad aktiv behandling och en retentionsperiod (som förväntas inom 14-15 veckor i gruppen med snabb expansion och inom 16-20 veckor i gruppen med långsam expansion)

Underkäkens väg från viloposition till stängning kommer att undersökas kliniskt.

Stigen klassas som

  1. normal stängningsväg
  2. avvikit stängningsväg på grund av för tidiga kontakter
T0: en dag innan behandlingen påbörjas; T1: efter avslutad aktiv behandling och en retentionsperiod (som förväntas inom 14-15 veckor i gruppen med snabb expansion och inom 16-20 veckor i gruppen med långsam expansion)
Förändring av den främre maxillära expansionsbredden
Tidsram: T0: en dag innan behandlingen påbörjas; T1: efter avslutad aktiv behandling och en retentionsperiod (som förväntas inom 14-15 veckor i gruppen med snabb expansion och inom 16-20 veckor i gruppen med långsam expansion)
Detta kommer att bedömas med hjälp av datortomografi med konstråle. Den främre maxillära expansionsbredden mäts mellan RPyP-LPyP (RPyP: Höger piriform punkt. Den mest laterala och kaudala punkten av den nasala piriforma öppningen, vid gränsen mot palatal cortex. LPyP: Analog med RPyP, vänster sida)
T0: en dag innan behandlingen påbörjas; T1: efter avslutad aktiv behandling och en retentionsperiod (som förväntas inom 14-15 veckor i gruppen med snabb expansion och inom 16-20 veckor i gruppen med långsam expansion)
Förändring av den bakre expansionsbredden
Tidsram: T0: en dag innan behandlingen påbörjas; T1: efter avslutad aktiv behandling och en retentionsperiod (som förväntas inom 14-15 veckor i gruppen med snabb expansion och inom 16-20 veckor i gruppen med långsam expansion)
Detta kommer att bedömas med hjälp av datortomografi med konstråle. Den bakre maxillära expansionsbredden mäts mellan RPaFoP och LPaFoP (RPaFoP: Right palatine foramen point. Den mest bakre punkten av det högra större palatina foramen i maxillan inom palatal cortex. LPaFoP: Analog med RPaFOPr, vänster sida.)
T0: en dag innan behandlingen påbörjas; T1: efter avslutad aktiv behandling och en retentionsperiod (som förväntas inom 14-15 veckor i gruppen med snabb expansion och inom 16-20 veckor i gruppen med långsam expansion)
Ändring av Pterygoid-expansionsbredden
Tidsram: T0: en dag innan behandlingen påbörjas; T1: efter avslutad aktiv behandling och en retentionsperiod (som förväntas inom 14-15 veckor i gruppen med snabb expansion och inom 16-20 veckor i gruppen med långsam expansion)
Detta kommer att bedömas med hjälp av datortomografi med konstråle. Pterygoid-expansionsbredden mäts mellan PtR och PtL på bilderna. (PtR. Pterygoideous rätt. Den mest kaudala punkten i spetsen av den högra pterygoidprocessen i sphenoiden. PtL. Pterygoideous vänster. Analog med PtR, vänster sida)
T0: en dag innan behandlingen påbörjas; T1: efter avslutad aktiv behandling och en retentionsperiod (som förväntas inom 14-15 veckor i gruppen med snabb expansion och inom 16-20 veckor i gruppen med långsam expansion)
Förändring av den inter-molar bredd
Tidsram: T0: en dag innan behandlingen påbörjas; T1: efter avslutad aktiv behandling och en retentionsperiod (som förväntas inom 14-15 veckor i gruppen med snabb expansion och inom 16-20 veckor i gruppen med långsam expansion)
Detta kommer att bedömas med hjälp av datortomografi med konstråle. Den inter-molar bredd mäts vid molar cusps mellan höger och vänster tänder.
T0: en dag innan behandlingen påbörjas; T1: efter avslutad aktiv behandling och en retentionsperiod (som förväntas inom 14-15 veckor i gruppen med snabb expansion och inom 16-20 veckor i gruppen med långsam expansion)
Förändring i molar tippning
Tidsram: T0: en dag innan behandlingen påbörjas; T1: efter avslutad aktiv behandling och en retentionsperiod (som förväntas inom 14-15 veckor i gruppen med snabb expansion och inom 16-20 veckor i gruppen med långsam expansion)

Detta kommer att mätas i konstråledatortomografibilder. Molar tippning definieras som skillnaden mellan (AR-AL) och (CR-CL) CR: Cuspid höger som är den mesio-palatala cusp spetsen på den högra maxillära första molaren, medan CL: Cuspid left som är den mesiopalatala cusp spetsen av den vänstra maxillära första molar.

AR: Apex höger som är spetsen av palatala roten av den högra överkäkens första molar, där som AL: Apex vänster som är spetsen av palatala roten av den vänstra överkäkens första molar.
T0: en dag innan behandlingen påbörjas; T1: efter avslutad aktiv behandling och en retentionsperiod (som förväntas inom 14-15 veckor i gruppen med snabb expansion och inom 16-20 veckor i gruppen med långsam expansion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Rabah, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-19-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera