Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rychlé a pomalé expanze čelisti při léčbě zadního zkříženého skusu

16. července 2019 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinnosti rychlé a pomalé expanze čelisti při léčbě zadního zkříženého skusu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem

Tato studie bude hodnotit účinnost rychlé maxilární expanze (RME) a ​​pomalé maxilární expanze (SME) při léčbě zadního zkříženého skusu pomocí kuželové počítačové tomografie.

Studijní vzorek bude tvořit 32 pacientů, kteří trpí kostním zadním zkříženým skusem. Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin: skupina RME a skupina MSP.

Skeletní a dentoalveolární změny, ke kterým dochází po léčbě, budou hodnoceny pomocí rentgenových snímků počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednostranný nebo oboustranný zadní zkřížený skus (PXB) je běžnou malokluzí. V posledních desetiletích získala RME přednost jako léčba volby pro PXB. Nežádoucí účinky, jako je hlášená bolest, recidiva expanze, překlopení molárů, ztráta kostní hmoty, gingivální recese a resorpce kořenů, však vedly některé klinické lékaře k preferenci SME.

V této studii budou vyšetřovatelé léčit PXB pomocí dvou technik, RME a SME. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin (technika v každé skupině), aby se vyhodnotila účinnost každé z nich pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.

Skupina RME: Bude použito zařízení Hyrax upravené jako McNamara. Skupina SME: Bude použito vyjímatelné zařízení s centrálním expandérem. Aby bylo možné vyhodnotit změny, ke kterým dochází, budou u každého jednotlivce provedeny dvě CBCT radiografie: za prvé, před léčbou, za druhé, po třech měsících uchovávání u skupiny RME a po jednom měsíci uchovávání u skupiny SME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bilaterální skeletální maxilární deficit (symetrický), který bude klinicky a radiograficky diagnostikován.
  • Bilaterální nebo unilaterální funkční zadní zkřížený skus (kombinovaný s posunem dolní čelisti)
  • Malokluze třídy I nebo II.
  • Normální nebo mírný vertikální vzor růstu.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena.
  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Pacienti se syndromy, rozštěpy nebo kraniofaciálními abnormalitami.
  • Pacienti s nízkou výškou obličeje.
  • Kontraindikace pro rychlou nebo pomalou expanzní čelisti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlá maxilární expanze
Pacienti podstoupí Rapid Maxillary Expansion pomocí zařízení pro rychlé rozšíření čelisti, tj. expandéru Hyrax (modifikovaného McNamrou).
Postup: Zařízení pro rychlé rozšíření čelistí
Rozpínací šroub bude první den otočen dvakrát a poté denně, dokud nebude dosaženo korekce.
Ostatní jména:
  • Lepený akrylový expandér Hyrax
Aktivní komparátor: Pomalá expanze čelisti
Pacienti podstoupí pomalou maxilární expanzi pomocí zařízení s pomalou maxilární expanzí, tedy snímatelného aparátu s centrálním šroubem.
Postup: Pomalé maxilární expanzní zařízení
Expanzní šroub bude aktivován každých pět dní až do korekce zkříženého skusu.
Ostatní jména:
  • Odnímatelná expanzní deska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mandibulární dráze uzávěru
Časové okno: T0: jeden den před zahájením léčby; T1: po ukončení aktivní léčby a retenční době (která se očekává během 14-15 týdnů ve skupině s rychlou expanzí a během 16-20 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)

Klinicky bude vyšetřena dráha dolní čelisti od klidové polohy až po uzavření.

Cesta je klasifikována jako

  1. normální cesta uzavření
  2. vychýlená dráha uzavření v důsledku předčasných kontaktů
T0: jeden den před zahájením léčby; T1: po ukončení aktivní léčby a retenční době (která se očekává během 14-15 týdnů ve skupině s rychlou expanzí a během 16-20 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)
Změna šířky přední maxilární expanze
Časové okno: T0: jeden den před zahájením léčby; T1: po ukončení aktivní léčby a retenční době (která se očekává během 14-15 týdnů ve skupině s rychlou expanzí a během 16-20 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)
To bude hodnoceno pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem. Šířka přední maxilární expanze se měří mezi RPyP-LPyP (RPyP: pravý piriformní bod. Nejlaterálnější a nejocasnější bod nosní piriformní apertury, na hranici s patrovým kortexem. LPyP: Analogový k RPyP, levá strana)
T0: jeden den před zahájením léčby; T1: po ukončení aktivní léčby a retenční době (která se očekává během 14-15 týdnů ve skupině s rychlou expanzí a během 16-20 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)
Změna šířky zadní expanze
Časové okno: T0: jeden den před zahájením léčby; T1: po ukončení aktivní léčby a retenční době (která se očekává během 14-15 týdnů ve skupině s rychlou expanzí a během 16-20 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)
To bude hodnoceno pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem. Šířka zadní maxilární expanze se měří mezi RPaFoP a LPaFoP (RPaFoP: bod foramen pravého patra. Nejzadnější bod pravého velkého patrového otvoru v maxile v palatinálním kortexu. LPaFoP: Analogový k RPaFOPr, levá strana.)
T0: jeden den před zahájením léčby; T1: po ukončení aktivní léčby a retenční době (která se očekává během 14-15 týdnů ve skupině s rychlou expanzí a během 16-20 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)
Změna šířky rozšíření pterygoidu
Časové okno: T0: jeden den před zahájením léčby; T1: po ukončení aktivní léčby a retenční době (která se očekává během 14-15 týdnů ve skupině s rychlou expanzí a během 16-20 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)
To bude hodnoceno pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem. Šířka expanze Pterygoidu se na snímcích měří mezi PtR a PtL. (PtR. Pterygoideous správně. Nejkaudální bod vrcholu pravého pterygoidního výběžku sfenoidu. PtL. Pterygoideous vlevo. Analogové k PtR, levá strana)
T0: jeden den před zahájením léčby; T1: po ukončení aktivní léčby a retenční době (která se očekává během 14-15 týdnů ve skupině s rychlou expanzí a během 16-20 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)
Změna intermolární šířky
Časové okno: T0: jeden den před zahájením léčby; T1: po ukončení aktivní léčby a retenční době (která se očekává během 14-15 týdnů ve skupině s rychlou expanzí a během 16-20 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)
To bude hodnoceno pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem. Šířka mezi moláry se měří na hrbolcích molárů mezi pravým a levým zubem.
T0: jeden den před zahájením léčby; T1: po ukončení aktivní léčby a retenční době (která se očekává během 14-15 týdnů ve skupině s rychlou expanzí a během 16-20 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)
Změna překlápění molárů
Časové okno: T0: jeden den před zahájením léčby; T1: po ukončení aktivní léčby a retenční době (která se očekává během 14-15 týdnů ve skupině s rychlou expanzí a během 16-20 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)

To bude měřeno na snímcích počítačové tomografie s kuželovým paprskem. Koncovka moláru je definována jako rozdíl mezi (AR-AL) a (CR-CL) CR: Cuspid pravý, což je špička mezipalatálního cípu pravého prvního maxilárního moláru, zatímco CL: Kuspid levá, což je špička mesiopalatálního cípu levý maxilární první molár.

AR: Vrchol vpravo, což je vrchol patrového kořene prvního pravého maxilárního moláru, kde jako AL: Vrchol vlevo, což je vrchol patrového kořene levého horního horního moláru.
T0: jeden den před zahájením léčby; T1: po ukončení aktivní léčby a retenční době (která se očekává během 14-15 týdnů ve skupině s rychlou expanzí a během 16-20 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Rabah, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-19-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní zkřížený skus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit