Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av rask og langsom maksillær ekspansjon ved behandling av bakre kryssbitt

16. juli 2019 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av effektiviteten av rask og langsom maksillær ekspansjon ved behandling med posterior kryssbitt ved bruk av kjeglestråletomografi

Denne studien vil evaluere effekten av rask maksillær ekspansjon (RME) og langsom maxillær ekspansjon (SME) ved behandling av bakre kryssbitt ved bruk av kjeglestråletomografi.

Studieutvalget vil bestå av 32 pasienter som lider av et skjelett bakre kryssbitt. Utvalget vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: RME-gruppe og SMB-gruppe.

Skjelett- og dento-alveolære forandringer som oppstår etter behandling vil bli vurdert ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT) røntgenbilder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unilateral eller bilateral posterior kryssbitt (PXB) er en vanlig malokklusjon. De siste tiårene har RME fått preferanse som den foretrukne behandling for PXB. Imidlertid har bivirkningene, som rapportert smerte, tilbakefall av ekspansjonen, tipping av jekslene, bentap, gingival resesjon og rotresorpsjon, ført til at noen klinikere foretrekker SMB.

I denne studien vil etterforskerne behandle PXB ved å bruke to teknikker, RME og SME. Pasientene vil bli delt inn i to grupper (en teknikk i hver gruppe) for å evaluere effektiviteten til hver av dem ved bruk av kjeglestråletomografi.

RME-gruppe: Et Hyrax-apparat modifisert som McNamara vil bli brukt. SMB-gruppe: Et avtakbart apparat med sentral utvidelse vil bli brukt. For å evaluere endringene som skjer, vil det bli tatt to CBCT-radiografier for hvert individ: først før behandling, for det andre etter tre måneders retensjon for RME-gruppen og en måneds retensjon for SME-gruppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral skjelett maksillær mangel (symmetrisk) som vil bli diagnostisert klinisk og radiografisk.
  • Bilateral eller unilateral funksjonell bakre kryssbitt (kombinert med mandibular forskyvning)
  • Klasse I eller II malokklusjon.
  • Normalt eller lett vertikalt vekstmønster.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig munnhygiene.
  • Tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Pasienter med syndromer, spalter eller kraniofasiale abnormiteter.
  • Pasienter med lav ansiktshøyde.
  • En kontraindikasjon for raske eller langsom maksillære ekspansjonsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask maksillær ekspansjon
Pasienter vil gjennomgå Rapid Maxillary Expansion ved å bruke en hurtig maksillær ekspanderende enhet, det vil si en Hyrax ekspander (modifisert av McNamra).
Fremgangsmåte: Rask maksillær ekspanderende enhet
Ekspansjonsskruen skal dreies to ganger den første dagen, og deretter daglig til korreksjonen er oppnådd.
Andre navn:
  • Bonded akryl Hyrax Expander
Aktiv komparator: Langsom maksillær ekspansjon
Pasienter vil gjennomgå langsom maksillær ekspansjon ved å bruke en sakte maksillær ekspanderende enhet, dvs. et avtakbart apparat med en sentral skrue.
Fremgangsmåte: Sakte maksillær ekspanderende enhet
Ekspansjonsskruen aktiveres hver femte dag frem til korsbittet korrigeres.
Andre navn:
  • Avtakbar ekspansjonsplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i underkjevens lukkingsbane
Tidsramme: T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter avsluttet aktiv behandling og en retensjonsperiode (som forventes innen 14-15 uker i gruppen med rask ekspansjon og innen 16-20 uker i gruppen med langsom ekspansjon)

Banen til underkjeven fra hvileposisjon til lukking vil bli undersøkt klinisk.

Stien er klassifisert som

  1. normal stengingsvei
  2. avviket stengingsvei på grunn av for tidlige kontakter
T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter avsluttet aktiv behandling og en retensjonsperiode (som forventes innen 14-15 uker i gruppen med rask ekspansjon og innen 16-20 uker i gruppen med langsom ekspansjon)
Endring i den fremre maksillære ekspansjonsbredden
Tidsramme: T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter avsluttet aktiv behandling og en retensjonsperiode (som forventes innen 14-15 uker i gruppen med rask ekspansjon og innen 16-20 uker i gruppen med langsom ekspansjon)
Dette vil bli vurdert ved hjelp av cone-beam computertomografi. Den fremre maksillære ekspansjonsbredden måles mellom RPyP-LPyP (RPyP: Høyre piriformt punkt. Det mest laterale og kaudale punktet av den nasale piriforme åpningen, ved grensen til palatal cortex. LPyP: Analog med RPyP, venstre side)
T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter avsluttet aktiv behandling og en retensjonsperiode (som forventes innen 14-15 uker i gruppen med rask ekspansjon og innen 16-20 uker i gruppen med langsom ekspansjon)
Endring i bakre ekspansjonsbredde
Tidsramme: T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter avsluttet aktiv behandling og en retensjonsperiode (som forventes innen 14-15 uker i gruppen med rask ekspansjon og innen 16-20 uker i gruppen med langsom ekspansjon)
Dette vil bli vurdert ved hjelp av cone-beam computertomografi. Den bakre maksillære ekspansjonsbredden måles mellom RPaFoP og LPaFoP (RPaFoP: Høyre palatine foramenpunkt. Det bakerste punktet på høyre større palatine foramen i maxilla i palatal cortex. LPaFoP: Analog med RPaFOPr, venstre side.)
T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter avsluttet aktiv behandling og en retensjonsperiode (som forventes innen 14-15 uker i gruppen med rask ekspansjon og innen 16-20 uker i gruppen med langsom ekspansjon)
Endring i Pterygoid-ekspansjonsbredden
Tidsramme: T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter avsluttet aktiv behandling og en retensjonsperiode (som forventes innen 14-15 uker i gruppen med rask ekspansjon og innen 16-20 uker i gruppen med langsom ekspansjon)
Dette vil bli vurdert ved hjelp av cone-beam computertomografi. Pterygoid-ekspansjonsbredden måles mellom PtR og PtL på bildene. (PtR. Pterygoideous høyre. Det mest kaudale punktet på toppen av den høyre pterygoide prosessen til sphenoiden. PtL. Pterygoideous venstre. Analog med PtR, venstre side)
T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter avsluttet aktiv behandling og en retensjonsperiode (som forventes innen 14-15 uker i gruppen med rask ekspansjon og innen 16-20 uker i gruppen med langsom ekspansjon)
Endring i inter-molar bredde
Tidsramme: T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter avsluttet aktiv behandling og en retensjonsperiode (som forventes innen 14-15 uker i gruppen med rask ekspansjon og innen 16-20 uker i gruppen med langsom ekspansjon)
Dette vil bli vurdert ved hjelp av cone-beam computertomografi. Den inter-molare bredden måles ved molar cusps mellom høyre og venstre tenner.
T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter avsluttet aktiv behandling og en retensjonsperiode (som forventes innen 14-15 uker i gruppen med rask ekspansjon og innen 16-20 uker i gruppen med langsom ekspansjon)
Endring i molar tipping
Tidsramme: T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter avsluttet aktiv behandling og en retensjonsperiode (som forventes innen 14-15 uker i gruppen med rask ekspansjon og innen 16-20 uker i gruppen med langsom ekspansjon)

Dette vil bli målt i kjeglestråle-tomografibilder. Molar tipping er definert som forskjellen mellom (AR-AL) og (CR-CL) CR: Cuspid right som er den mesio-palatale cusp spissen av høyre maxillary første molar, mens CL: Cuspid left som er den mesiopalatale cusp spissen av venstre maksillære første molar.

AR: Apex right som er toppen av palatalroten til høyre maksillær første molar, hvor som AL: Apex left som er toppunktet til palatalroten til venstre maxillær første molar.
T0: en dag før behandlingsstart; T1: etter avsluttet aktiv behandling og en retensjonsperiode (som forventes innen 14-15 uker i gruppen med rask ekspansjon og innen 16-20 uker i gruppen med langsom ekspansjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Rabah, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-19-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere