- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667508
Eficácia da expansão rápida e lenta da maxila no tratamento da mordida cruzada posterior
Avaliação da eficácia da expansão rápida e lenta da maxila no tratamento da mordida cruzada posterior usando tomografia computadorizada de feixe cônico
Este estudo avaliará a eficácia da expansão rápida da maxila (ERM) e da expansão lenta da maxila (SME) no tratamento da mordida cruzada posterior usando tomografia computadorizada de feixe cônico.
A amostra do estudo será composta por 32 pacientes que sofrem de mordida cruzada posterior esquelética. A amostra será alocada aleatoriamente em dois grupos: grupo RME e grupo PME.
As alterações esqueléticas e dento-alveolares que ocorrem após o tratamento serão avaliadas por meio de radiografias de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mordida cruzada posterior unilateral ou bilateral (PXB) é uma má oclusão comum. Nas últimas décadas, a ERM ganhou preferência como tratamento de escolha para PXB. No entanto, os efeitos colaterais, como dor relatada, recidiva da expansão, inclinação dos molares, perda óssea, recessão gengival e reabsorção radicular, levaram alguns clínicos a preferir o SME.
Neste estudo, os investigadores tratarão o PXB usando duas técnicas, RME e SME. Os pacientes serão divididos em dois grupos (uma técnica em cada grupo) para avaliação da eficácia de cada um por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico.
Grupo RME: Será aplicado um aparelho Hyrax modificado como McNamara. Grupo SME: Será aplicado um aparelho removível com expansor central. Para avaliar as mudanças ocorridas, duas radiografias CBCT serão feitas para cada indivíduo: primeiro, antes do tratamento, segundo, após três meses de retenção para o grupo RME e um mês de retenção para o grupo SME
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência maxilar esquelética bilateral (simétrica) que será diagnosticada clínica e radiograficamente.
- Mordida cruzada posterior funcional bilateral ou unilateral (combinada com deslocamento mandibular)
- Má oclusão de Classe I ou II.
- Padrão de crescimento vertical normal ou leve.
Critério de exclusão:
- Má higiene oral.
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Pacientes com síndromes, fissuras ou anormalidades craniofaciais.
- Pacientes com altura facial baixa.
- Uma contra-indicação para procedimentos de expansão maxilar rápida ou lenta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Expansão Rápida da Maxila
Os pacientes serão submetidos à Expansão Rápida da Maxila usando um dispositivo de expansão rápida da maxila, ou seja, um expansor Hyrax (modificado por McNamra).
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O parafuso de expansão será girado duas vezes no primeiro dia e depois diariamente até que a correção seja alcançada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Expansão Maxilar Lenta
Os pacientes serão submetidos à Expansão Lenta da Maxila utilizando um aparelho de expansão lenta da maxila, ou seja, um aparelho removível com parafuso central.
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O parafuso expansor será acionado a cada cinco dias até a correção da mordida cruzada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no trajeto mandibular de fechamento
Prazo: T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após o fim do tratamento ativo e um período de retenção (que é esperado dentro de 14-15 semanas no grupo de expansão rápida e dentro de 16-20 semanas no grupo de expansão lenta)
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O caminho do maxilar inferior desde a posição de repouso até o fechamento será examinado clinicamente. O caminho é classificado como
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T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após o fim do tratamento ativo e um período de retenção (que é esperado dentro de 14-15 semanas no grupo de expansão rápida e dentro de 16-20 semanas no grupo de expansão lenta)
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Mudança na largura da expansão maxilar anterior
Prazo: T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após o fim do tratamento ativo e um período de retenção (que é esperado dentro de 14-15 semanas no grupo de expansão rápida e dentro de 16-20 semanas no grupo de expansão lenta)
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Isso será avaliado por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico.
A largura da expansão maxilar anterior é medida entre RPyP-LPyP (RPyP: ponto piriforme direito.
O ponto mais lateral e caudal da abertura piriforme nasal, no limite com o córtex palatino.
LPyP: Analógico para RPyP, lado esquerdo)
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T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após o fim do tratamento ativo e um período de retenção (que é esperado dentro de 14-15 semanas no grupo de expansão rápida e dentro de 16-20 semanas no grupo de expansão lenta)
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Mudança na largura de expansão posterior
Prazo: T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após o fim do tratamento ativo e um período de retenção (que é esperado dentro de 14-15 semanas no grupo de expansão rápida e dentro de 16-20 semanas no grupo de expansão lenta)
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Isso será avaliado por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico.
A largura da expansão maxilar posterior é medida entre RPaFoP e LPaFoP (RPaFoP: ponto do forame palatino direito.
O ponto mais posterior do forame palatino maior direito na maxila dentro do córtex palatino.
LPaFoP: Analógico para RPaFOPr, lado esquerdo.)
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T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após o fim do tratamento ativo e um período de retenção (que é esperado dentro de 14-15 semanas no grupo de expansão rápida e dentro de 16-20 semanas no grupo de expansão lenta)
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Mudança na largura da expansão pterigoide
Prazo: T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após o fim do tratamento ativo e um período de retenção (que é esperado dentro de 14-15 semanas no grupo de expansão rápida e dentro de 16-20 semanas no grupo de expansão lenta)
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Isso será avaliado por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico.
A largura da expansão pterigoide é medida entre PtR e PtL nas imagens.
(PtR.
Pterigoide à direita.
O ponto mais caudal do ápice do processo pterigóideo direito do esfenóide.
PtL.
Pterigoide à esquerda.
Analógico ao PtR, lado esquerdo)
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T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após o fim do tratamento ativo e um período de retenção (que é esperado dentro de 14-15 semanas no grupo de expansão rápida e dentro de 16-20 semanas no grupo de expansão lenta)
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Alteração na largura intermolar
Prazo: T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após o fim do tratamento ativo e um período de retenção (que é esperado dentro de 14-15 semanas no grupo de expansão rápida e dentro de 16-20 semanas no grupo de expansão lenta)
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Isso será avaliado por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico.
A largura intermolar é medida nas cúspides molares entre os dentes direito e esquerdo.
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T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após o fim do tratamento ativo e um período de retenção (que é esperado dentro de 14-15 semanas no grupo de expansão rápida e dentro de 16-20 semanas no grupo de expansão lenta)
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Mudança na inclinação molar
Prazo: T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após o fim do tratamento ativo e um período de retenção (que é esperado dentro de 14-15 semanas no grupo de expansão rápida e dentro de 16-20 semanas no grupo de expansão lenta)
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Isso será medido em imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico. A inclinação molar é definida como a diferença entre (AR-AL) e (CR-CL) CR:Cuspid right, que é a ponta da cúspide mesiopalatal do primeiro molar superior direito, enquanto CL:Cuspid left, que é a ponta da cúspide mesiopalatal do primeiro molar superior direito. o primeiro molar superior esquerdo. AR: Ápice direito que é o ápice da raiz palatina do primeiro molar superior direito, enquanto como AL: Ápice esquerdo que é o ápice da raiz palatina do primeiro molar superior esquerdo. |
T0: um dia antes do início do tratamento; T1: após o fim do tratamento ativo e um período de retenção (que é esperado dentro de 14-15 semanas no grupo de expansão rápida e dentro de 16-20 semanas no grupo de expansão lenta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Rabah, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Greenbaum KR, Zachrisson BU. The effect of palatal expansion therapy on the periodontal supporting tissues. Am J Orthod. 1982 Jan;81(1):12-21. doi: 10.1016/0002-9416(82)90283-4.
- Sandikcioglu M, Hazar S. Skeletal and dental changes after maxillary expansion in the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 Mar;111(3):321-7. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70191-4.
- Brunetto M, Andriani Jda S, Ribeiro GL, Locks A, Correa M, Correa LR. Three-dimensional assessment of buccal alveolar bone after rapid and slow maxillary expansion: a clinical trial study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 May;143(5):633-44. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.008.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-19-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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