Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szybkiej i wolnej ekspansji szczęki w leczeniu zgryzu krzyżowego tylnego

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności szybkiej i wolnej ekspansji szczęki w leczeniu zgryzu krzyżowego tylnego za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej

Niniejsze badanie oceni skuteczność szybkiej ekspansji szczęki (RME) i wolnej ekspansji szczęki (SME) w leczeniu zgryzu krzyżowego tylnego za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową.

Próba badawcza będzie się składać z 32 pacjentów cierpiących na zgryz krzyżowy tylny szkieletu. Próba zostanie losowo przydzielona do dwóch grup: grupy RME i grupy MŚP.

Zachodzące po leczeniu zmiany szkieletowe i zębowo-zębodołowe zostaną ocenione za pomocą radiogramów tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednostronny lub obustronny zgryz krzyżowy tylny (PXB) jest częstą wadą zgryzu. W ostatnich dziesięcioleciach RME zyskało pierwszeństwo jako leczenie z wyboru dla PXB. Jednak skutki uboczne, takie jak zgłaszany ból, nawrót ekspansji, przechylenie zębów trzonowych, utrata kości, recesja dziąseł i resorpcja korzeni, skłoniły niektórych klinicystów do preferowania SME.

W tym badaniu badacze będą leczyć PXB przy użyciu dwóch technik, RME i SME. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (technika w każdej grupie) w celu oceny skuteczności każdej z nich za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową.

Grupa RME: Zastosowane zostanie urządzenie Hyrax zmodyfikowane jako McNamara. Grupa MŚP: Zastosowany zostanie aparat wyjmowany z centralnym ekspanderem. W celu oceny zachodzących zmian u każdej osoby zostaną wykonane dwa zdjęcia radiologiczne CBCT: pierwsze przed leczeniem, drugie po 3 miesiącach retencji dla grupy RME i 1 miesiącu retencji dla grupy SME

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronny niedobór szkieletu szczęki (symetryczny), który zostanie zdiagnozowany klinicznie i radiologicznie.
  • Obustronny lub jednostronny funkcjonalny zgryz krzyżowy tylny (w połączeniu z przesunięciem żuchwy)
  • Wada zgryzu klasy I lub II.
  • Normalny lub lekki pionowy wzór wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Przebyte leczenie ortodontyczne.
  • Pacjenci z zespołami, rozszczepami lub nieprawidłowościami twarzoczaszki.
  • Pacjenci z niską wysokością twarzy.
  • Przeciwwskazanie do szybkich lub wolnych zabiegów ekspansji szczęki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybka ekspansja szczęki
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi Rapid Maxillary Expansion przy użyciu urządzenia do szybkiego poszerzania szczęki, jakim jest ekspander Hyrax (zmodyfikowany przez McNamrę).
Procedura: Urządzenie do szybkiego rozszerzania szczęki
Śruba ekspansyjna będzie obracana dwa razy pierwszego dnia, a następnie codziennie, aż do uzyskania korekty.
Inne nazwy:
  • Klejony ekspander akrylowy Hyrax
Aktywny komparator: Powolna ekspansja szczęki
Pacjenci zostaną poddani Powolnej Ekspansji Szczęki za pomocą urządzenia wolno rozszerzającego szczękę, czyli aparatu wyjmowanego ze śrubą centralną.
Procedura: Urządzenie do powolnego rozszerzania szczęki
Śruba ekspansyjna będzie aktywowana co pięć dni, aż do skorygowania zgryzu krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Zdejmowana płytka rozszerzająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ścieżki zamknięcia żuchwy
Ramy czasowe: T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po zakończeniu aktywnego leczenia i okresie retencji (który spodziewany jest w ciągu 14-15 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i w ciągu 16-20 tygodni w grupie powolnej ekspansji)

Droga żuchwy od pozycji spoczynkowej do zamknięcia zostanie zbadana klinicznie.

Ścieżka jest klasyfikowana jako

  1. normalna ścieżka zamknięcia
  2. odchylona ścieżka zamykania z powodu przedwczesnych styków
T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po zakończeniu aktywnego leczenia i okresie retencji (który spodziewany jest w ciągu 14-15 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i w ciągu 16-20 tygodni w grupie powolnej ekspansji)
Zmiana szerokości poszerzenia przedniego szczęki
Ramy czasowe: T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po zakończeniu aktywnego leczenia i okresie retencji (który spodziewany jest w ciągu 14-15 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i w ciągu 16-20 tygodni w grupie powolnej ekspansji)
Zostanie to ocenione za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Szerokość ekspansji przedniej szczęki mierzona jest między RPyP-LPyP (RPyP: prawy punkt gruszkowaty. Najbardziej boczny i ogonowy punkt otworu nosowego gruszkowatego, na granicy z korą podniebienną. LPyP: analogicznie do RPyP, lewa strona)
T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po zakończeniu aktywnego leczenia i okresie retencji (który spodziewany jest w ciągu 14-15 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i w ciągu 16-20 tygodni w grupie powolnej ekspansji)
Zmiana szerokości poszerzenia tylnego
Ramy czasowe: T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po zakończeniu aktywnego leczenia i okresie retencji (który spodziewany jest w ciągu 14-15 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i w ciągu 16-20 tygodni w grupie powolnej ekspansji)
Zostanie to ocenione za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Tylna szerokość ekspansji szczęki jest mierzona między RPaFoP i LPaFoP (RPaFoP: prawy punkt otworu podniebiennego. Najbardziej wysunięty do tyłu punkt prawego otworu podniebiennego większego w szczęce w obrębie kory podniebiennej. LPaFoP: Analogicznie do RPaFOPr, lewa strona.)
T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po zakończeniu aktywnego leczenia i okresie retencji (który spodziewany jest w ciągu 14-15 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i w ciągu 16-20 tygodni w grupie powolnej ekspansji)
Zmiana szerokości ekspansji Pterygoida
Ramy czasowe: T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po zakończeniu aktywnego leczenia i okresie retencji (który spodziewany jest w ciągu 14-15 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i w ciągu 16-20 tygodni w grupie powolnej ekspansji)
Zostanie to ocenione za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Szerokość ekspansji Pterygoida jest mierzona między PtR i PtL na obrazach. (PtR. Pterygoideous prawo. Najbardziej doogonowy punkt wierzchołka prawego wyrostka skrzydłowego kości klinowej. PtL. Pterygoideous lewy. Analogicznie do PtR, lewa strona)
T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po zakończeniu aktywnego leczenia i okresie retencji (który spodziewany jest w ciągu 14-15 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i w ciągu 16-20 tygodni w grupie powolnej ekspansji)
Zmiana szerokości między trzonowcami
Ramy czasowe: T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po zakończeniu aktywnego leczenia i okresie retencji (który spodziewany jest w ciągu 14-15 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i w ciągu 16-20 tygodni w grupie powolnej ekspansji)
Zostanie to ocenione za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Szerokość między trzonowcami mierzona jest na guzkach trzonowych pomiędzy prawym a lewym zębem.
T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po zakończeniu aktywnego leczenia i okresie retencji (który spodziewany jest w ciągu 14-15 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i w ciągu 16-20 tygodni w grupie powolnej ekspansji)
Zmiana nachylenia zębów trzonowych
Ramy czasowe: T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po zakończeniu aktywnego leczenia i okresie retencji (który spodziewany jest w ciągu 14-15 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i w ciągu 16-20 tygodni w grupie powolnej ekspansji)

Zostanie to zmierzone na obrazach tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Nachylenie trzonowca definiuje się jako różnicę między (AR-AL) i (CR-CL) CR:Kieł prawy, który jest wierzchołkiem guzka mezjalno-podniebiennego pierwszego trzonowca prawego szczęki, podczas gdy CL:Kieł lewy, który jest wierzchołkiem guzka mezjalno-podniebiennego lewy pierwszy trzonowiec szczęki.

AR: wierzchołek prawy, który jest wierzchołkiem korzenia podniebiennego pierwszego trzonowca prawego szczęki, gdzie jako AL: wierzchołek lewy, który jest wierzchołkiem korzenia podniebiennego pierwszego trzonowca lewego szczęki.
T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po zakończeniu aktywnego leczenia i okresie retencji (który spodziewany jest w ciągu 14-15 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i w ciągu 16-20 tygodni w grupie powolnej ekspansji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Rabah, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-19-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do szybkiego rozszerzania szczęki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj