Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность быстрого и медленного расширения верхней челюсти при лечении заднего перекрестного прикуса

16 июля 2019 г. обновлено: Damascus University

Оценка эффективности быстрого и медленного расширения верхней челюсти при лечении заднего перекрестного прикуса с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии

В этом исследовании будет оцениваться эффективность быстрого расширения верхней челюсти (RME) и медленного расширения верхней челюсти (SME) при лечении заднего перекрестного прикуса с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии.

Выборка исследования будет состоять из 32 пациентов, страдающих скелетным задним перекрестным прикусом. Выборка будет распределена случайным образом на две группы: группа RME и группа SME.

Скелетные и денто-альвеолярные изменения, происходящие после лечения, будут оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Односторонний или двусторонний задний перекрестный прикус (PXB) является распространенным нарушением прикуса. В последние десятилетия RME получил предпочтение в качестве лечения выбора для PXB. Однако побочные эффекты, такие как сообщаемая боль, рецидив расширения, наклон моляров, потеря костной массы, рецессия десны и резорбция корней, побудили некоторых клиницистов отдать предпочтение SME.

В этом исследовании исследователи будут лечить PXB с использованием двух методов: RME и SME. Пациенты будут разделены на две группы (методика в каждой группе) для оценки эффективности каждой из них с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.

Группа RME: будет применяться устройство Hyrax, модифицированное как McNamara. Группа МСП: Будет применяться съемный аппарат с центральным расширителем. Для того, чтобы оценить происходящие изменения, каждому человеку будут сделаны две рентгенограммы КЛКТ: первая до лечения, вторая после трех месяцев удержания для группы RME и одного месяца удержания для группы SME.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонний скелетный дефицит верхней челюсти (симметричный), который будет диагностирован клинически и рентгенологически.
  • Двусторонний или односторонний функциональный задний перекрестный прикус (в сочетании со смещением нижней челюсти)
  • Неправильный прикус I или II класса.
  • Нормальный или незначительный вертикальный рост.

Критерий исключения:

  • Плохая гигиена полости рта.
  • Предшествующее ортодонтическое лечение.
  • Пациенты с синдромами, расщелинами или черепно-лицевыми аномалиями.
  • Пациенты с низкой высотой лица.
  • Противопоказание для быстрого или медленного расширения верхней челюсти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрое расширение верхней челюсти
Пациентам будет проведено быстрое расширение верхней челюсти с использованием устройства для быстрого расширения верхней челюсти, т. е. расширителя Hyrax (модифицированного McNamra).
Процедура: Устройство быстрого расширения верхней челюсти
В первый день расширительный винт поворачивают два раза, а затем ежедневно, пока не будет достигнута коррекция.
Другие имена:
  • Склеенный акриловый расширитель Hyrax
Активный компаратор: Медленное расширение верхней челюсти
Пациенты будут подвергаться медленному расширению верхней челюсти с использованием устройства для медленного расширения верхней челюсти, то есть съемного устройства с центральным винтом.
Процедура: Устройство для медленного расширения верхней челюсти
Расширительный винт будет активироваться каждые пять дней до исправления перекрестного прикуса.
Другие имена:
  • Съемная расширительная пластина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нижнечелюстного пути закрытия
Временное ограничение: T0: за один день до начала лечения; T1: после окончания активного лечения и ретенционного периода (который ожидается в течение 14-15 недель в группе быстрого расширения и в течение 16-20 недель в группе медленного расширения)

Путь нижней челюсти от исходного положения до закрытия будет клинически исследован.

Путь классифицируется как

  1. нормальный путь закрытия
  2. отклоненный путь закрытия из-за преждевременных контактов
T0: за один день до начала лечения; T1: после окончания активного лечения и ретенционного периода (который ожидается в течение 14-15 недель в группе быстрого расширения и в течение 16-20 недель в группе медленного расширения)
Изменение ширины переднего верхнечелюстного расширения
Временное ограничение: T0: за один день до начала лечения; T1: после окончания активного лечения и ретенционного периода (который ожидается в течение 14-15 недель в группе быстрого расширения и в течение 16-20 недель в группе медленного расширения)
Это будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии. Ширина расширения передней верхней челюсти измеряется между RPyP-LPyP (RPyP: правая грушевидная точка. Самая латеральная и каудальная точка носового грушевидного отверстия, на границе с небной корой. LPyP: аналог RPyP, левая сторона)
T0: за один день до начала лечения; T1: после окончания активного лечения и ретенционного периода (который ожидается в течение 14-15 недель в группе быстрого расширения и в течение 16-20 недель в группе медленного расширения)
Изменение ширины заднего расширения
Временное ограничение: T0: за один день до начала лечения; T1: после окончания активного лечения и ретенционного периода (который ожидается в течение 14-15 недель в группе быстрого расширения и в течение 16-20 недель в группе медленного расширения)
Это будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии. Ширина расширения задней верхней челюсти измеряется между RPaFoP и LPaFoP (RPaFoP: точка правого небного отверстия. Самая задняя точка правого большого небного отверстия на верхней челюсти в пределах небной коры. LPaFoP: Аналог RPaFOPr, левая сторона.)
T0: за один день до начала лечения; T1: после окончания активного лечения и ретенционного периода (который ожидается в течение 14-15 недель в группе быстрого расширения и в течение 16-20 недель в группе медленного расширения)
Изменение ширины расширения крыловидного отростка
Временное ограничение: T0: за один день до начала лечения; T1: после окончания активного лечения и ретенционного периода (который ожидается в течение 14-15 недель в группе быстрого расширения и в течение 16-20 недель в группе медленного расширения)
Это будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии. Ширина расширения крыловидного отростка измеряется между PtR и PtL на изображениях. (Птр. Крыловидный справа. Самая каудальная точка вершины правого крыловидного отростка клиновидной кости. ПТЛ. Крыловидный левый. Аналог PtR, левая сторона)
T0: за один день до начала лечения; T1: после окончания активного лечения и ретенционного периода (который ожидается в течение 14-15 недель в группе быстрого расширения и в течение 16-20 недель в группе медленного расширения)
Изменение межмолярной ширины
Временное ограничение: T0: за один день до начала лечения; T1: после окончания активного лечения и ретенционного периода (который ожидается в течение 14-15 недель в группе быстрого расширения и в течение 16-20 недель в группе медленного расширения)
Это будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии. Межмолярную ширину измеряют по бугоркам моляров между правым и левым зубами.
T0: за один день до начала лечения; T1: после окончания активного лечения и ретенционного периода (который ожидается в течение 14-15 недель в группе быстрого расширения и в течение 16-20 недель в группе медленного расширения)
Изменение наклона моляров
Временное ограничение: T0: за один день до начала лечения; T1: после окончания активного лечения и ретенционного периода (который ожидается в течение 14-15 недель в группе быстрого расширения и в течение 16-20 недель в группе медленного расширения)

Это будет измеряться на изображениях конусно-лучевой компьютерной томографии. Типпинг моляра определяется как разница между (AR-AL) и (CR-CL). левый первый моляр верхней челюсти.

AR: правая вершина, которая является вершиной небного корня правого первого моляра верхней челюсти, где AL: вершина слева, которая является вершиной небного корня левого первого моляра верхней челюсти.
T0: за один день до начала лечения; T1: после окончания активного лечения и ретенционного периода (который ожидается в течение 14-15 недель в группе быстрого расширения и в течение 16-20 недель в группе медленного расширения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Rabah, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-19-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться