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小児における鼻腔内および口腔内投与後のデクスメデトミジンの薬物動態研究 (DexPK)

2023年2月6日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この調査研究は、以前の DEX PK 研究の継続です。 デクスメデトミジン (DEX) が経口および点鼻薬として投与された場合の血液中への吸収を調べています。 この研究は、DEXによる鎮静または麻酔を受けている子供の最適な投与量を決定するのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、経鼻または経口投与による単回投与の初期の薬物動態およびバイオアベイラビリティを決定するための、鼻腔内またはバッカル DEX 後の血漿濃度の前向き研究です。

デクスメデトミジンによる鎮静は、シンシナティ小児医療センターやその他の小児科施設で一般的に使用されています。 この化合物は、典型的には、先天性心疾患の有無にかかわらず、子供の鎮静のために静脈内または鼻腔内に送達されます。 鼻腔内 DEX は鎮静に非常に効果的ですが、効果の開始とピークにはかなりのばらつきがあります。 この変動性を決定する要因を特定できれば、患者のケアは改善されます。 研究者は、子供の鼻腔内および頬側 DEX のピーク血漿 DEX 濃度 (Tmax および Cmax) の重要な臨床変数を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Joanna Paquin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -待機的心臓手術のために麻酔を受ける予定の6〜48か月（両端を含む）の子供
  • -被験者は、研究心臓麻酔科医の1人によって決定されたDexを受ける候補者でなければなりません
  • 担当の心臓麻酔医と麻酔科長心臓麻酔科は、この決定に同意するか拒否します。
  • 被験者の法的に権限を与えられた代表者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています

除外基準:

  • 生後6ヶ月未満
  • 被験者はDexにアレルギーがあるか、禁忌でした
  • 術前の心エコー図で心室機能が著しく低下している
  • -被験者は、担当の麻酔科医または心臓専門医の判断で、心臓伝導系疾患のリスクが高い
  • -被験者は、血行力学的に重要な大動脈縮窄またはその他の左心流出障害を持っています
  • -被験者は、手術の日にジゴキシン、ベータアドレナリン拮抗薬、またはカルシウムチャネル拮抗薬を投与されました
  • -被験者は研究日から1週間以内にDexを受けました
  • -鼻腔内Dexを受ける予定の患者は、鼻/呼吸器症状がある場合は除外されます。研究麻酔科医の意見では、鼻腔内薬物吸収に影響を与える可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バッカル DEX 2 mcg/kg
心臓手術を受ける患者の標準的な麻酔ケアには、全身麻酔の導入、気管内チューブの留置、および動脈ラインの挿入が含まれます。 これらが達成されると、グループの割り当てに従ってデクスメデトミジンが投与されます。
薬：デクスメデトミジンバッカル
DEX 2 mcg/kg バッカル
実験的：鼻腔内 DEX 3 mcg/kg
心臓手術を受ける患者の標準的な麻酔ケアには、全身麻酔の導入、気管内チューブの留置、および動脈ラインの挿入が含まれます。 これらが達成されると、グループの割り当てに従ってデクスメデトミジンが投与されます。
薬：デクスメデトミジン鼻腔内
DEX 3 mcg/kg 鼻腔内
薬：デクスメデトミジン鼻腔内
DEX 4 mcg/kg 鼻腔内
実験的：鼻腔内 DEX 4 mcg/kg
心臓手術を受ける患者の標準的な麻酔ケアには、全身麻酔の導入、気管内チューブの留置、および動脈ラインの挿入が含まれます。 これらが達成されると、グループの割り当てに従ってデクスメデトミジンが投与されます。
薬：デクスメデトミジン鼻腔内
DEX 3 mcg/kg 鼻腔内
薬：デクスメデトミジン鼻腔内
DEX 4 mcg/kg 鼻腔内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dexの最大血中濃度レベル - Cmax
時間枠：血液サンプルは、Dex の 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 分後に採取されます。
血液中の Dex 濃度を測定して、最大濃度 (Cmax) の時点を決定します。
血液サンプルは、Dex の 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 分後に採取されます。
Dex が最大濃度で存在する時間 - Tmax
時間枠：血液サンプルは、Dex の 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 分後に採取されます。
血液中の Dex 濃度を測定して、最大濃度の時点とその最大濃度が持続する時間を決定します。
血液サンプルは、Dex の 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 分後に採取されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dex 濃度レベルの曲線下面積
時間枠：血液サンプルは、Dex の 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 分後に採取されます。
Dex濃度は、血液サンプルで測定されます。
血液サンプルは、Dex の 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 分後に採取されます。
分布のための静脈内 Dex と比較した鼻腔内 Dex のバイオアベイラビリティ - 血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、Dex の 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 分後に採取されます。
データはまた、非線形混合効果モデリング (NONMEM) を使用した母集団モデリングを使用して分析されます。 調査員は、Dex の約 1 半減期を測定します。 これにより、鼻腔内と静脈内のDexの相対的なバイオアベイラビリティの重要な臨床パラメーターを推定することができます。
血液サンプルは、Dex の 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 分後に採取されます。
排泄のための静脈内 Dex と比較した IN Dex のバイオアベイラビリティ - 血漿濃度。
時間枠：血液サンプルは、Dex の 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 分後に採取されます。
データはまた、非線形混合効果モデリング (NONMEM) を使用した母集団モデリングを使用して分析されます。 調査員は、Dex の約 1 半減期を測定します。 これにより、鼻腔内と静脈内のDexの相対的なバイオアベイラビリティの重要な臨床パラメーターを推定することができます。
血液サンプルは、Dex の 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90 分後に採取されます。
Dex投与に関連する有害事象
時間枠：参加者は、心肺バイパスまで追跡され、予想される期間は 2 時間です。
心拍数は、処置前および処置中継続的に臨床スタッフによって記録されます。 試験採血中の心拍数をベースラインバイタルと比較して、有害事象が発生したかどうかを判断します。
参加者は、心肺バイパスまで追跡され、予想される期間は 2 時間です。
Dex投与による収縮期および拡張期血圧
時間枠：参加者は、心肺バイパスまで追跡され、予想される期間は 2 時間です。
収縮期および拡張期血圧は、処置前および処置中継続的に臨床スタッフによって記録されます。 研究採血中の収縮期および拡張期血圧をベースライン血圧と比較して、有害事象が発生したかどうかを判断します。
参加者は、心肺バイパスまで追跡され、予想される期間は 2 時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (実際)

2022年5月3日

研究の完了 (実際)

2022年5月3日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-3034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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