Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne deksmedetomidyny po podaniu donosowym i dopoliczkowym u dzieci (DexPK)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
To badanie jest kontynuacją poprzedniego badania DEX PK. Bada wchłanianie deksmedetomidyny (DEX) we krwi po podaniu doustnym iw postaci aerozolu do nosa. To badanie pomoże nam określić najlepszą wielkość dawkowania dla dzieci poddawanych sedacji lub znieczuleniu za pomocą DEX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym badaniem stężeń w osoczu po donosowym lub policzkowym DEX w celu określenia wczesnej farmakokinetyki i biodostępności pojedynczej dawki podawanej donosowo lub doustnie.

Sedacja deksmedetomidyną jest powszechnie stosowana w Dziecięcym Centrum Medycznym Cincinnati i innych placówkach pediatrycznych. Związek ten jest zwykle podawany dożylnie lub donosowo w celu uspokojenia u dzieci z wrodzoną wadą serca lub bez niej. Intranasal DEX jest bardzo skuteczny w sedacji, chociaż ma znaczną zmienność w początku i szczytowym efekcie. Opieka nad pacjentem ulegnie poprawie, jeśli uda się określić czynniki determinujące tę zmienność. Badacze określą ważne zmienne kliniczne szczytowego stężenia DEX w osoczu (Tmax i Cmax) wewnątrznosowego i policzkowego DEX u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 48 miesięcy (włącznie) przeznaczone do znieczulenia do planowej operacji kardiochirurgicznej
  • Pacjent musi być kandydatem do otrzymania Dex, zgodnie z ustaleniami jednego z anestezjologów kardiologicznych biorących udział w badaniu
  • Anestezjolodzy kardiolodzy prowadzący sprawę oraz Kierownik Anestezjologii Kardioanestezjologii zgodzą się z tą decyzją lub zakwestionują ją
  • Przedstawiciele ustawowi osób badanych wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poporodowy poniżej 6 miesięcy
  • Podmiot jest uczulony na Dex lub miał przeciwwskazania do niego
  • Poważnie obniżona czynność komór w przedoperacyjnym echokardiogramie
  • W ocenie prowadzącego anestezjologa lub kardiologa pacjent ma wysokie ryzyko choroby układu przewodzącego serca
  • Pacjent ma istotną hemodynamicznie koarktację aorty lub inną niedrożność odpływu z lewego serca
  • Osobnik otrzymał digoksynę, antagonistę beta-adrenergicznego lub antagonistę kanału wapniowego w dniu operacji
  • Osobnik otrzymał Dex w ciągu 1 tygodnia od daty badania
  • Pacjenci, którzy mają otrzymać Dex donosowo, są wykluczani, jeśli mają objawy ze strony nosa/oddechowe, które w opinii anestezjologa badania mogą wpływać na donosowe wchłanianie leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Policzkowy DEX 2 mcg/kg
Standardowa opieka anestezjologiczna nad pacjentem zgłaszającym się do zabiegu kardiochirurgicznego obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, założenie rurki dotchawiczej i wkłucia tętniczego. Po ich wykonaniu deksmedetomidynę podaje się zgodnie z przydziałem do grupy.
Lek: Deksmedetomidyna policzkowa
DEX 2 mcg/kg podpoliczkowo
EKSPERYMENTALNY: Donosowo DEX 3 mcg/kg
Standardowa opieka anestezjologiczna nad pacjentem zgłaszającym się do zabiegu kardiochirurgicznego obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, założenie rurki dotchawiczej i wkłucia tętniczego. Po ich wykonaniu deksmedetomidynę podaje się zgodnie z przydziałem do grupy.
Lek: Deksmedetomidyna donosowo
DEX 3 mcg/kg donosowo
Lek: Deksmedetomidyna donosowo
DEX 4 mcg/kg donosowo
EKSPERYMENTALNY: Donosowo DEX 4 mcg/kg
Standardowa opieka anestezjologiczna nad pacjentem zgłaszającym się do zabiegu kardiochirurgicznego obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, założenie rurki dotchawiczej i wkłucia tętniczego. Po ich wykonaniu deksmedetomidynę podaje się zgodnie z przydziałem do grupy.
Lek: Deksmedetomidyna donosowo
DEX 3 mcg/kg donosowo
Lek: Deksmedetomidyna donosowo
DEX 4 mcg/kg donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom stężenia we krwi Dex - Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minutach po wykonaniu Dexa.
Stężenie Dex zostanie zmierzone we krwi w celu określenia punktu czasowego z maksymalnym stężeniem (Cmax).
Próbki krwi zostaną pobrane po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minutach po wykonaniu Dexa.
Czas, w którym Dex występuje w maksymalnym stężeniu - Tmax
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minutach po wykonaniu Dexa.
Stężenie Dex zostanie zmierzone we krwi w celu określenia punktu czasowego z maksymalnym stężeniem i czasu trwania tego maksymalnego stężenia.
Próbki krwi zostaną pobrane po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minutach po wykonaniu Dexa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla poziomów stężenia Dex
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minutach po wykonaniu Dexa.
Stężenie Dex będzie mierzone w próbkach krwi.
Próbki krwi zostaną pobrane po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minutach po wykonaniu Dexa.
Biodostępność donosowego Dex w stosunku do dożylnego Dex do dystrybucji - stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minutach po wykonaniu Dexa.
Dane zostaną również przeanalizowane przy użyciu modelowania populacji przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM). Śledczy będą mierzyć około jednego okresu półtrwania Dex. Pozwoli nam to oszacować ważny parametr kliniczny względnej biodostępności Dex podawanego donosowo i dożylnie.
Próbki krwi zostaną pobrane po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minutach po wykonaniu Dexa.
Biodostępność IN Dex w stosunku do Dex podawanego dożylnie do eliminacji - stężenie w osoczu.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minutach po wykonaniu Dexa.
Dane zostaną również przeanalizowane przy użyciu modelowania populacji przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM). Śledczy będą mierzyć około jednego okresu półtrwania Dex. Pozwoli nam to oszacować ważny parametr kliniczny względnej biodostępności Dex podawanego donosowo i dożylnie.
Próbki krwi zostaną pobrane po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 minutach po wykonaniu Dexa.
Zdarzenia niepożądane związane z podawaniem Dex
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do krążenia pozaustrojowego, co ma trwać 2 godziny.
Tętno będzie rejestrowane przez personel kliniczny przed zabiegiem i przez cały czas trwania zabiegu. Tętno w czasie pobierania krwi do badania zostanie porównane z podstawowymi parametrami życiowymi w celu określenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
Uczestnicy będą obserwowani aż do krążenia pozaustrojowego, co ma trwać 2 godziny.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi po podaniu Dex
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do krążenia pozaustrojowego, co ma trwać 2 godziny.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane przez personel kliniczny przed zabiegiem i przez cały czas trwania zabiegu. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w czasie pobierania krwi do badania zostanie porównane z wyjściowym ciśnieniem krwi w celu określenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
Uczestnicy będą obserwowani aż do krążenia pozaustrojowego, co ma trwać 2 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-3034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna policzkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj